20.10.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 271/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1914 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. október 19.)
a szalinomicin-nátrium (Sacox 120 microGranulate és Sacox 200 microGranulate) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1852/2003/EK és az 1463/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja a Huvepharma NV)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére valamint 13. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
(2) |
A szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) használatát a 70/524/EGK irányelvvel összhangban az 1852/2003/EK bizottsági rendelet (3) 10 évre engedélyezte tojójércéknél, az 1463/2004/EK bizottsági rendelet (4) pedig brojlercsirkéknél. Az említett adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) brojlercsirkék és tojójércék takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelése iránt. Az említett rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy új összetételű, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolandó, 200 g/kg szalinomicin-nátriumot tartalmazó készítmény (Sacox 200 microGranulate) engedélyezése iránt. Az említett rendelet 13. cikkének (3) bekezdésével összhangban kérelmet nyújtottak be a levágás előtti várakozási idő egy napról nulla napra való csökkentése iránt, valamint az adalékanyagra vonatkozó, jelenleg valamennyi nedves szövet esetében 5 μg/kg-ban megállapított maradékanyag-határértéknek (MRL) a májban 0,150 mg/kg-ra, a vesében 0,040 mg/kg-ra, az izomszövetben 0,015 mg/kg-ra, a bőrben és zsírban pedig 0,150 mg/kg-ra való módosítása iránt. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. december 6-i véleményében (5) megállapította, hogy a szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) és a szalinomicin-nátrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati vagy az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 microGranulate) és a szalinomicin-nátrium 200 g/kg (Sacox 200 microGranulate) hatékonyan szolgálja a kokcidiózis elleni védekezést a brojlercsirkék esetében, amely megállapítás kiterjeszthető a tojójércékre is. A Hatóság szerint a legmagasabb adagolás melletti expozíció-becslések esetében elfogadható a nulla napos várakozási idő. A Hatóság véleménye alapján nincs szükség szermaradvány-határértékek (MRL-ek) megállapítására. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
(5) |
Azonban az ellenőrzés érdekében a kérelemnek megfelelően indokolt meghatározni a máj, az izomszövet, és a bőr/zsír esetében alkalmazandó MRL-eket. Szükséges továbbá helyszíni nyomonkövetést végezni az Eimeria-fajok szalinomicin-nátriumnal szembeni rezisztenciája kapcsán, lehetőleg az engedélyezési időszak második felében. |
(6) |
A szalinomicin-nátrium (Sacox 120 microGranulate és Sacox 200 microGranulate) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(7) |
Az 1852/2003/EK és az 1463/2004/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
(8) |
Mivel biztonsági okok nem indokolják az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmények takarmány-kokcidiosztatikumként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1852/2003/EK rendelet hatályon kívül helyezése
Az 1852/2003/EK rendelet hatályát veszti.
3. cikk
Az 1463/2004/EK rendelet hatályon kívül helyezése
Az 1463/2004/EK rendelet hatályát veszti.
4. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2018. május 9. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. november 9. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. október 19-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 1852/2003/EK rendelete (2003. október 21.) egy kokcidiosztatikum takarmányokban történő alkalmazásának 10 évre szóló engedélyezéséről (HL L 271., 2003.10.22., 13. o.).
(4) A Bizottság 1463/2004/EK rendelete (2004. augusztus 17.) a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportjába tartozó „Sacox 120 microGranulate” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről (HL L 270., 2004.8.18., 5. o.).
(5) EFSA Journal 2017; 15(1):4670.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag (kereskedelmi név) |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
Maradékanyag-határértékek (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
mg hatóanyag/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
51766 |
Huvepharma NV |
szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 mikrogranulátum) szalinomicin-nátrium 200 g/kg (Sacox 200 mikrogranulátum) |
Az adalékanyag összetétele Sacox 120 mikrogranulátum:
szilárd formában (Sacox 200 mikrogranulátum):
szilárd formában A hatóanyag jellemzése Szalinomicin-nátrium C42H69Na O11, CAS-szám: 55721-31-8, Streptomyces azureus (DSM 32267) erjesztésével előállított monokarboxilsav nátriumsója Kapcsolódó szennyeződések:
Analitikai módszer (1) A takarmány-adalékanyag szalinomicin-tartalmának meghatározására: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és spektrofotometriás detektálás (HPLC-PCD-UV-Vis). Az előkeverékek és a takarmányok szalinomicin-tartalmának meghatározására: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia oszlopról való eluálódás utáni származékképzéssel és spektrofotometriás detektálás (HPLC-PCD-UV-Vis) – EN ISO 14183. |
Brojlercsirkék |
— |
50 |
70 |
|
2027. november 9. |
150 μg szalinomicin-nátrium/kg máj; 40 μg szalinomicin-nátrium/kg vese; 15 μg szalinomicin-nátrium/kg izomszövet; 150 μg szalinomicin-nátrium/kg bőr/zsír. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tojójércék |
12 hét |
50 |
50 |
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports