A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1492 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. augusztus 21.)

a kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelv határozatlan időre engedélyezte. Az adalékanyagot ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezéseinek megfelelően három kérelmet nyújtottak be a kolekalciferol valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, valamint a rendelet 7. cikke alapján az ivóvízzel történő felhasználás tekintetében. A kérelmezők az adalékanyagnak a„tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2012. november 13-i, 2013. június 20-i, 2014. január 30-i és 2017. január 25-i véleményében (3) (4) (5) (6) megállapította, hogy a kolekalciferol – a takarmányban történő felhasználás javasolt feltételei mellett – nincs káros hatással az állati és az emberi egészségre, valamint a környezetre. A Hatóság továbbá megállapította, hogy a kolekalciferol hatékony D3 vitaminforrás.

(5)

A Hatóság véleményeiben megállapította, hogy egyes D3 vitaminvegyületek esetében fennáll a lehetőség, hogy a munkavállalók a D3 vitamin magas szintjének vannak kitéve belélegzés útján. A D3 vitamin belélegezve erősen mérgező, a porának való expozíció pedig káros hatású. Következésképpen megfelelő óvintézkedéseket kell tenni. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

A kolekalciferol értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek, kivéve az ivóvízben megvalósuló használat tekintetében. Ennek megfelelően a szóban forgó anyag használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint takarmányban engedélyezni kell. A kolekalciferol maximális tartalmát meg kell határozni. A kolekalciferol nem adható be közvetlenül az ivóvízzel, mivel egy további alkalmazási mód növelné a fogyasztókat és az állatokat érintő kockázatot. Ezért a kolekalciferol „vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók” funkcionális csoportba tartozó tápértékkel rendelkező adalékanyagként való használata ivóvízben nem engedélyezett. Ez a tilalom nem vonatkozik a szóban forgó anyagra, amennyiben olyan takarmánykeverékekben használják, amelyeket vízzel juttatnak be.

(7)	Mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a kolekalciferolra vonatkozó engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók” funkcionális csoportba tartozó anyag takarmány-adalékanyagként történő használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Az engedély megtagadása

A kolekalciferol „vitaminok, provitaminok és olyan hasonló hatású anyagok, amelyek kémiailag egyértelműen leírhatók” funkcionális csoportba tartozó „tápértékkel rendelkező adalékanyagként” való használata ivóvízben nem engedélyezett.

3. cikk

Átmeneti intézkedések

(1) A mellékletben meghatározott anyag és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2018. március 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

(2) A mellékletben meghatározott anyagot tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2018. szeptember 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

(3) A mellékletben meghatározott anyagokat tartalmazó azon takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok, amelyeket 2019. szeptember 11. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. szeptember 11. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.

4. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. augusztus 21-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) OJ L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

(3) EFSA Journal 2012;10(12):2968.

(4) EFSA Journal 2013;11(7):3289.

(5) EFSA Journal 2014;12(2):3568.

(6) EFSA Journal 2017;15(3):4713.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

IU vagy mg kolekalciferol (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: Vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van

3a671

—

„Kolekalciferol” vagy „D3-vitamin”

Az adalékanyag összetétele

Kolekalciferol.

A hatóanyag jellemzése

Kolekalciferol

C27H44O

CAS-szám: 67-97-0

Kémiai szintézissel előállított kolekalciferol szilárd és gyanta formában.

Tisztasági kritériumok:

Legalább 80 % (kolekalciferol és prekolekalciferol) és legfeljebb 7 % takiszterol.

Analitikai módszer (2)

—	A takarmány-adalékanyagban lévő D3-vitamin meghatározására: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV, 254 nm) – Európai Gyógyszerkönyv 01/2008: 0574,0575,0598 számú módszer.

—	A D3-vitamin meghatározásához az előkeverékekben: Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer.

—

A D3-vitamin meghatározásához takarmányokban:

—	Nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer. vagy

—	Fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.

—	A D3-vitamin meghatározásához vízben: Fordított fázisú nagy teljesítményű folyadék-kromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Sertések

2 000 IU

0,05 mg

1.	A D3-vitamin készítmények adalékanyagaként történő forgalomba hozatala és felhasználása megengedett.

2.	Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba.

3.	Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket.

A 25-hidroxi-kolekalciferolból és kolekalciferolból álló keverék legnagyobb tartalma 1 kg teljes értékű takarmányban:

—	≤ 0,125 mg (1) (5 000 IU D3 vitaminnak megfelelő) brojlercsirkék és hízópulykák esetében,

—	≤ 0,080 mg egyéb baromfi esetében,

—	≤ 0,050 mg sertések esetében.

5.	D2-vitamin egyidejű használata nem megengedett.

A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a D3-vitamin belégzéséből adódó rendkívül veszélyes hatások kezelésére. Ha az említett rendkívül veszélyes hatásokkal kapcsolatos kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni.

2027. szeptember 11.

Tejpótlók malacok számára

10 000 IU

0,25 mg

Szarvasmarhafélék

4 000 IU

0,1 mg

Tejpótlók borjak számára

10 000 IU

0,25 mg

Juhok

4 000 IU

0,1 mg

Brojlercsirkék

5 000 IU

0,125 mg

Pulykák

5 000 IU

0,125 mg

Egyéb baromfi

3 200 IU

0,080 mg

Lófélék

4 000 IU

0,1 mg

Halfajok

3 000 IU

0,075 mg

Egyéb fajok

2 000 IU

0,05 mg

(1) 40 IU kolekalciferol = 0,001 mg kolekalciferol

(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports