|
2017.6.8. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 145/18 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/963 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. június 7.)
az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj és az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint a 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Kemin Europa NV)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3), hízópulykák és elválasztott malacok esetében pedig az 1270/2009/EU bizottsági rendelet (4) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való használatának újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény valamennyi madárfaj esetében takarmány-adalékanyagként való felhasználására vonatkozó új engedély iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet a brojlercsirkék, a hízópulykák és a tojótyúkok esetében (6). A Hatóság véleménye szerint ezek a megállapítások a tojójércékre és a tenyészpulykákra is kiterjeszthetők. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy mivel az adalékanyagban lévő enzimek hatásmechanizmusa valamennyi madárfaj esetében hasonlónak tekinthető, a jelentős baromfifajok esetében megállapított hatékonyságra vonatkozó következtetéseket a kevésbé jelentős baromfifajokra és a díszmadarakra is extrapolálni lehet. |
|
(5) |
Adatok híján a Hatóságnak nem állt módjában következtetést levonni az adalékanyag hatékonyságáról elválasztott malacoknál. Azonban egy tanulmány arról számolt be, hogy sokkal nagyobb volt a súlygyarapodás és jobb volt a takarmánybevitel-súlygyarapodás aránya mint a kontrollcsoportnál, egy másik tanulmány eredményei pedig azt mutatták, hogy a nőstény állatoknál nőtt az átlagos napi súlygyarapodás mértéke, azonban hím állatoknál ilyen különbség nem volt megfigyelhető. Ezeket a bizonyítékokat a Hatóság – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a súlygyarapodásra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintette. A Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag elválasztott malacok esetében való használata hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket. |
|
(6) |
A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
|
(7) |
Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(8) |
A 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
A 358/2005/EK rendelet módosításai
A 358/2005/EK rendelet I. mellékletében az endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6, az endo-1,4-béta-glükanáz EC 3.2.1.4, az alfa-amiláz EC 3.2.1.1, a bacillolizin EC 3.4.24.28 és az endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 enzimre vonatkozó E 1620 számú bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
Az 1270/2009/EU rendelet módosítása
Az 1270/2009/EU rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A 2. cikket el kell hagyni. |
|
2. |
A II. mellékletet el kell hagyni. |
4. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
5. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 358/2005/EK rendelete (2005. március 2.) egyes takarmány-adalékanyagok alkalmazásának határozatlan időre történő engedélyezéséről és a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 57., 2005.3.3., 3. o.).
(4) A Bizottság 1270/2009/EU rendelete (2009. december 21.) egyes adalékanyagok takarmányokban való felhasználásának végleges engedélyezéséről (HL L 339., 2009.12.22., 28. o.).
(5) The EFSA Journal (2015); 13(9):4234.
(6) Az enzim visszanyerhetőségére vonatkozó megfelelő adatok hiányában a hatásossági vizsgálatok nem tudtak következtetéseket levonni az ajánlott adag melletti hatékonyságra vonatkozóan, hanem helyette számításokon alapultak és csak a névleges dózisra vonatkoznak.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4a1620i |
Kemin Europa NV |
Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 Endo-1,4-béta-glükanáz EC 3.2.1.4 Alfa-amiláz EC 3.2.1.1 Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 Bacillolizin EC 3.4.24.28 |
Az adalékanyag összetétele A következőkből álló készítmény:
Szilárd formában A hatóanyag jellemzése
|
Brojlercsirkék Tojójércék Kevésbé jelentős tojó madárfajok Kevésbé jelentős, tojástermelés céljából nevelt madárfajok Díszmadarak (Elválasztott) malacok |
— |
Endo-1,3(4)-béta-glükanáz 1 175 U Endo-1,4-béta-glükanáz 9 000 U Alfa-amiláz 200 U Endo-1,4-béta-xilanáz 17 500 U Bacillolizin 850 U |
— |
|
2027. június 28. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
Analitikai módszer (6) A takarmány-adalékanyagban a következők mennyiségének meghatározására szolgáló módszer:
Az előkeverékekben és a takarmányokban a következők mennyiségének meghatározására szolgáló módszer:
|
Összes pulykafajta Tojótyúkok Kevésbé jelentős hízómadárfajok |
|
Endo-1,3(4)-béta-glükanáz 588 U Endo-1,4-béta-glükanáz 4 500 U Alfa-amiláz 100 U Endo-1,4-béta-xilanáz 8 750 U Bacillolizin 425 U |
|
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) 1 U az az enzimmennyiség, amely árpa béta-glukánból 7,5 pH-nál és 30 °C-on percenként 0,0056 mikromol redukáló cukrot (glükózegyenértéket) szabadít fel.
(2) 1 U az az enzimmennyiség, amely karboximetil-cellulózból 4,8 pH-nál és 50 °C-on percenként 0,0056 mikromol redukáló cukrot (glükózegyenértéket) szabadít fel.
(3) 1 U az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol glükozid kötést hidrolizál vízben nem oldódó keresztkötésű keményítőpolimerből 7,5 pH-nál és 37 °C-on.
(4) 1 U az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 5,3 pH-nál és 50 °C-on percenként 0,0067 mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.
(5) 1 U az az enzimmennyiség, amely 7,5 pH-nál és 37 °C-on percenként 1 mikrogramm azokazein szubsztrátot old fel.
(6) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports