19.5.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 128/10

(1)

A 2008/69/EK bizottsági irányelv (2) felvette a 91/414/EGK tanácsi irányelv (3) I. mellékletébe a diflubenzuron hatóanyagot.

(2)

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagnak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.

(3)

A 2010/39/EU bizottsági irányelvvel (5) összhangban az a kérelmező, aki a diflubenzuronnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való felvételét kérte, köteles megerősítő információkat benyújtani a 4-klór-anilin (PCA), mint szennyeződés és metabolit lehetséges toxikológiai relevanciájáról.

(4)

A kérelmező az erre előírt határidőn belül benyújtotta a szükséges információkat a referens tagállamnak, vagyis Svédországnak.

(5)

Svédország elvégezte a kérelmező által benyújtott információk értékelését. Ezt az értékelést az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítés formájában tette elérhetővé 2011. december 20-án a többi tagállam, a Bizottság és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) részére.

(6)

A Bizottság konzultált a Hatósággal, ez utóbbi pedig 2012. szeptember 7-én mutatta be a diflubenzuronra vonatkozó megerősítő információk kockázatértékeléséről szóló következtetését. (6) A Hatóság eljuttatta a kérelmezőnek a diflubenzuronnal kapcsolatos véleményét, a Bizottság pedig felkérte a kérelmezőt a vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételei benyújtására Az értékelő jelentés tervezetét, az ahhoz fűzött kiegészítést és a Hatóság következtetéseit a Bizottság és a tagállamok megvizsgálták az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében, és 2013. július 16-án mindez végleges formát nyert a diflubenzuronra vonatkozó bizottsági vizsgálati jelentésként.

(7)

Noha a genotoxicitási vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a PCA in vivo genotoxikus és karcinogén anyag, a genotoxikus és karcinogén potenciált nem lehetett megfigyelni a diflubenzuronnak való emberi kitettséget modellező megfelelő állatkísérletek során, sem a PCA mint metabolit és szennyeződés esetében. A kérelmező által benyújtott információkat tekintve a Bizottság úgy véli, hogy minden szükséges megerősítő információ benyújtásra került.

(8)

A Hatóság a következtetéseiben azonban a PCA megerősítő információk segítségével azonosított genotoxikus tulajdonsága, karcinogén tulajdonsága és az elfogadható mértékű expozíciónak megfelelő küszöb hiánya alapján új aggályként vetette fel a PCA-nak mint maradékanyagnak való kitettséget.

(9)

A Bizottság kezdeményezte a diflubenzuron hatóanyagra vonatkozó jóváhagyás felülvizsgálatát. A Bizottság úgy vélte, hogy a fent ismertetett új tudományos és műszaki ismeretek fényében vannak arra utaló jelek, hogy a diflubenzuron hatóanyagra vonatkozó jóváhagyás már nem felel meg az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak, tekintettel a PCA-nak mint maradékanyagnak való kitettség révén az emberi egészségre gyakorolt lehetséges káros hatásaira. A Bizottság felkérte a kérelmezőt a PCA-nak mint maradékanyagnak való potenciális kitettségre, valamint megerősített kitettség esetén a lehetséges toxikológiai relevanciára vonatkozó információk benyújtására.

(10)

A kérelmező az erre előírt határidőn belül benyújtotta a szükséges információkat Svédországnak.

(11)

Svédország elvégezte a kérelmező által benyújtott információk értékelését. Az értékelést az értékelő jelentés tervezetéhez fűzött kiegészítésként elküldte a többi tagállamnak, a Bizottságnak és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak 2014. július 23-án.

(12)

A Bizottság konzultált a Hatósággal, amely 2015. december 11-én ismertette a diflubenzuronra vonatkozó jóváhagyás felülvizsgálata keretében benyújtott információk kockázatértékeléséről szóló következtetését. (7) A Hatóság eljuttatta a kérelmezőnek a diflubenzuronnal kapcsolatos véleményét.

(13)

A Bizottság szerint a felülvizsgálat során benyújtott információk nem igazolják, hogy a PCA-nak mint maradékanyagnak való lehetséges fogyasztói kitettség elfogadható mértékű kockázattal járna. A PCA jelenléte kimutatható volt egyes növények és haszonállatok metabolikus útvonalában, és mások esetében nem zárható ki. A vizsgálatok emellett rámutattak arra, hogy az élelmiszerek fertőtlenítésére használt eljárások és azokhoz hasonló folyamatok során a diflubenzuron maradékai jelentős mértékben átalakulnak PCA-ná, és az ilyen átalakulás nem zárható ki a háztartási feldolgozás során sem.

(14)

A PCA genotoxikus és karcinogén tulajdonságaira, valamint az elfogadható mértékű expozíciós küszöb hiányára tekintettel nem nyert megállapítást, hogy a fogyasztók PCA-nak, mint a helyes növényvédelmi gyakorlatnak megfelelő alkalmazáskor visszamaradó maradékanyagnak való kitettsége ne járna káros hatással. Mivel a PCA tekintetében nem lehet megállapítani a toxikológiai referenciaértékeket, és biztonságos szermaradvány-határérték sem határozható meg, a fogyaszók PCA-nak való expozícióját meg kell akadályozni.

(15)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a vizsgálati jelentéssel kapcsolatos észrevételeit. A kérelmező észrevételei nem enyhítették a fogyasztói PCA-nak való expozícióval kapcsolatos aggályokat.

(16)

Az értékelő jelentés tervezetét, az ahhoz fűzött kiegészítést és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága keretében közösen megvizsgálták, majd a diflubenzuronról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2017. március 23-án véglegesítették.

(17)

A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók PCA-nak való kitettségét csak további korlátozások bevezetésével lehet elkerülni. A diflubenzuron használatát ezért a nem ehető takarmánynövényekre kell korlátozni, és a diflubenzuronnal kezelt takarmánynövények nem kerülhetnek be az élelmiszer- és a takarmányláncba. A fogyasztói PCA-expozíció minimálisra csökkentése érdekében ezért helyénvaló módosítani a diflubenzuron felhasználási feltételeit.

(18)

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(19)

A tagállamok számára időt kell biztosítani a diflubenzuront tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek módosítására vagy visszavonására.

(20)

Amennyiben a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 46. cikke értelmében türelmi időt biztosítanak a diflubenzuront tartalmazó növényvédő szerek tekintetében, az e rendelet hatálybalépésétől fogva legfeljebb 15 hónapig tarthat.

(21)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

—

az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, amelyet meg kell erősíteni és megfelelő analitikai adatokkal alá kell támasztani. A toxicitási dossziékban a vizsgálatokhoz használt anyagot össze kell hasonlítani a műszaki minőségű anyag e specifikációjával, és annak alapján kell ellenőrizni,

—

a vízi és szárazföldi szervezetek, valamint a nem célzott ízeltlábúak, többek között a méhek védelme,

—

a nem ehető takarmánynövényeken való használat során az élelmiszer- és takarmánynövények lehetséges nem szándékolt expozíciója a diflubenzuronnak (pl. a permet terjedése révén),

—

a szerrel dolgozók, a lakosok és az arra járók védelme.