|
2017.2.8. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 33/23 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/211 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. február 7.)
a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról és az 516/2007/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Beldem, a Puratos NV vállalata)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény takarmányokban való felhasználását a 70/524/EGK irányelvvel összhangban időbeli korlátozás nélkül engedélyezte hízócsirkék (brojlercsirkék) esetében az 1259/2004/EK bizottsági rendelet (3), elválasztott malacok esetében az 1206/2005/EK bizottsági rendelet (4), hízósertések és hízópulykák esetében az 516/2007/EK bizottsági rendelet (5), tojótyúkok esetében pedig a 322/2009/EK bizottsági rendelet (6). Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. Emellett az említett készítmény kacsáknál történő felhasználását a 242/2007/EK bizottsági rendelet (7) 10 évre engedélyezte az 1831/2003/EK rendelettel összhangban. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény brojlercsirkék, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként való újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2016. július 13-i véleményében (8) megállapította, hogy a Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet brojlercsirkék, tojótyúkok, elválasztott malacok és hízósertések esetében. E megállapítás a tojójércékre és a tenyésztyúkokra is kiterjeszthető. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy a hatékonyságra vonatkozó következtetést extrapolálni lehet a kisebb hízó-, tenyész- és tojóbaromfifajokra is. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges rendelkezni a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi előírásokról. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést. |
|
(5) |
A Hatóság megállapította továbbá, hogy a hízópulykák tekintetében két vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott arra, hogy a készítmény pozitív hatással van a kifejlett állatok testtömegére és a takarmánybevitel-súlygyarapodás arányára. A Hatóság nem tekintette jelentősnek azt a harmadik vizsgálatot, amely az engedélyezéssel összefüggésben a korábbi értékelés során már kimutatott és elfogadott értéknél jelentősen magasabb takarmánybevitel-súlygyarapodás arányt állapított meg. Mivel ezeket a bizonyítékokat – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintették, a Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag hízópulykák esetében való hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket. |
|
(6) |
A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
|
(7) |
Az 1259/2004/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Az 516/2007/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(8) |
mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1259/2004/EK rendelet módosítása
Az 1259/2004/EK rendelet VI. mellékletét el kell hagyni.
3. cikk
Az 1206/2005/EK rendelet módosítása
Az 1206/2005/EK rendelet I. mellékletében az E 1606, endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8)-ra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.
4. cikk
A 322/2009/EK rendelet módosítása
A 322/2009/EK rendelet I. mellékletét el kell hagyni.
5. cikk
Hatályon kívül helyezés
Az 516/2007/EK rendelet hatályát veszti.
6. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. augusztus 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. február 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és használhatók.
7. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. február 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 1259/2004/EK rendelete (2004. július 8.) egyes, takarmányokra vonatkozóan már engedélyezett adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 239., 2004.7.9., 8. o.).
(4) A Bizottság 1206/2005/EK rendelete (2005. július 27.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről (HL L 197., 2005.7.28., 12. o.).
(5) A Bizottság 516/2007/EK rendelete (2007. május 10.) takarmány-adalékanyag végleges engedélyezéséről (HL L 122., 2007.5.11., 22. o.).
(6) A Bizottság 322/2009/EK rendelete (2009. április 20.) egyes adalékanyagok takarmányokban való felhasználásának végleges engedélyezéséről (HL L 101., 2009.4.21., 9. o.).
(7) A Bizottság 242/2007/EK rendelete (2007. március 6.) az endo-1,4-béta xilanáz EC 3.2.1.8 (Belfeed B1100MP és Belfeed B1100ML) takarmány-adalékanyagként való engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg) (HL L 73., 2007.3.13., 1. o.).
(8) The EFSA Journal (2016); 14(9):4562.
MELLÉKLET
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||
|
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag |
|||||||||||||||
|
4a1606i |
Beldem, a Puratos NV vállalata |
Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 |
Az adalékanyag összetétele A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt (EC 3.2.1.8) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása 400 IU (1)/g Szilárd és folyékony formában |
Baromfi |
— |
10 IU |
— |
|
2027. február 28. |
||||||
|
A hatóanyag jellemzése A Bacillus subtilis (LMG-S 15136) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz (EC 3.2.1.8) |
Elválasztott malacok |
— |
10 IU |
— |
|||||||||||
|
Analitikai módszer (2) A xilanáz takarmány-adalékanyagban való aktivitásának számszerű meghatározására:
A xilanáz előkeverékekben és takarmányban való aktivitásának számszerű meghatározására:
|
Hízósertés |
— |
10 IU |
— |
|||||||||||
(1) 1 IU az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 4,5 pH-nál és 30 °C-on percenként egy mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports