1.

A kérelemben szerepelnie kell a szóban forgó maradékanyag ártalmatlanságának alátámasztásához szükséges összes adminisztratív információnak és tudományos dokumentációnak, továbbá a kockázatkezelési megfontolásoknak.

2.

Az aktát alkotó összes dokumentumot meg kell számozni és oldalszámozással kell ellátni. Különös figyelmet kell szentelni annak, hogy az egyes dokumentumok között, illetve a részletes és kritikai összefoglalók és az eredeti adatok között megfelelő kereszthivatkozások legyenek. Az elektronikus úton benyújtott kérelmeknek meg kell felelniük az állatgyógyászati tárgyú elektronikus kérelmekre vonatkozóan az EMA által kiadott iránymutatásoknak.

3.

Már közzétett információkra való hivatkozáskor az aktába a megfelelő résznél be kell illeszteni a releváns cikkek teljes szövegét.

4.

A kérelmet a lenti követelményeknek megfelelően kell benyújtani, szem előtt tartva az előírt sorrendet.

5.

Azon farmakológiai, toxikológiai és maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, amelyek eredményei maximális maradékanyag-határértékek megállapítására irányuló kérelem részét képezik, a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (1) és a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) megállapított helyes laboratóriumi gyakorlatra vonatkozó rendelkezésekkel összhangban kell elvégezni.

1. rész – Adminisztratív adatok

2. rész – A kérelmező által javasolt értékelés összefoglalása:

—

az aktában szereplő valamennyi vizsgálat jegyzéke,

—

egy azt megerősítő nyilatkozat, hogy a kérelmező által a kérelem benyújtásakor ismert valamennyi – akár kedvező, akár kedvezőtlen – adat szerepel az aktában,

—

bármely típusú vizsgálat elhagyása esetén annak megindokolása,

—

alternatív vizsgálattípus elvégzése esetén az erről szóló magyarázat,

—

abban az esetben, ha egy vizsgálat a 2004/10/EK irányelv hatálybalépése előtt történt, vagy nem ismert, hogy megfelel-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, annak bemutatása, hogy egyes, nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatok milyen módon járulhatnak hozzá az általános kockázatértékeléshez.

—

a vizsgálati terv (jegyzőkönyv, beleértve annak módosításait és az attól való eltéréseket) másolata,

—

adott esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó aláírt nyilatkozat,

—

az alkalmazott módszerek, készülékek és anyagok leírása,

—

a vizsgálati rendszer leírása és indoklása,

—

a kapott eredmények leírása, amelynek elegendő adatot kell tartalmaznia ahhoz, hogy az eredményeket a szerző általi értelmezéstől függetlenül kritikusan lehessen értékelni,

—

adott esetben az eredmények statisztikai elemzése,

—

az eredmények kifejtése, amelyben az észlelt és nem észlelt (káros) hatások (OE(A)L és NO(A)EL) szintjét, valamint bármely szokatlan eredményt megjegyzés kísér,

—

a vizsgálat eredményeinek részletes leírása és alapos kifejtése.

A.1.1.

INN,

A.1.2.

az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) szerinti név,

A.1.3.

CAS (Chemical Abstract Service)-szám,

A.1.4.

terápiás, farmakológiai és kémiai besorolás,

A.1.5.

szinonimák és rövidítések,

A.1.6.

szerkezeti képlet,

A.1.7.

molekuláris képlet,

A.1.8.

molekulatömeg,

A.1.9.

a szennyezettség mértéke,

A.1.10.

a szennyeződések minőségi és mennyiségi összetétele,

A.1.11.

fizikai tulajdonságok leírása,

A.2.1

farmakodinámia;

A.2.2.

farmakokinetika laboratóriumi fajokban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás);

A.3.1.

egyszeri dózisú toxicitás (ha ismert);

A.3.2.

ismételt dózisú toxicitás;

A.3.3.

célfaj-tolerancia (ha ismert);

A.3.4.

reprodukciós toxicitás, a fejlődési toxicitást is ideértve;

A.3.5.

genotoxicitás;

A.3.6.

karcinogenitás;

A.4.1

speciális vizsgálatok (pl. immuntoxicitás, neurotoxicitás);

A.4.2.

a maradékanyagok mikrobiológiai tulajdonságai (ha releváns);

A.4.3.

embereken végzett megfigyelések;

—

az aktában szereplő valamennyi vizsgálat jegyzéke,

—

egy azt megerősítő nyilatkozat, hogy a kérelmező által a kérelem benyújtásakor ismert valamennyi – akár kedvező, akár kedvezőtlen – adat szerepel az aktában,

—

valamelyik típusú vizsgálat elhagyása esetén annak megindokolása,

—

alternatív vizsgálattípus elvégzése esetén az erről szóló magyarázat,

—

abban az esetben, ha egy vizsgálat a 2004/10/EK irányelv hatálybalépése előtt történt, vagy nem ismert, hogy megfelel-e a helyes laboratóriumi gyakorlatnak, annak bemutatása, hogy egyes, nem a helyes laboratóriumi gyakorlat szerinti vizsgálatok milyen módon járulhatnak hozzá az általános kockázatértékeléshez.

—

a vizsgálati terv (jegyzőkönyv, beleértve annak módosításait és az attól való eltéréseket) másolata,

—

adott esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat betartására vonatkozó aláírt nyilatkozat,

—

az alkalmazott módszerek, készülékek és anyagok leírása,

—

a vizsgálati rendszer leírása és indoklása,

—

a kapott eredmények leírása, amelynek elegendő adatot kell tartalmaznia ahhoz, hogy az eredményeket a szerző általi értelmezéstől függetlenül kritikusan lehessen értékelni,

—

adott esetben az eredmények statisztikai elemzése,

—

az eredmények kifejtése,

—

a vizsgálat eredményeinek részletes leírása és alapos kifejtése.

B.1.1.

farmakokinetika élelmiszer-előállítás céljából tartott állatfajokban (felszívódás, eloszlás, metabolizmus, kiválasztás);

B.1.2.

a maradékanyagok kiürülése:

B.3.1.

a módszer leírása, a nemzetközileg elfogadott formátum szerint;

B.3.2.

a módszer jóváhagyása a Bizottság és az EMA által közzétett iránymutatásoknak megfelelően.

—

egyéb lényegi tényezők, például az élelmiszer- és takarmánytermékek előállításának technológiai szempontjai, az ellenőrzések megvalósíthatósága, az anyagok állatgyógyászati készítményekben való használatának és alkalmazásának feltételei,

—

a maximális maradékanyag-határérték megállapítása szempontjából releváns egyéb kockázatkezelési megfontolások,

—

maximális maradékanyag-határérték kidolgozása,

—

az MRL-ek lehetséges extrapolációjával kapcsolatos megfontolások.