14.10.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 278/37

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1814 RENDELETE

(2016. október 13.)

az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról szóló 231/2012/EU rendelet mellékletének a szteviol-glikozidok (E 960) specifikációi tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)

A Bizottság 231/2012/EU rendelete (3) meghatározza az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(2)

A szóban forgó specifikációk naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy kérelemre történhet.

(3)

2013. november 13-án a szteviol-glikozidok (E 960) élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására irányuló kérelem érkezett be a Bizottsághoz. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(4)

A jelenlegi specifikációk értelmében a szteviol-glikozid (E 960)-készítmények szárított anyagra nézve legalább 95 %-ban az alábbi 10 szteviol-glikozidot tartalmazzák: szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E és F, szteviolbiozid, rubusozid és dulkozid. A specifikációk értelmében a készítmény/végtermék (legalább 75 %-ban) szteviozidból, illetve rebaudiozid A-ból áll.

(5)

A kérelmező az engedélyezett szteviol-glikozidok listájára egy további glikozid, a rebaudiozid M felvételét kéri, amelynek tesztértéktartalma legalább 95 %-os (teljes szteviolglikozid-tartalom). A kérelmező továbbá kéri a készítmény legalább 75 %-os szteviozid- és/vagy rebaudiozid A tartalmára vonatkozó kikötés törlését és a szteviol-glikozidokra vonatkozó meghatározás módosítását.

(6)

A kérelmező emellett kéri, hogy bővítsék ki a kémiai névre, a molekulatömegre és a CAS-számra vonatkozó bejegyzéseket és a szteviozid és a rebaudiozid A mellé vegyék fel a többi kilenc szteviol-glikozidot is. Ezenkívül a rebaudiozid M-et is fel kellene venni az összegképlet bejegyzésben található listára. A rebaudiozid M nagyobb édesítőképességére figyelemmel módosítani kell a szteviol-glikozidok leírását.

(7)

Mivel a szteviozid, illetve a rebaudiozid A nem szükségszerűen fő alkotói a szteviol-glikozidoknak, a specifikációk „meghatározás” bejegyzése alól törölni kell a szteviozidra és rebaudiozid A-ra vonatkozó részt.

(8)

A kérelmező által biztosított információk értelmében kifejlesztettek egy olyan eljárást, amely különböző (50 %-tól közel 100 %-ig terjedő) koncentrációszinteken lehetővé teszi a rebaudiozid M szelektív izolálását a rebaudiozid M-el dúsított szteviolglikozid-készítményből. A kérelmező szerint egyedül a Stevia rebaudiana Bertoni növény levelei tartalmazzák a legalább 50 %-os rebaudiozid M tartalmú szteviolglikozid-kivonat előállításához szükséges kiindulási anyagot. A gyártási folyamat hasonló a Stevia rebaudiana Bertoni növény leveleiből való szteviolglikozid-extrakció készítésére vonatkozó általános eljáráshoz, amelyet az EFSA már 2010-ben felülvizsgált (4).

(9)

Az új előállítási folyamat során az összezúzott sztívia levelekből forró vízzel kivonatot készítenek, amelyet (ioncserélős kromatográfiával) izolálnak és tisztítanak. Az első szakaszt további tisztítási fázisok, ezen belül is további és ismételt átkristályosítás és szétválasztás követik. A tisztítási fázisok (meghatározott számú átkristályosítás, oldószer-koncentráció, valamint a folyamat hőmérséklete és ideje) révén a gyártó magas rebaudiozid M tartalmú készítményt tud előállítani szelektív átkristályosítással. A gyártási folyamat továbbá magában foglalja a szteviolglikozid-készítmények előállításához jelenleg is elismert oldószerek alkalmazását (etanol vagy metanol).

(10)

A gyártási folyamat során 95 %-os szteviol-glikozid tartalmú készítményt állítanak elő, a végtermék több mint 50 %-ban rebaudiozid M-ből áll, a fennmaradó részt pedig a következő tíz szteviol-glikozid alkotja, bármely kombinációban és arányban: szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E és F, dulkozid, szteviolbiozid és rubusozid. Miközben a ≥ 95 % rebaudiozid M tartalmú kivonatok összesítve < 5 % rebaudiozid D-t, A-t és B-t tartalmaznak, az alacsonyabb (megközelítőleg 50 %-os) rebaudiozid M tartalmú kivonatok közel 40 % rebaudiozid D-t és 7 % rebaudiozid A-t tartalmazhatnak.

(11)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2015. december 8-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy a steviol-glikozidok uralkodó összetevője tekintetében a jelenlegi specifikáció kibővítése a rebaudiozid A alternatívájaként szolgáló rebaudiozid D-vel és rebaudiozid M-mel nem jelent biztonsági kockázatot. A Hatóság továbbá megállapította, hogy amennyiben a szteviollá átalakított szteviol-glikozidok (szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F és M, szteviolbiozid, rubusozid és dulkozid) összaránya meghaladta a 95 %-ot és mivel a reális felhasználási szintek mellett nem bizonyított a változatlan formában maradt glikozidok felszívódása, a specifikus összetételű szteviol-glikozidok (E 960) nem jelentenek biztonsági kockázatot. A Hatóság továbbá úgy véli, hogy az embernél engedélyezhető napi bevitel (szteviol-egyenértékként kifejezve, 4 mg/kg testsúly/nap) abban az esetben is alkalmazható, ha a szteviol-glikozidok összaránya (szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F és M, szteviolbiozid, rubusozid és dulkozid) meghaladja az anyag 95 %-át.

(12)

Figyelembe véve a benyújtott kérelmet, továbbá a Hatóság értékelését, helyénvaló az E 960 élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítása.

(13)

A 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. október 13-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3)  A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).

(4)  Az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete (ANS); Scientific Opinion on safety of steviol glycosides for the proposed uses as a food additive (Tudományos szakvélemény a szteviol-glikozidoknak mint élelmiszer-adalékanyagnak a javasolt felhasználások melletti biztonságosságáról). EFSA Journal 2010;8(4):1537. [85 o.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1537.

(5)  EFSA ANS Szakbizottság (az EFSA élelmiszer-adalékanyagokkal és élelmiszerekhez adott tápanyagforrásokkal foglalkozó testülete), 2015. Scientific opinion on the safety of the proposed amendment of the specifications for steviol glycosides (E 960) as a food additive (Tudományos szakvélemény a szteviol-glikozidok élelmiszer-adalékanyagként történő specifikációja tekintetében javasolt módosítás biztonságosságáról). EFSA Journal 2015;13(12):4316, 29 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4316

MELLÉKLET

A 231/2012/EU rendelet mellékletében a szteviol-glikozidokra (E 960) vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi szöveg lép:

„E 960 SZTEVIOL-GLIKOZIDOK

Szinonimák

 

Meghatározás

A gyártási folyamat két fő szakaszból áll: az első a Stevia rebaudiana Bertoni növény leveleiből vizes extrakció készítése és a kivonat előzetes tisztítása ioncserélős kromatográfiával, ami egy elsődleges szteviol-glikozid-kivonatot eredményez, a második pedig a szteviol-glikozidok átkristályosítása metanolból vagy vizes etanolból, ami a legalább 95 %-ban az alábbiakban meghatározott 11 szteviol-glikozid bármely kombinációjából és arányából álló végterméket eredményezi.

Az adalék tartalmazhat maradékokat a gyártási folyamatban használt ioncserélő gyantákból. Megállapították, hogy kisebb mennyiségekben (0,10–0,37 %(m/m)) néhány más olyan rokonjellegű szteviol-glikozid is található az adalékban, amelyek a gyártási lejárásban keletkezhetnek, de a Stevia rebaudiana növényben természetes módon nem fordulnak elő.

Kémiai név

Szteviolbiozid: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18- oic sav

Rubusozid: 13-β-D-glükopiranoziloxikaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter

Dulkozid A: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18- oic sav, β-D-glükopiranozil-észter

Szteviozid: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter

Rebaudiozid A: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter

Rebaudiozid B: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β–D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav

Rebaudiozid C: 13-[(2-O-α–L-ramnopiranozil-3-O-β–D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter

Rebaudiozid D: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, 2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter

Rebaudiozid E: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, 2-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter

Rebaudiozid F: 13[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, β-D-glükopiranozil-észter

Rebaudiozid M: 13-[(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil)oxi]kaur-16-én-18-oic sav, [(2-O-β-D-glükopiranozil-3-O-β-D-glükopiranozil-β-D-glükopiranozil-észter

Összegképlet

Közönséges név

Képlet

Átváltási tényező

Szteviol

C20 H30 O3

1,00

Szteviolbiozid

C32 H50 O13

0,50

Rubusozid

C32 H50 O13

0,50

Dulkozid A

C38 H60 O17

0,40

Szteviozid

C38 H60 O18

0,40

Rebaudiozid A

C44 H70 O23

0,33

Rebaudiozid B

C38 H60 O18

0,40

Rebaudiozid C

C44 H70 O22

0,34

Rebaudiozid D

C50 H80 O28

0,29

Rebaudiozid E

C44 H70 O23

0,33

Rebaudiozid F

C43 H68 O22

0,34

Rebaudiozid M

C56 H90 O33

0,25

Molekulatömeg és CAS-szám

Közönséges név

CAS-szám

Molekulatömeg (g/mol)

Szteviol

 

318,46

Szteviolbiozid

41093-60-1

642,73

Rubusozid

64849-39-4

642,73

Dulkozid A

64432-06-0

788,87

Stevioside

57817-89-7

804,88

Rebaudiozid A

58543-16-1

967,01

Rebaudiozid B

58543-17-2

804,88

Rebaudiozid C

63550-99-2

951,02

Rebaudiozid D

63279-13-0

1 129,15

Rebaudiozid E

63279-14-1

967,01

Rebaudiozid F

438045-89-7

936,99

Rebaudiozid M

1220616-44-3

1 291,30

Analitika

Legalább 95 % szteviolbiozid, rubusozid, dulkozid A, szteviozid, rebaudiozid A, B, C, D, E, F és M szárított anyagra, bármely kombinációban és arányban.

Leírás

Fehértől a világossárgáig változó színű por, a szacharóznál közelítőleg 200–350-szer édesebb (5 %-os szacharóz ekvivalenciában mérve).

Azonosítás

Oldhatóság

Vízben korlátlanul – kis mértékben oldódik

pH

4,5 és 7,0 között (1:100 hígítású oldat)

Tisztaság

Összes hamu

Legfeljebb 1 %

Szárítási veszteség

Legfeljebb 6 % (105 °C, 2 óra)

Oldószermaradékok

Metanol legfeljebb 200 mg/kg

Etanol legfeljebb 5 000 mg/kg

Arzén

Legfeljebb 1 mg/kg

Ólom

Legfeljebb 1 mg/kg”