AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1)

A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (MRL) rendelet útján kell megállapítani

(2)	A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.

(3)	A hidrokortizon-aceponát még nem szerepel ebben a táblázatban.

(4)	Az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA) kérelem érkezett a hidrokortizon-aceponátnak a szarvasmarhafélékben való előfordulására vonatkozó MRL-ek megállapítása iránt.

(5)	Az EMA az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján MRL megállapítását javasolta a hidrokortizon-aceponát szarvasmarhafélék szöveteiben és tejében való előfordulása tekintetében, és annak használatát kizárólag intramammális alkalmazásra korlátozta.

(6)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, illetve hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(7)

Az EMA véleménye szerint helyénvaló a hidrokortizon-aceponát tehéntej tekintetében megállapított MRL-jének minden kérődző állat és lóféle tejére történő alkalmazása, míg a hidrokortizon-aceponát MRL-jének minden kérődző állat és lóféle egyéb szöveteire történő megállapítása az emberi egészség védelme szempontjából nem szükséges.

(8)	Az 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)	Az érdekelt felek számára helyénvaló ésszerű időkeretet biztosítani az új MRL-nek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára.

(10)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).

Farmakológiai hatóanyag	Jelző maradékanyag	Állatfajok	Maximális maradékanyag-határérték (MRL)	Célszövetek	Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)	Terápiás osztályozás
„Hidrokortizon-aceponát	Hidrokortizon és észtereinek összessége lúgos hidrolízist követően, hidrokortizonként kifejezve	Minden kérődző állat, lófélék	10 μg/kg	Tej	Kizárólag intramammális alkalmazásra	Kortikoszteroidok”
„Hidrokortizon-aceponát	NEM ALKALMAZHATÓ	Minden kérődző állat, lófélék	Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre egyik szövet esetében sem, a tej kivételével.	NEM ALKALMAZHATÓ	Kizárólag intramammális alkalmazásra	Kortikoszteroidok”