AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1)

A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben alkalmazott biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani.

(2)	A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata megállapítja a gyógyszerhatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-ek szerinti osztályozásukat.

(3)

A rafoxanid már szerepel az említett táblázatban a szarvasmarha- és juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteinek, valamint tejének vonatkozásában engedélyezett anyagként. Az említett anyagra a szarvasmarha- és juhfélék teje vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL-ek 2015. december 31-én hatályukat vesztették.

(4)	Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a rafoxanid szarvasmarha- és juhfélék tejében való előfordulására vonatkozó ideiglenes MRL alkalmazási idejének meghosszabbítása iránt.

(5)

Az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye alapján az EMA úgy vélte, hogy a szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanid tekintetében érvényes ideiglenes MRL meghosszabbítása lehetővé tenné a folyamatban lévő tudományos vizsgálatok befejezését, és ezért az ideiglenes MRL 2017. december 31-ig történő meghosszabbítását javasolta.

(6)	A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7)

Mivel szarvasmarha- és juhfélék tejében előforduló rafoxanidra vonatkozó ideiglenes MRL 2015. december 31-én lejárt, valamint a piaci szereplők által a szóban forgó anyag felhasználása tekintetében támasztott jogos elvárások védelme érdekében indokolt előírni, hogy az ideiglenes MRL haladéktalanul hatályba lépjen és 2016. január 1-jétől legyen alkalmazandó.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).

Farmakológiai hatóanyag	Jelző maradékanyag	Állatfajok	Maximális maradékanyag-határérték	Célszövetek	Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)	Terápiás osztályozás
„Rafoxanid	Rafoxanid	Szarvasmarhafélék	30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg	Izom Zsír Máj Vese	NINCS ADAT	Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok”
		Juhfélék	100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg	Izom Zsír Máj Vese	NINCS ADAT
		Szarvasmarha- és juhfélék	10 μg/kg	Tej	Az ideiglenes MRL 2017. december 31-én hatályát veszti.