|
2.2.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 25/44 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/129 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2016. február 1.)
a 37/2010/EU rendeletnek a „Tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
A 470/2009/EK rendelet 17. cikke értelmében az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékét (a továbbiakban: MRL) rendelet útján kell megállapítani. |
|
(2) |
A 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) mellékletének 1. táblázata felsorolja a farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat. |
|
(3) |
A „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyag jelenleg nem szerepel az említett táblázatban. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: EMA) kérelem érkezett a „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyagra vonatkozó MRL-ek méz tekintetében történő megállapítására. |
|
(5) |
Az EMA-nak az állatgyógyászati készítmények bizottsága véleményén alapuló ajánlása szerint az emberi egészség védelme érdekében nincs szükség MRL-t megállapítani a „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyagra a méz tekintetében. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az EMA-nak meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. |
|
(7) |
Mivel a mézben lévő szermaradékok nem vesznek részt azon metabolikus folyamatokban, amelyeknek azok más állati eredetű élelmiszerekben adott esetben ki lehetnek téve, az EMA arra a következtetésre jutott, hogy az MRL-re vonatkozó ajánlásnak a „tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában)” anyagra történő extrapolációja nem helyénvaló. |
|
(8) |
A 37/2010/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2016. február 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázata a következő anyagra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki betűrend szerinti sorrendben:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Tisztított félkemény Humulus lupulus L. kivonat, amely körülbelül 48 % béta-savat tartalmaz (káliumsók formájában) |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Méhek |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
Méz |
NINCS ADAT |
Paraziták elleni hatóanyagok/ektoparaziták elleni hatóanyagok” |