24.11.2016 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 318/13 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2016/2050 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2016. november 22.)
egy géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) forgalomba hozataláról
(az értesítés a C(2016) 7443. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,
az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,
mivel:
(1) |
A 2001/18/EK irányelv értelmében a géntechnológiával módosított szervezetet vagy géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy ezekből álló termék forgalomba hozatalához azon tagállam illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, ahol az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették. |
(2) |
2013 márciusában a Suntory Holdings Limited (Oszaka, Japán) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) forgalomba hozatalával kapcsolatos bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához. |
(3) |
E bejelentés a Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű behozatalára, forgalmazására és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozott. |
(4) |
A 2001/18/EK irányelv 14. cikkének megfelelően Hollandia illetékes hatósága vizsgálati jelentést készített, amely megállapította, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított, Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonalú szegfű díszítésre szánt, vágott virágainak forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, ha bizonyos különleges feltételek teljesülnek. |
(5) |
A vizsgálati jelentést eljuttatták a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhány kifogást nyújtott be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és egy azt fenn is tartotta. |
(6) |
A tagállam fenntartásaival az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. november 10-i szakvéleménye foglalkozott, és arra az eredményre jutott, hogy amennyiben elő is fordulna a géntechnológiával módosított szegfű magánemberek általi szaporítása (pl. gyökereztetés útján), a géntechnológiával módosított szegfű nem volna sem életképesebb, sem erősebb vagy szaporább, mint szülői vonala. (2) Azt is leszögezte, hogy igen valószínűtlen, hogy a lepkefélék terjesztenék a géntechnológiával módosított szegfű virágporát a vadon élő szegfűk között, és ha ez meg is történne, akkor is igen kevéssé valószínű, hogy életképes hibridek jönnének létre, maradnának életben és a környezetre nézve kedvezőtlen következményeket idéznének elő. A szakvélemény végül megállapította, hogy a beépített gének növények közötti átadásának a valószínűsége nagyon kicsi, és ha megtörténne sem vezetne életképes magok termeléséhez, amelyek aztán kedvezőtlen környezeti hatást okoznának. |
(7) |
Miután a Bizottság felkérte az EFSA-t teljes körű szakvélemény készítésére, az EFSA 2015. december 15-én elérhetővé tett egy újabb szakvéleményt, amely szerint nincsen olyan tudományos ok, amely alapján feltételezni lehetne, hogy a géntechnológiával módosított, SHD-27531-4 vonalú szegfű díszítésre szánt, vágott virágainak behozatala, forgalmazása és kiskereskedelmi értékesítése az Unióban káros hatással lenne az emberi egészségre vagy a környezetre. (3) Az EFSA állásfoglalása szerint az engedély birtokosa által benyújtott felügyeleti terv a géntechnológiával módosított szegfű tervezett felhasználása mellett kielégítő. |
(8) |
A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és egy tagállam által a 2001/18/EK irányelv alapján emelt konkrét kifogásoknak a vizsgálata, továbbá az EFSA egyik szakvéleménye sem tárt fel olyan indokot, amely alapján feltételezhető volna, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre. |
(9) |
Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (5) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) egyedi azonosítót rendeltek. |
(10) |
Az EFSA szakvéleményei alapján a tervezett felhasználás mellett nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a termék kezelése és csomagolása, valamint konkrét ökoszisztémák, környezetek és földrajzi területek védelme tekintetében. |
(11) |
A termék címkéjén azonban fel kell tüntetni, hogy a vágott szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) géntechnológiával módosított virág, és nem használható emberi fogyasztásra, állatok takarmányozására vagy termesztésre. |
(12) |
A géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonal) kimutatására alkalmas módszert az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) által létrehozott európai uniós referencialaboratórium 2016 márciusában hitelesítette. |
(13) |
A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése értelmében létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Jóváhagyás
(1) Hollandia illetékes hatósága írásbeli jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott Dianthus caryophyllus L., SHD-27531-4 vonalú, géntechnológiával módosított szegfű forgalomba hozatalához, amelynek tekintetében a Suntory Holdings Limited (Oszaka, Japán) nyújtott be értesítést (hiv. sz.: C/NL/13/01).
(2) Az írásbeli jóváhagyásban egyértelműen meg kell jelölni a 3. és a 4. cikkben foglalt feltételeket, valamint a 2. cikk (2) bekezdésében szereplő egyedi azonosítót.
(3) A jóváhagyás kizárólag a géntechnológiával módosított szegfű vágott virágainak termékként történő forgalomba hozatalára vonatkozik.
(4) A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.
(5) A jóváhagyás érvényességének időtartama a kiállításának napjától számított 10 év.
2. cikk
A termék
(1) A termékként forgalomba hozandó, géntechnológiával módosított szervezet a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúra-vonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pCGP1991 vektorral való transzformáció során állítottak elő, az SHD-27531-4 vonalat eredményezve.
A géntechnológiával módosított szegfű a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:
a) |
1. kazetta A dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime, és amely saját promóterét és terminátorát is tartalmazza. |
b) |
2. kazetta Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promóter szakasza, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzimét, az F3′5′H-t kódoló Viola hortensis cDNS-éből származó flavonoid 3′5′-hidroxiláz (f3′5′h), és a petúnia vélelmezetten foszfolipid-transzferfehérjét kódoló D8 génjének terminátora. Ezt a két kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába. |
c) |
3. kazetta A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′ át nem írt szakasza, a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenállóképességet biztosító mutánsát kódolja, és saját terminátorát is tartalmazza. Ezt a tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához. |
(2) A géntechnológiával módosított szegfű egyedi azonosítója SHD-27531-4.
3. cikk
A forgalomba hozatal feltételei
A géntechnológiával módosított szegfű a következő feltételekkel hozható forgalomba:
a) |
a géntechnológiával módosított szegfű csak díszítésre használható; |
b) |
a géntechnológiával módosított szegfű termesztése tilos; |
c) |
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkében foglalt titoktartási követelmények sérelme nélkül a géntechnológiával módosított szegfű kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm címen; |
d) |
a 2001/18/EK irányelv 25. cikkében foglalt titoktartási követelmények sérelme nélkül a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani; |
e) |
a címkén vagy a géntechnológiával módosított szegfűt kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő figyelmeztetések egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet.” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű.”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos.”. |
4. cikk
Felügyelet
(1) A jóváhagyás birtokosa a jóváhagyás teljes érvényességi időtartama alatt gondoskodik a bejelentésben szereplő, általános figyelemmel kísérési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a géntechnológiával módosított szegfű kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatásokat.
A felügyeleti terv a következő címen érhető el: [Link: plan published on the internet].
(2) A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a géntechnológiával módosított szegfű biztonságosságáról és általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.
(3) A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz a felügyeleti tevékenységek eredményeiről.
(4) A jóváhagyás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:
a) |
a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – a bejelentésben szereplő felügyeleti tervnek megfelelően összegyűjtik a géntechnológiával módosított szegfű nyomon követéséhez szükséges információkat; valamint |
b) |
az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok beleegyeztek abba, hogy ezeket az információkat a jóváhagyás birtokosának rendelkezésére bocsátják a Bizottsághoz és a tagállamok illetékes hatóságaihoz a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt. |
5. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Holland Királyság.
Kelt Brüsszelben, 2016. november 22-én.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(2) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on objections of a Member State to a notification (Reference C/NL/13/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation SHD-27531-4 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Suntory Holdings Limited. The EFSA Journal (2014); 12(11):3878, 9 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3878
(3) Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2015. Scientific Opinion on a Part C notification (reference C/NL/13/01) from Suntory Holdings Limited for the import, distribution and retailing of carnation SHD-27531-4 cut flowers with modified petal colour for ornamental use. EFSA Journal 2015;13(12):4358, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4358
(4) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).
(5) A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
(6) Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.).