20.9.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 254/22

(1)

2009. február 9-én a Syngenta France SAS az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Németország illetékes hatóságához a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricának az ilyen kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint az említett irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

(4)

2013. július 5-én a Syngenta kiterjesztette a kérelmet a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát, ezen belül is a 2010/426/EU (3), a 2011/892/EU (4), a 2011/893/EU (5) és a 2011/894/EU (6) bizottsági határozattal engedélyezett Bt11 × GA21, MIR604 × GA21, Bt11 × MIR604 és Bt11 × MIR604 × GA21 kukoricát alkotó egyszeres génmódosítási események valamennyi alkombinációjára (a továbbiakban: alkombinációk). A Syngenta felkérte a Bizottságot, hogy a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica és valamennyi alkombinációja forgalmazásának engedélyezésével egy időben helyezze hatályon kívül a fent említett négy határozatot.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2015. december 7-én az 1829/2003/EK rendelet (7) 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kérelemben ismertetett, géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica ugyanolyan biztonságos és tápláló, mint a hagyományos megfelelője, és az alkombinációk vonatkozásában sem azonosítottak biztonsági problémákat.

(6)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

(7)

Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(8)

Az EFSA véleményében releváns információk gyűjtését javasolja az újonnan expresszált fehérjék expressziós szintjéről abban az esetben, ha a Bt11 × MIR162 × MIR604, a MIR162 × MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR162, a MIR162 × MIR604 és/vagy a MIR162 × GA21 alkombinációkat célzott növénynemesítési módszerekkel elő kívánják állítani és forgalomba kívánják hozni. Az EFSA ajánlásával összhangban az ilyen esetekre külön feltételeket kell megállapítani.

(9)

A fenti megállapításokra tekintettel engedélyezni kell a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR162 × MIR604, a Bt11 × MIR162 × GA21, a Bt11 × MIR604 × GA21, a MIR162 × MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR162, a Bt11 × MIR604, a Bt11 × GA21, a MIR162 × MIR604, a MIR162 × GA21 és a MIR604 × GA21 genetikailag módosított kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát.

(10)

A Bt11 × GA21, a MIR604 × GA21, a Bt11 × MIR604, és a Bt11 × GA21 × MIR604 kukorica engedélyezésére vonatkozó 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU és 2011/894/EU határozatokat hatályon kívül kell helyezni.

(11)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (8) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(12)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát – beleértve az egyszeres génmódosítási események minden lehetséges kombinációját – tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukoricát és alkombinációit tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(13)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A szóban forgó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

(14)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (10) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

(15)

Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania ezen engedély különleges feltételeiben meghatározott tevékenységek eredményeiről.

(16)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába.

(17)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(18)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

a)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

b)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

c)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

d)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

e)

a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

f)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR162 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR162-4;

g)

a géntechnológiával módosított Bt11 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5;

h)

a géntechnológiával módosított Bt11 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-BTØ11-1 × MON-ØØØ21-9;

i)

a géntechnológiával módosított MIR162 × MIR604 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × SYN-IR6Ø4-5;

j)

a géntechnológiával módosított MIR162 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR162-4 × MON-ØØØ21-9;

k)

a géntechnológiával módosított MIR604 × GA21 kukorica (Zea mays L.) egyedi azonosítója: SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9.

a)

az 1. cikkben felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

az 1. cikkben felsorolt GMO-kat tartalmazó, azokból álló vagy azokból előállított takarmányok;

c)

az 1. cikkben említett GMO-k az azokat tartalmazó vagy azokból álló termékekben az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.