1.

Az I. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki:

„ Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum ”;

2.

A II. melléklet a Hamamelis virginiana L. után a következő bejegyzéssel egészül ki:

„UNIÓS JEGYZÉKBE VÉTEL: MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN ÉS BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER ÉS/VAGY MÁS MELALEUCA FAJOK, AETHEROLEUM

A növény tudományos elnevezése

Melaleuca alternifolia (Maiden és Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller és/vagy más Melaleuca fajok, aetheroleum

Növénytani család

Myrtaceae

A növényi anyag közönséges neve az összes EU tagállam hivatalos nyelvén

Növényi készítmények

Illóolajok

Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása

01/2008:1837

Javallatok

a) javallat

Hagyományos növényi gyógyszer kis kiterjedésű, felületi sérülések és rovarcsípések kezelésére.

b) javallat

Hagyományos növényi gyógyszer kisméretű kelések (furunkulusok és enyhe aknék) kezelésére.

c) javallat

Hagyományos növényi gyógyszer az enyhe kipállás esetén felmerülő viszketés és irritáció enyhítésére.

d) javallat

Hagyományos növényi gyógyszer a szájnyálkahártya-gyulladás tüneti kezelésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régi múltra visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.

A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete

Európai

Meghatározott hatáserősség

Lásd a »Meghatározott adagolást«.

Meghatározott adagolás

a) javallat

Serdülők, felnőttek és idősek

Egyszeri adag

0,03–0,07 ml hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett területre naponta 1–3 alkalommal.

0,5–10 % illóolajat tartalmazó folyékony készítmény felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal.

b) javallat

Serdülők, felnőttek és idősek

Egyszeri adag

10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal, vagy

100 ml langyos vízzel elegyített 0,7–1 ml illóolaj felvitele az érintett bőrfelületre impregnált kötés formájában. Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele a kelésre naponta 2–3 alkalommal.

c) javallat

Serdülők, felnőttek és idősek

Egyszeri adag

10 % illóolajat tartalmazó olajos folyadékok vagy félszilárd készítmények felvitele az érintett felületre naponta 1–3 alkalommal. 0,17–0,33 ml illóolaj megfelelő mennyiségű meleg vízben feloldva, befedve a lábfejet. A lábfejek áztatása a vízben naponta 5–10 percig.

Hígítatlan illóolaj vattapamaccsal történő felvitele az érintett felületre naponta 2–3 alkalommal.

d) javallat

Serdülők, felnőttek és idősek

100 ml vízben elegyített 0,17–0,33 ml illóolaj naponta többszöri alkalommal történő öblítéshez vagy gargalizáláshoz.

12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).

Az alkalmazás módja

a), b) és c) javallatok

Bőrfelületen történő alkalmazás

d) javallat

A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás

Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások

a) javallat

Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 1 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

b) és c) javallatok

1 hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.

Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt fennmaradnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.

d) javallat

Amennyiben a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt 5 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy kolofóniummal szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.

Amennyiben kiütést okoz, használatát abba kell hagyni.

Szájon át vagy inhalációs formában nem alkalmazható.

Szembe vagy fülbe nem alkalmazható.

Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt rosszabbodnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.

a) javallat

Láz vagy súlyosbodó bőrfertőzés előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

b) javallat

Súlyos akne előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

c) javallat

Gombafertőzés megszüntetéséhez forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

d) javallat

Nem szabad lenyelni.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bejelentés nem érkezett.

Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

Nem áll rendelkezésre termékenységi adat.

A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Nem kívánt hatások

Problémás bőrreakciókról – úgymint szúró fájdalomról, enyhe viszketésről, égő érzésről, irritációról, viszketésről, szúró érzésről, eritémáról, ödémáról (kontakt bőrgyulladás) és más allergiás reakciókról – érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

Bejelentés érkezett égésszerű bőrtünetekről. A gyakoriság ritka (< 1/1 000).

A felsoroltakon kívüli egyéb, nem kívánt reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Túladagolás

Bőrfelületen történő alkalmazás esetén:

Bejelentés nem érkezett.

A szájüreg nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén:

Gyógyszerészeti sajátosságok (amennyiben szükséges)

Légmentesen zárható tárolókban, napfénytől és hőtől távol tárolandó.

A termék megfelelő tárolása és kezelése szükséges a termék oxidációjának elkerülése érdekében, amely nagyobb eséllyel vezethet bőrszenzibilizációhoz.

Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához)

Tárgytalan.”