19.11.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 302/93

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/2085 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2015. november 18.)

a mandesztrobin hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően Ausztriához 2012. december 18-án kérelem érkezett a Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S.-től a mandesztrobin hatóanyag jóváhagyása iránt.

(2)

Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Ausztria mint referens tagállam 2013. január 31-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

(3)

A referens tagállam 2014. január 31-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

(4)

A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő adatokról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be 2015 márciusában.

(5)

A Hatóság 2015. április 27-én tájékoztatta a kérelmezőt, a tagállamokat és a Bizottságot arra vonatkozó következtetéséről, hogy a mandesztrobin hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak (2). A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését.

(6)

A Bizottság 2015. július 13-án a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a mandesztrobinra vonatkozó vizsgálati jelentést és a mandesztrobin jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.

(7)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a vizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(8)

Legalább egy, az említett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy teljesülnek az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Ezért a mandesztrobin jóváhagyása indokolt.

(9)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban bizonyos feltételeket és korlátozásokat elő kell írni. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

(10)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(11)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatóanyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott mandesztrobin hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2015. november 18-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2)  EFSA Journal 2014;12(12):3913. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu.

(3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Mandesztrobin

CAS-szám: 173662-97-0

CIPAC-szám: nem áll rendelkezésre

(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamid

≥ 940 g/kg (szárazanyagra vonatkoztatva)

Xilol (orto-, meta- és para-xilol), etil-benzol: legfeljebb 5 g/kg (TK)

2015. december 9.

2025. december 9.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mandesztrobinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—

a vízi szervezeteket érintő kockázatok,

—

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

A használati feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

1.

a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja, beleértve az egyes egyedi szennyeződések relevanciáját;

2.

a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése.

A kérelmező a szóban forgó információkat 2016. június 9-ig köteles benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

(1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

 

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„93

Mandesztrobin

CAS-szám: 173662-97-0

CIPAC-szám: nem áll rendelkezésre

(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamid

≥ 940 g/kg (szárazanyagra vonatkoztatva)

Xilol (orto-, meta- és para-xilol), etil-benzol: legfeljebb 5 g/kg (TK)

2015. december 9.

2025. december 9.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mandesztrobinról szóló vizsgálati jelentésben és különösen a jelentés I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—

a vízi szervezeteket érintő kockázatok,

—

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

A használati feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:

1.

a gyárilag (kereskedelmi léptékű termelés eredményeként) előállított hatóanyag technikai specifikációja, beleértve az egyes egyedi szennyeződések relevanciáját;

2.

a toxicitási vizsgálati tételeknek a megerősített technikai specifikációnak való megfelelése.

A kérelmező a szóban forgó információkat 2016. június 9-ig köteles benyújtani a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

(1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a felülvizsgálati jelentésben található.