21.7.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 193/124

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1192 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2015. július 20.)

a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdése értelmében Hollandiához 2011. szeptember 14-én kérelem érkezett az AgraQuest Inc-tól (jelenleg: Bayer CropScience AG) a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan. A rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Hollandia jelentéstevő tagállamként 2011. október 4-én a kérelem elfogadhatóságáról értesítette a Bizottságot.

(2)

A jelentéstevő tagállam 2013. július 30-án benyújtotta a Bizottságnak – és másolatban az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) is eljuttatta – értékelőjelentés-tervezetét, amely azt vizsgálja, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

(3)

A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (3) bekezdése értelmében a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam által a kiegészítő információkról készített értékelés 2014 májusában aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában került benyújtásra a Hatósághoz.

(4)

2014. augusztus 26-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal arra vonatkozó következtetését, hogy a QRD 460 terpenoid keverék hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet (2) 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetéseit.

(5)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(6)

2015. május 29-én a Bizottság a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a QRD 460 terpenoid keverékre vonatkozó vizsgálati jelentést, valamint egy rendelettervezetet arra az esetre, ha a QRD 460 terpenoid keverék jóváhagyásra kerül.

(7)

Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a Bizottság felülvizsgálati jelentésében részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Ezért helyénvaló jóváhagyni a QRD 460 terpenoid keveréket.

(8)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretekre való figyelemmel azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információkat indokolt kérni.

(9)

Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megfelelően az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Hatóanyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott QRD 460 terpenoid keverék hatóanyag az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás kezdetének időpontja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2015. július 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2)  EFSA Journal 2014;12(10):3816. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

(3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).

I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

QRD 460 terpenoid keverék

CIPAC-szám: 982

A QRD 460 terpenoid keverék három összetevő keveréke:

—

α-terpinén: 1-izopropil-4-metilciklohexa-1,3-dién;

—

p-cimén: 1-izopropil-4-metilbenzén;

—

d-limonén: (R)-4-izopropenil-1-metilciklohexén.

Az egyes összetevők nominális koncentrációja a gyárilag előállított hatóanyagban a következő:

—

α-terpinén: 59,7 %;

—

p-cimén: 22,4 %;

—

d-limonén: 17,9 %;

Az egyes összevetők minimális tisztasági foka a következő:

—

α-terpinén: 89 %;

—

p-cimén: 97 %;

—

d-limonén: 93 %;

2015. augusztus 10.

2025. augusztus 10.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a QRD-460 terpenoid keverékről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a)

a formuláció tárolási stabilitása;

b)

a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

c)

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

d)

a felszíni vizek és a vízi élőlények védelme;

e)

a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.

Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmező megerősítő adatokat nyújt be az alábbiakról:

1.

A gyárilag előállított hatóanyag műszaki specifikációja (a keverék tekintetében 5 tételvizsgálat szükséges), melyet elfogadható és validált analitikai módszerek támasztanak alá. Meg kell erősíteni, hogy a technikai anyag nem tartalmaz releváns szennyeződést.

2.

A toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálat során használt anyagnak a megerősített műszaki specifikációval való egyenértékűsége.

A kérelmező az információkat 2016. február 10-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.

(1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.

II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

 

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„84

QRD 460 terpenoid keverék

CIPAC-szám: 982

A QRD 460 terpenoid keverék három összetevő keveréke:

—

α-terpinén: 1-izopropil-4-metilciklohexa-1,3-dién;

—

p-cimén: 1-izopropil-4-metilbenzén;

—

d-limonén: (R)-4-izopropenil-1-metilciklohexén.

Az egyes összetevők nominális koncentrációja a gyárilag előállított hatóanyagban a következő:

—

α-terpinén: 59,7 %;

—

p-cimén: 22,4 %;

—

d-limonén: 17,9 %;

Az egyes összevetők minimális tisztasági foka a következő:

—

α-terpinén: 89 %;

—

p-cimén: 97 %;

—

d-limonén: 93 %;

2015. augusztus 10.

2025. augusztus 10.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a QRD-460 terpenoid keverékről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található következtetéseket.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

a)

a formuláció tárolási stabilitása;

b)

a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága, gondoskodva arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata;

c)

a felszín alatti vizek védelme, ha az anyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák;

d)

a felszíni vizek és a vízi élőlények védelme;

e)

a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme.

Az alkalmazási feltételek között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A kérelmező megerősítő adatokat nyújt be az alábbiakról:

1.

A gyárilag előállított hatóanyag műszaki specifikációja (a keverék tekintetében 5 tételvizsgálat szükséges), melyet elfogadható és validált analitikai módszerek támasztanak alá. Meg kell erősíteni, hogy a technikai anyag nem tartalmaz releváns szennyeződést.

2.

A toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálat során használt anyagnak a megerősített műszaki specifikációval való egyenértékűsége.

A kérelmező az információkat 2016. február 10-ig benyújtja a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.”

(1)  A hatóanyag azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.