|
2015.7.9. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 181/65 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1105 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. július 8.)
a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény tojójércéknek és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való használata céljából történő engedélyezéséről, valamint az 544/2013/EU rendeletnek e takarmány-adalékanyag teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalma és kokcidiosztatikumokkal való kompatibilitása tekintetében történő módosításáról (az engedély jogosultja: Biomin GmbH)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról, valamint az engedélyek módosításáról. |
|
(2) |
A Bizottsághoz az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény új használatának engedélyezésére, valamint a brojlercsirkékre az 544/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelettel (2) megadott hatályos engedély feltételeinek módosítására vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat, valamint a módosítási kérelmet alátámasztó vonatkozó adatokat. |
|
(3) |
A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába sorolandó Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 készítmény tojójércék és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezésére, e takarmány-adalékanyag brojlercsirkék ivóvízében való új használata céljából történő engedélyezésére, valamint a brojlercsirkékre megadott hatályos engedély feltételeinek a következő kokcidiosztatikumokkal való egyidejű alkalmazás engedélyezése tekintetében történő módosítására: dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin, valamint e készítménynek a teljes értékű takarmányban engedélyezett maximális tartalmára vonatkozó korlátozás megszüntetésére vonatkozik. |
|
(4) |
Az említett készítmény használatát brojlercsirkék esetében az 544/2013/EU végrehajtási rendelet tíz évre engedélyezte. |
|
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2014. december 9-i véleményében (3) arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és használata hatékony lehet a tojójércék és a tojóbaromfiktól eltérő kisebb baromfifajok esetében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalék-anyag ivóvízben való használata brojlercsirkék esetében ugyanolyan biztonságos, mint a takarmányokban való használata, és hogy a brojlercsirkék esetében a maximális adag eltörlésének nincs biztonsági vonzata. A brojlercsirkék esetében az ivóvízben való használatra és a maximális adagra vonatkozó biztonsági következtetések a tojójércék és kisebb madárfajok esetében is alkalmazandó lehet. A Hatóság továbbá azt is megállapította, hogy az adalék-anyag kompatibilis a következőkkel: dekokinát, narazin, nikarbazin vagy narazin/nikarbazin. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni nyomon követésre vonatkozó egyedi követelményeket elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést is. |
|
(6) |
A Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerinti engedélyezni kell. |
|
(7) |
Annak érdekében, hogy a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 készítménnyel kompatibilis kokcidiosztatikumokat brojlercsirkék esetében is alkalmazni lehessen, valamint hogy a készítményt a brojlercsirkék teljes értékű takarmányában ugyanolyan tartalommal engedélyezhessék, módosítani kell az 544/2013/EU végrehajtási rendeletet. |
|
(8) |
Az e végrehajtási rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 544/2013/EU rendelet melléklete a következőképpen módosul:
|
1. |
A nyolcadik, „Maximális tartalom” oszlopban az „1 × 109” bejegyzést el kell hagyni. |
|
2. |
A kilencedik, „További rendelkezések” oszlopban a 2. bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. július 8-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Bizottság 2013. június 14-i 544/2013/EU végrehajtási rendelete a Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284-et, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351-et és Enterococcus faecium DSM 21913-at tartalmazó készítmény brojlercsirkéknek szánt takarmány-adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Biomin GmbH) (HL L 163., 2013.6.15., 13. o.).
(3) EFSA Journal (2015); 13(1):3966.
MELLÉKLET
A. RÉSZ
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Felső korhatár |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||
|
CFU (1)/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
CFU (1)/l ivóvíz |
||||||||||||||||||||||
|
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók |
|||||||||||||||||||||||
|
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 |
Az adalékanyag összetétele Az alábbiak keverékéből álló készítmény: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz. Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Szilárd készítmény (arány: 3:1:6) A hatóanyag jellemzése: Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek Analitikai módszerek (2) Számlálás: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: lemezkenéses módszer EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: lemezkenéses módszer EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 spread plate method EN 15788 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) |
Tojójérce, kisebb baromfifajok kivéve tojóbaromfik |
|
1 × 108 |
— |
5 × 107 |
— |
|
2025. július 29. |
||||||||||||
B. RÉSZ
|
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Felső korhatár |
Minimális tartalom |
Maximális tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
CFU (3)/l ivóvíz |
|||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||
|
4b1890 |
Biomin GmbH |
Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351 és Enterococcus faecium DSM 21913 |
Az adalékanyag összetétele: Az alábbiak keverékéből álló készítmény: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, amely legalább 3 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz. Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, amely legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Enterococcus faecium DSM 21913, amely legalább 6 × 109 CFU/g adalékanyagot tartalmaz Szilárd készítmény (arány: 3:1:6) A hatóanyag jellemzése: Életképes Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284, Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351, és Enterococcus faecium DSM 21913 sejtek Analitikai módszerek (4) Számlálás: Bifidobacterium animalis ssp. animalis DSM 16284: lemezkenéses módszer EN 15785 Lactobacillus salivarius ssp. salivarius DSM 16351: lemezkenéses módszer EN 15787 Enterococcus faecium DSM 21913 lemezkenéses módszer EN 15788 Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) |
Brojlercsirkék |
— |
5 × 107 |
— |
|
2025. július 29. |
||||||||||
(1) Össztartalom a keverékben.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Össztartalom a keverékben.
(4) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports