|
18.3.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 74/18 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/446 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. március 17.)
a 37/2010/EU rendeletnek a bárium-szelenát anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A bárium-szelenát a szarvasmarha- és juhfélék vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, amelyben a következő státusszal rendelkezik: „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre”. |
|
(4) |
A 470/2009/EK rendelet 11. cikkének megfelelően az Európai Gyógyszerügynökséghez a bárium-szelenátról kiadott véleményének felülvizsgálatára irányuló kérelmet nyújtottak be. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága megerősítette eredeti ajánlását, mely szerint a szarvasmarhafélék és a juhfélék vonatkozásában nincs szükség a bárium-szelenát MRL-jének megállapítására. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azonban arra a következtetésre jutott, hogy mivel a szóban forgó anyag és szelén-maradékanyaga kiürülése a befecskendezési helyről rendkívül lassú, fennáll a veszélye, hogy a befecskendezés helyét tartalmazó rész elfogyasztása a megállapított biztonságos szintnél magasabb mértékű szelén-bevitelhez vezethet. Ezért annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók szelénnek való kitettsége ne haladja meg a biztonságos bevitel felső határát, az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt az ajánlást tette, hogy az állatgyógyászati készítményekben használt bárium-szelenát alkalmazása ne befecskendezés útján történjen. |
|
(6) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke alapján az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága javasolta a bárium-szelenát jelenlegi, a szarvasmarha- és juhfélékre vonatkozó „Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre” státusának valamennyi élelmiszer-termelő fajra történő extrapolációját. |
|
(7) |
A 37/2010/EU rendelet 1. táblázatában a bárium-szelenátra vonatkozó bejegyzést ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(8) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az e rendeletnek való megfeleléshez szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(9) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. május 17-től kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. március 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a bárium-szelenát anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Bárium-szelenát |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj |
Nincs szükség maximális maradékanyag-határértékre |
NEM ALKALMAZHATÓ |
Befecskendezés útján nem alkalmazható |
Tápcsatorna és anyagcsere/ásványi anyagok” |