|
31.1.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 26/16 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/152 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. január 30.)
a 37/2010/EU rendelet mellékletének a tulatromicin nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő uniós felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A tulatromicin a szarvasmarha- és sertésfélék – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír- (sertésfélék esetében bőr- és zsírszövetei), máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. Az említett anyagra a szarvasmarha- és sertésfélék vonatkozásában megállapított ideiglenes MRL 2015. január 1-jén hatályát veszti. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a meglévő bejegyzést a juhfélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteire is terjesszék ki. |
|
(5) |
A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e az ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága az MRL-nek a juhfélékre való kiterjesztését, valamint a juhfélékre megállapított MRL-nek a kecskefélékre való extrapolációját javasolta. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicinre vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell a juh- és kecskefélék vonatkozásában megállapított MRL-ek felvételével. |
|
(7) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2015. április 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) A Bizottság 2009. december 22-i 37/2010/EU rendelete a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról (HL L 15., 2010.1.20., 1. o.).
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a tulatromicin anyagra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Tulatromicin |
(2R,3S,4R,5R, 8R,10R,11R, 12S,13S,14R)- 2-etil– 3,4,10,13- tetra-hidroxi– 3,5,8,10,12, 14-hexametil- 11-[[3,4,6- trideoxi-3- (dimetil- amino)-β-D- xilo-hexopiranozil] oxi]-1- oxa-6-azaciklopent-dekan- 15-on, tulatromicin-egyenértékben kifejezve |
Juhfélék, kecskefélék |
450 μg/kg |
Izom |
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |
|
250 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
5 400 μg/kg |
Máj |
|||||
|
1 800 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Szarvasmarhafélék |
300 μg/kg |
Izom |
Nem használható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok esetében. Az ideiglenes határértékek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik |
|||
|
200 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
4 500 μg/kg |
Máj |
|||||
|
3 000 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Sertésfélék |
800 μg/kg |
Izom |
Az ideiglenes határértékek 2015. január 1-jén hatályukat vesztik |
|||
|
300 μg/kg |
Természetes arányban jelen levő bőr és zsír |
|||||
|
4 000 μg/kg |
Máj |
|||||
|
8 000 μg/kg |
Vese |