28.10.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 307/30

A BIZOTTSÁG 1138/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2014. október 27.)

egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(2)

A szóban forgó kérelem egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítmény kocák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére és az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába történő besorolására irányul.

(3)

Egy, a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz és endo-1,3(4)-béta-glükanáz enzimet tartalmazó készítményt a 290/2014/EU rendelet (2) tíz évre engedélyezte baromfi, elválasztott malacok és hízósertések esetében.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. május 20-i véleményében (3) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem pedig a környezetre. A Hatóság szerint nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A Hatóság azt is megállapította, hogy a metaanalízis eredményei szerint a kocák étrendjét az adalékanyag ajánlott adagjával kiegészítve statisztikailag szignifikánsan kisebb testtömegvesztés következett be a szoptatás alatt, míg a többi értékelt paraméter nem változott. Mivel a kismértékű testtömegcsökkenés, amelyet a Hatóság biológiai/élettani szempontból nem tekint relevánsnak, és megkérdőjelez, jelentős tenyésztéstechnikai paraméternek minősül, az a megállapítás született, hogy a rendelkezésre bocsátott in vivo vizsgálatok kielégítik a szoptató kocák esetében a hatásosság igazolására vonatkozó feltételeket.

(6)

A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 és endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 enzimet tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2014. október 27-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság 2014. március 21-i 290/2014/EU végrehajtási rendelete a Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és endo-1,3(4)-béta-glükanázt tartalmazó készítmény baromfi, elválasztott malacok és hízósertések takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az 1259/2004/EK, a 943/2005/EK, az 1206/2005/EK és a 322/2009/EK rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Adisseo France S.A.S.) (HL L 87., 2014.3.22., 84. o.).

(3)  EFSA Journal (2014); 12(6):3722.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

4a1604i

Adisseo France S.A.S.

endo-1,3(4)-béta-glükanáz

EC 3.2.1.6

endo-1,4-béta-xilanáz

EC 3.2.1.8

Az adalékanyag összetétele

A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzimet tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:

—

szilárd formában: endo-1,3(4)-béta-glükanáz 30 000 VU/g (1) és endo-1,4-béta-xilanáz 22 000 VU/g;

—

folyékony formában: endo-1,3(4)-béta-glükanáz 7 500 VU/ml és endo-1,4-béta-xilanáz 5 500 VU/ml.

A hatóanyag jellemzése:

A Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz enzim

Analitikai módszer  (2)

Az endo-1,3(4)-béta-glükanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:

—

viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,3(4)-béta-glükanáz és a glükántartalmú anyag (árpa-béta-glükán) 5,5 pH-nál, 30 °C-on történő reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésen alapul.

Az endo-1,4-béta-xilanáz aktivitásának mennyiségi meghatározására:

—

viszkozitásmérő módszer, amely az endo-1,4-béta-xilanáz és a xilántartalmú anyag (búza arabinoxilán) reakciója során bekövetkező viszkozitáscsökkenésén alapul.

Kocák

—

endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 1 500 VU

endo-1,4-béta-xilanáz: 1 100 VU

—

1.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási körülményeket és a pelletálási stabilitást.

2.

Kocák esetében az ellést egy héttel megelőző időponttól a teljes szoptatási időszakon át való alkalmazásra.

3.

Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, védőszemüveg és védőkesztyű viselése kötelező.

2024. november 17.

(1)  1 VU (viszkozimetriás egység) az az enzimmennyiség, amely 30 °C-on, 5,5 pH-nál olyan mértékben hidrolizálja az anyagot (árpa-béta-glükánt, illetve búza arabinoxilánt), hogy az oldat viszkozitása csökkenjen és relatív fluiditása 1 (dimenzió nélküli egység)/perc mértékben változzon.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports