26.9.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 282/1

A BIZOTTSÁG 1003/2014/EU RENDELETE

(2014. szeptember 18.)

a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet V. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

A Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone – amely Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3:1 arányú elegye – magnézium-kloriddal és magnézium-nitráttal alkotott keveréke tartósítószerként jelenleg legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban valamennyi kozmetikai termékben megengedett.

(2)

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2009. december 8-án véleményt (2) fogadott el a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének biztonságáról.

(3)

Az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy bőrszenzibilizáló képességétől eltekintve, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone 3: 1 arányú keveréke tartósítószerként, legfeljebb 0,0015 %-os koncentrációban, leöblítendő termékekben nem jelent kockázatot a fogyasztók egészségére. Az FBTB kiemelte, hogy az indukció és a reakció sokkal kisebb valószínűséggel alakul ki leöblítendő termékek esetében, mint ugyanolyan koncentrációjú, leöblítésre nem kerülő termékek esetében.

(4)

A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága (KNÉTTB), amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB), majd a 2008/721/EK bizottsági határozat (4) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsága (FBTB) váltott fel, 2003. június 24–25-i véleményében (5) foglalkozott a szóban forgó keverék stabilizátorainak kérdésével. A Bizottság kijelentette: figyelembe véve, hogy a hatóanyagok és azok aránya változatlan marad a jelenleg forgalmazott kozmetikai termékekben, és a stabilizáló rendszer koncentrációja elhanyagolható a kozmetikai késztermékekben, a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékében stabilizátor szerepét betöltő magnézium-klorid és magnézium-nitrát felváltása réz-szulfáttal vagy bármely más engedélyezett kozmetikai összetevővel nem változtatja meg az adott keverék toxikológiai profilját. A Bizottságnak az „engedélyezett” szó értelmének tisztázására irányuló kérésére válaszul a bizottság 2004. december 7-i véleményében (6) kifejtette, hogy az „engedélyezett kozmetikai összetevő” kifejezést úgy kell értelmezni, mint „olyan összetevőt, amelynek a kozmetikai termékekben való felhasználása a kozmetikai termékekről szóló irányelv (7) értelmében megengedett vagy nem tiltott, azzal a feltétellel, hogy az összetevőknek az irányelv III–VII. mellékletében (8) felsorolt osztályaiba tartozó anyagok csak abban az esetben alkalmazhatók, ha szerepelnek a megfelelő mellékletben.” Ezen túlmenően az FBTB 2009. december 8-i véleményének következtetése magának a keveréknek a biztonságát értékeli, és nem utal arra, hogy figyelembe venné a stabilizátorokat.

(5)

Az FBTB fent említett véleményeinek tükrében a Bizottság úgy véli, hogy az emberi egészségre jelentett lehetséges veszély elkerülése érdekében a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékének alkalmazását az FBTB ajánlása szerint korlátozni kell, és kémiai nevéből el kell hagyni a magnézium-klorid és magnézium-nitrát stabilizátorokra való hivatkozást.

(6)

Egyértelművé kell tenni, hogy ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában, mivel ezzel megváltozna a keverék engedélyezett 3:1 aránya (9).

(7)

Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(8)

A fent említett korlátozások alkalmazását el kell halasztani, hogy az ágazat elvégezhesse a termék összetételének szükséges kiigazításait. A vállalkozások számára ezért e rendelet hatályba lépésétől számítva kilenc hónapot kell biztosítani a megfelelő termékek piaci bevezetése és tizennyolc hónapot a nem megfelelő termékek piacról való kivonása céljából.

(9)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet V. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

2015. július 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.

2016. április 16-tól kizárólag az e rendelettel módosított 1223/2009/EK rendelet követelményeinek megfelelő kozmetikai termékek hozhatók forgalomba az Európai Unióban.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2015. július 16-tól kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2014. szeptember 18-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2)  SCCS/1238/09.

(3)  A Bizottság 2004. március 3-i 2004/210/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).

(4)  A Bizottság 2008. szeptember 5-i 2008/721/EK bizottsági határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).

(5)  SCCNFP/0670/03, végleges.

(6)  SCCP/0849/04.

(7)  A Tanács 1976. július 27-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.).

(8)  A Bizottság feltevése szerint az FCTB a színezék, tartósítószer vagy UV-szűrő szerepét betöltő anyagokra kívánt hivatkozni, amelyeket a 76/768/EGK irányelv IV., VI. és VII. mellékletébe való felvételükkel kifejezetten engedélyezni kell. Ezért a »III–VII. melléklet« helyett ezt a három mellékletet kellett volna említeni.

(9)  Ez összhangban áll az FBTB Methylisothiazolinone-ról szóló 2013. december 12-i véleményével (SCCS/1521/13), amely egyértelműen kimondja, hogy a Methylisothiazolinone-t nem lehet adalékként használni olyan kozmetikai termékben, amely már tartalmazza a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keverékét.

MELLÉKLET

A kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK rendelet V. mellékletének 39. és 57. bejegyzése helyébe a következő szöveg lép:

 

Az anyag azonosítása

Feltételek

 

Hivatkozási szám

Kémiai név/INN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„39

Az 5-klór-2-metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2-metil-izotiazol-3(2H)-on keveréke

Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone (1)

26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9

247-500-7, 220-239-6

Leöblítendő termékek

0,0015 % (az 5-klór-2-metil-izotiazol-3(2H)-on és a 2-metil-izotiazol-3(2H)-on 3:1 arányú keveréke)”

 

 

57

„2-metil-2H-izotiazol-3-on

Methylisothiazolinone (2)

2682-20-4

220-239-6

 

0,01 %”

 

 

(1)  A Methylisothiazolinone-ra az 57. bejegyzés is vonatkozik. A két bejegyzés kizárja egymást: ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában.

(2)  A Methylisothiazolinone-ra – a Methylchloroisothiazolinone-nal alkotott keverékben – a 39. bejegyzés is vonatkozik. A két bejegyzés kizárja egymást: ugyanabban a termékben nem alkalmazható egyszerre a Methylchloroisothiazolinone (és) Methylisothiazolinone keveréke, valamint a Methylisothiazolinone önmagában.