|
21.3.2014 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 85/10 |
A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2014. március 19.)
a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről
(az értesítés a C(2014) 1683. számú dokumentummal történt)
(Csak az olasz nyelvű szöveg hiteles)
(2014/154/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
A GNOSIS S.p.A 2011. július 28-án kérelmet nyújtott be Írország illetékes hatóságainak a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő felhasználása céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
|
(2) |
Írország illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2011. október 26-án közzétette előzetes értékelő jelentését. Jelentésében azt a következtetést vonta le, miszerint a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak. |
|
(3) |
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2012. február 28-án továbbította a többi tagállam számára. |
|
(4) |
A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott hatvannapos időszak alatt indokolt kifogásokat emeltek. |
|
(5) |
A Bizottság 2012. szeptember 14-én és 2013. március 5-én felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: EFSA), hogy végezze el a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin sónak a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való további értékelését. |
|
(6) |
Az EFSA 2013. szeptember 11-i, a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só táplálkozási célokra szánt folátforrásként étrend-kiegészítőkhöz történő hozzáadásáról szóló tudományos véleményében (2) megállapította, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként nem jelent veszélyt a fogyasztók egészségére. |
|
(7) |
A vélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapítására, hogy a (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só folátforrásként megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek. |
|
(8) |
A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) egyedi rendelkezéseket állapít meg a vitaminok és ásványi anyagok étrend-kiegészítőkben történő használatára vonatkozóan. A (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só felhasználását az említett jogi szabályozásban meghatározott követelmények sérelme nélkül engedélyezni kell. |
|
(9) |
Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A mellékletben meghatározott (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só az Unióban új élelmiszer-összetevőként étrend-kiegészítőkben történő használatra – mint folátforrás – a 2002/46/EK irányelvben meghatározott követelmények sérelme nélkül forgalomba hozható.
2. cikk
Az e határozattal engedélyezett (6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só megjelölése az azt tartalmazó élelmiszerek címkéjén: „(6S)-5-metiltetrahidrofolsav, glükózamin só” vagy „5MTHF-glükózamin”.
3. cikk
Ennek a határozatnak a GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB, Olaszország) a címzettje.
Kelt Brüsszelben, 2014. március 19-én.
a Bizottság részéről
Tonio BORG
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o.
(2) EFSA Journal 2013;11(10):3358
(3) Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).
MELLÉKLET
A (6S)-5-METILTETRAHIDROFOLSAV, GLÜKÓZAMIN SÓ LEÍRÁSA
Meghatározás:
|
Kémiai név |
N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo-6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutaminsav, glükózamin só |
|
Kémiai képlet |
C32H51N9O16 |
|
Molekulatömeg |
817,80 g/mol (vízmentes) |
Leírás: Krém- és világosbarna szín közötti por.
Azonosítás:
|
CAS-szám |
1181972-37-1 |
Tisztaság:
|
Diasztereomertisztaság |
A (6S)-5-metil-tetrahidrofolsav legalább 99 %-a |
|
Glükózamin teszt |
34–36 % száraz bázison |
|
5-metil-tetrahidrofolsav teszt |
54–59 % száraz bázison |
|
Víztartalom |
Legfeljebb 8,0 % |
|
Ólom |
Legfeljebb 2,0 ppm |
|
Kadmium |
Legfeljebb 1,0 ppm |
|
Higany |
Legfeljebb 0,1 ppm |
|
Arzén |
Legfeljebb 2,0 ppm |
|
Bór |
Legfeljebb 10 ppm |
Mikrobiológiai követelmények:
|
Összes aerob mikroba száma |
Legfeljebb 100 cfu/g |
|
Összes élesztő- és penészgomba |
Legfeljebb 100 cfu/g |
|
Escherichia coli |
10 g-ban nem mutatható ki |