|
23.11.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 314/6 |
A BIZOTTSÁG 1192/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. november 22.)
a tembotrion hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A tembotrion esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt feltételek a 2006/586/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek. |
|
(2) |
Ausztriához a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2005. november 25-én kérelem érkezett, amelyet a Bayer CropScience AG nyújtott be a tembotrion nevű hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2006/586/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek. |
|
(3) |
A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2007. február 7-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2012. május 14-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. Az Ausztria által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy 2012 szeptemberében aktualizált értékelő jelentéstervezet formájában került benyújtásra. |
|
(4) |
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. március 6-án ismertette a Bizottsággal a tembotrion hatóanyagú növényvédő szer esetében felmerülő kockázatok felméréséről készült következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a tembotrionról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. október 3-án véglegesítették. |
|
(5) |
A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a tembotriont tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a tembotrion jóváhagyása indokolt. |
|
(6) |
A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére. |
|
(7) |
Ugyanakkor az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt különleges helyzetre, be kell tartani a következőket. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a tembotriont tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyeket a tagállamok szükség szerint módosítják, újakkal helyettesítik vagy visszavonják. A 91/414/EGK irányelvnek megfelelő, az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási módjaira vonatkozó, teljes III. melléklet szerinti dokumentációnak az egységes elvek szerint történő benyújtására és értékelésére e határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani. |
|
(8) |
A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek támadhatnak a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira. |
|
(9) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott tembotrion hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Növényvédő szerek újraértékelése
(1) A tagállamok a tembotrion hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
Az említett időpontig különösen azt ellenőrzik, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikkének (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek tembotriont tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. április 30-ig felvételre került az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékbe, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. A szóban forgó értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
Ezt követően a tagállamok:
|
a) |
a tembotriont egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy |
|
b) |
a tembotriont több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. október 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt. |
3. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. május 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 22-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(3) A Bizottság 2006. augusztus 25-i 2006/586/EK határozata a kromafenozid, a haloszulfuron, a tembotrion, a valifenal és a cukkini sárga mozaik vírus legyengített törzse hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvételével kapcsolatban a részletes vizsgálatra benyújtott dossziék hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 236., 2006.8.31., 31. o.).
(4) A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).
(5) EFSA Journal 2013; 11(3):3131. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
(6) A Bizottság 1992. december 11-i 3600/92/EK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).
(7) A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
A jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||
|
Tembotrion CAS-szám: 335104-84-2 CIPAC-szám: 790 |
2-{2-klór-4-(metszulfonil)-3-[(2,2,2-trifluoretoxi)metil] benzoil}ciklohexán-1,3-dion |
≥ 945 g/kg A műszaki minőségű anyagban a következő szennyeződések koncentrációja nem lehet nagyobb egy adott határértéknél: Toluén: ≤ 10 g/kg HCN: ≤ 1 g/kg |
2014. május 1. |
2024. április 30. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a tembotrionról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. |
(1) A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
Szám |
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
A jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||
|
„59 |
Tembotrion CAS-szám: 335104-84-2 CIPAC-szám: 790 |
2-{2-klór-4-(metszulfonil)-3-[(2,2,2-trifluoretoxi)metil] benzoil}ciklohexán-1,3-dion |
≥ 945 g/kg A technikai anyagban a következő szennyeződések koncentrációja nem lehet nagyobb egy adott határértéknél: Toluén: ≤ 10 g/kg HCN: ≤ 1 g/kg |
2014. május 1. |
2024. április 30. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a tembotrionról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.” |
(1) A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.