|
2013.11.21. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 312/23 |
A BIZOTTSÁG 1176/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. november 20.)
a piroxszulam hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, továbbá az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére és 78. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontja szerint a 91/414/EGK tanácsi irányelvet (2) a jóváhagyási eljárás és feltételek tekintetében továbbra is alkalmazni kell azon hatóanyagokra, amelyekről az említett irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint 2011. június 14. előtt fogadtak el határozatot. A piroxszulam esetében az 1107/2009/EK rendelet 80. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglaltak a 2007/277/EK bizottsági határozattal (3) teljesülnek. |
|
(2) |
Az Egyesült Királysághoz a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően 2006. február 28-án kérelem érkezett, amelyet a Dow AgroSciences GmbH nyújtott be, a piroxszulam hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére vonatkozóan. A 2007/277/EK határozat megerősítette, hogy a dokumentáció hiánytalan abban az értelemben, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek. |
|
(3) |
A kérelmező által javasolt felhasználási célok tekintetében e hatóanyagnak az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt hatását a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint megvizsgálták. A kijelölt referens tagállam 2008. március 20-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét. A 188/2011/EU bizottsági rendelet (4) 11. cikke (6) bekezdésének megfelelően a kérelmezőt 2012. július 5-én kiegészítő információk benyújtására kérték fel. Az Egyesült Királyság által a kiegészítő adatokról készített értékelés egy aktualizált értékelő jelentéstervezet formájában került benyújtásra 2012 novemberében. |
|
(4) |
A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megvizsgálták az értékelő jelentés tervezetét. A Hatóság 2013. április 3-án ismertette a Bizottsággal a piroxszulam hatóanyagú növényvédő szer kockázatértékelése alapján levont következtetését (5). Az értékelő jelentés tervezetét és a Hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a piroxszulamról szóló bizottsági vizsgálati jelentés formájában 2013. október 3-án véglegesítették. |
|
(5) |
A különböző vizsgálatok azt mutatták, hogy a piroxszulamot tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a Bizottság vizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a piroxszulam jóváhagyása indokolt. |
|
(6) |
Az 1107/2009/EK rendelet 6. cikkével összefüggésben értelmezett 13. cikkének (2) bekezdése alapján, valamint a jelenleg rendelkezésre álló tudományos és műszaki ismeretek fényében azonban szükség van bizonyos feltételek és korlátozások előírására. Különösen további megerősítő információk kérése indokolt. |
|
(7) |
A jóváhagyás előtt megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag jóváhagyásából fakadó új követelmények teljesítésére. |
|
(8) |
Az 1107/2009/EK rendeletben előírt, a jóváhagyásból fakadó kötelezettségek sérelme nélkül, és figyelemmel a 91/414/EGK irányelvről az 1107/2009/EK rendeletre való áttérés következtében előállt egyedi helyzetre, az alábbiakat azonban be kell tartani. A jóváhagyást követően a tagállamok számára hat hónapot kell biztosítani a piroxszulamot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek felülvizsgálatára. Az engedélyek a tagállamok által szükség szerint módosítandók, újakkal helyettesítendők vagy visszavonandók. Az előbbi határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani a III. melléklet szerinti, az egyes növényvédő szerek összes felhasználási céljára vonatkozó teljes dokumentációnak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvek szerinti benyújtására, valamint az értékelésére. |
|
(9) |
A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (6) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek léphetnek fel a meglévő engedélyek jogosultjainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. A további nehézségek elkerülése végett ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, miszerint ellenőrizniük kell, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér-e az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dokumentációhoz. Ez az egyértelműsítés azonban az említett irányelv I. mellékletét azóta módosító irányelvekhez, illetve a hatóanyagokat jóváhagyó rendeletekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra és az engedélyek jogosultjaira. |
|
(10) |
Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint az 540/2011/EU végrehajtási rendelet (7) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(11) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatóanyag jóváhagyása
Az I. mellékletben meghatározott piroxszulam hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.
2. cikk
Növényvédő szerek újraértékelése
1. A tagállamok a piroxszulam hatóanyagú növényvédő szerekre kiadott engedélyeket az 1107/2009/EK rendeletnek megfelelően 2014. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
Az említett időpontig különösen azt kell ellenőrizniük, hogy teljesülnek-e az e rendelet I. mellékletében meghatározott feltételek, az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopban foglaltak kivételével, és az engedély jogosultja rendelkezik-e a 91/414/EGK irányelv 13. cikke (1)–(4) bekezdésében, valamint az 1107/2009/EK rendelet 62. cikkében meghatározottakkal összhangban a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentációval, illetve ilyen dokumentációhoz való hozzáféréssel.
2. Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek piroxszulamot tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2014. április 30-ig felkerült az 540/2012/EU végrehajtási rendelet mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes elvek szerint a 91/414/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az e rendelet I. mellékletének az egyedi rendelkezéseket tartalmazó oszlopában foglaltak figyelembevételével újból elvégzik a szer értékelését. Az értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a szer megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.
E meghatározást követően a tagállamok:
|
a) |
a piroxszulamot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. október 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy |
|
b) |
a piroxszulamot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. október 31-ig, vagy ha a kérdéses anyagnak vagy anyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről vagy jóváhagyásáról rendelkező adott jogszabályban az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt. |
3. cikk
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
4. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2014. május 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. november 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 309., 2009.11.24., 1. o.
(2) A Tanács 1991. július 15-i 91/414/EGK irányelve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról (HL L 230., 1991.8.19., 1. o.).
(3) A Bizottság 2007. április 20-i 2007/277/EK határozata a piroxszulam hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe való lehetséges felvételével kapcsolatban a részletes vizsgálatra leadott dosszié hiánytalanságának elvi elismeréséről (HL L 116., 2007.5.4., 59. o.).
(4) A Bizottság 2011. február 25-i 188/2011/EU rendelete a 91/414/EGK irányelvről szóló értesítés után két évvel nem forgalmazott hatóanyagok értékelésére irányuló eljárás tekintetében az irányelv végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 53., 2011.2.26., 51. o.).
(5) EFSA Journal 2013; 11(4):3182. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu
(6) A Bizottság 1992. december 11-i 3600/1992/EGK rendelete a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (HL L 366., 1992.12.15., 10. o.).
(7) A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).
I. MELLÉKLET
|
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (1) |
Jóváhagyás dátuma |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||
|
Piroxszulam CAS-szám: 422556-08-9 CIPAC-szám: 793 |
N-(5,7-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-yl)-2-metoxi-4-(trifluormetil)piridin-3-szulfonamid |
≥ 965 g/kg |
2014. május 1. |
2024. április 30. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a piroxszulamról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:
Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. április 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak. |
(1) A hatóanyag azonosítására és meghatározására vonatkozó további információ a felülvizsgálati jelentésben található.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének B. része a következő bejegyzéssel egészül ki:
|
Sorszám |
Közhasználatú név, azonosító szám |
IUPAC-név |
Tisztaság (*1) |
A jóváhagyás időpontja |
Jóváhagyás lejárta |
Egyedi rendelkezések |
||||||||||
|
„61 |
Piroxszulam CAS-szám: 422556-08-9 CIPAC-szám: 793 |
N-(5,7-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-2-yl)-2-metoxi-4-(trifluormetil)piridin-3-szulfonamid |
≥ 965 g/kg |
2014. május 1. |
2024. április 30. |
Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2013. október 3-án véglegesített, a piroxszulamról szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:
Az alkalmazás feltételei között szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell. A kérelmezőnek megerősítő információkat kell benyújtania az alábbiakról:
Ezen információkat a kérelmezőnek 2016. április 30-ig kell benyújtania a Bizottságnak, a tagállamoknak és a Hatóságnak.” |
(*1) A hatóanyag azonosítására és meghatározására vonatkozó további információ a felülvizsgálati jelentésben található.