AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 14. cikkére, összefüggésben 17. cikkével,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1)	Az Unióban élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján állapítják meg.

(2)	A farmakológiai hatóanyagokat és állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-jeik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.

(3)	A mangán-karbonát jelenleg is szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában, mégpedig valamennyi élelmiszer-termelő faj esetében, kizárólag orális alkalmazásra engedélyezett anyagként.

(4)	Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a mangán-karbonátra vonatkozó meglévő bejegyzést a szarvasmarhafélék esetében a parenterális alkalmazásra is terjesszék ki.

(5)

A 470/2009/EK rendelet 5. cikke szerint az Európai Gyógyszerügynökségnek meg kell fontolnia, hogy az egy adott élelmiszerben található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e ugyanabból a fajból előállított más élelmiszer tekintetében, vagy hogy az egy vagy több fajban található farmakológiai hatóanyagra megállapított MRL-ek alkalmazhatók-e más fajok tekintetében.

(6)	Az állatgyógyászati készítmények bizottsága a szarvasmarhafélék esetében javasolta a mangán-karbonát MLR-jeinek kiterjesztését a parenterális alkalmazásra is, valamint a mangán-karbonát szarvasmarhafélékre vonatkozó MRL-jeinek extrapolálását javasolta valamennyi élelmiszer-termelő fajra.

(7)	A 37/2010/EU rendeletet ezért módosítani kell oly módon, hogy a mangán-karbonát nevű anyag parenterális alkalmazása valamennyi élelmiszer-termelő faj esetében engedélyezett legyen.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

Farmakológiai hatóanyag	Jelző maradékanyag	Állatfajok	Maximális maradékanyag-határérték	Célszövetek	Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)	Terápiás osztályozás
„Mangán-karbonát	NEM ALKALMAZHATÓ	Élelmiszer-előállítás céljából tartott valamennyi faj	Nincs szükség maximális maradékanyag- határértékre	NEM ALKALMAZHATÓ	NINCS ADAT	Tápcsatorna és anyagcsere/ásványi anyagok”