|
2013.5.3. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 121/42 |
A BIZOTTSÁG 406/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. május 2.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a prednizolon nevű anyag tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL). |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó MRL-eik szerinti osztályozásukat a 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A prednizolon a szarvasmarhafélék izom-, zsír-, máj- és veseszövetei, valamint teje vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a prednizolonra vonatkozó meglévő bejegyzést terjesszék ki a lófélékre is. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága MRL megállapítását javasolta a prednizolon lófélék izom-, zsír-, máj- és veseszöveteiben történő előfordulására. |
|
(6) |
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a prednizolonra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy a lófélékre vonatkozó MRL-t is tartalmazza. |
|
(7) |
Az érdekelt felek számára ésszerű időkeretet kell biztosítani az újonnan megállapított MRL-hez való alkalmazkodáshoz szükséges intézkedések meghozatalára. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2013. július 3-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. május 2-án.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a prednizolonra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Prednizolon |
Prednizolon |
Szarvasmarhafélék |
4 μg/kg |
Izom |
NINCS ADAT |
Kortikoidok/glükokortikoidok” |
|
4 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
10 μg/kg |
Máj |
|||||
|
10 μg/kg |
Vese |
|||||
|
6 μg/kg |
Tej |
|||||
|
Lófélék |
4 μg/kg |
Izom |
||||
|
8 μg/kg |
Zsír |
|||||
|
6 μg/kg |
Máj |
|||||
|
15 μg/kg |
Vese |