I. MELLÉKLET

A BIOBANKOK ÉS BIOMOLEKULÁRIS ERŐFORRÁSOK KUTATÁSI INFRASTRUKTÚRÁJA EURÓPAI KUTATÁSI INFRASTRUKTÚRA KONZORCIUM („BBMRI ERIC”) ALAPSZABÁLYA

A BELGA KIRÁLYSÁG,

A CSEH KÖZTÁRSASÁG,

A NÉMETORSZÁGI SZÖVETSÉGI KÖZTÁRSASÁG,

AZ ÉSZT KÖZTÁRSASÁG,

A GÖRÖG KÖZTÁRSASÁG,

A FRANCIA KÖZTÁRSASÁG,

AZ OLASZ KÖZTÁRSASÁG,

A MÁLTAI KÖZTÁRSASÁG,

A HOLLAND KIRÁLYSÁG,

AZ OSZTRÁK KÖZTÁRSASÁG,

A FINN KÖZTÁRSASÁG,

A SVÉD KIRÁLYSÁG,

A TOVÁBBIAKBAN: „TAGOK”,

valamint:

A NORVÉG KIRÁLYSÁG,

A LENGYEL KÖZTÁRSASÁG,

A SVÁJCI ÁLLAMSZÖVETSÉG,

A TÖRÖK KÖZTÁRSASÁG,

A TOVÁBBIAKBAN: „MEGFIGYELŐK”,

MIVEL a tagok meg vannak győződve arról, hogy a biológiai humán minták (beleértve a kapcsolódó gyógyászati adatokat és biomolekuláris kutatási eszközöket) kulcsfontosságú erőforrást jelentenek az emberi betegségeket kiváltó genetikai és környezeti tényezők kölcsönhatásainak és a kimenetelükre gyakorolt hatások feltárásában, az új biomarkerek és terápiás célterületek azonosításában, illetve hozzájárulnak ahhoz, hogy a lemorzsolódás mértéke csökkenjen a gyógyszerkutatásban és -fejlesztésben,

MIVEL a biomolekuláris erőforrások magukban foglalják az antitest- és a nagy affinitással, specifikusan kötődő molekulagyűjteményeket, a sejtvonalakat és klóngyűjteményeket, a siRNA könyvtárakat és más olyan kutatási eszközöket, amelyek a biobankban tartott minták elemzéséhez szükségesek. Emellett az emberi betegségek szempontjából releváns szervezetmodellek készleteit is biomolekuláris erőforrásoknak tekintik,

MIVEL a biobankok és a biomolekuláris erőforrások páneurópai kutatási infrastruktúrája (BBMRI) a már meglévő mintagyűjteményekre, erőforrásokra, technológiákra és szakértelemre támaszkodik, amelyeket specifikus innovatív alkotórészekkel egészítenek ki, és megfelelő módon beágyaznak az európai tudományos, etikai, jogi és társadalmi keretrendszerekbe,

FIGYELEMBE VÉVE a tagok azon törekvését, hogy javítsák az európai kutatások tudományos kiválóságát és hatékonyságát a biogyógyászati tudományokban, illetve növeljék és biztosítsák az európai kutatások és ipar globális szintű versenyképességét, és befektetéseket vonzzanak a gyógyszeripari és biogyógyászati kutatási létesítményekbe – melynek eszközéül létrehozták a Biobankok és Biomolekuláris Kutatás Infrastruktúrája Európai Kutatási Infrastruktúra Konzorciumot (a továbbiakban: BBMRI ERIC),

HANGSÚLYOZVA a tagok elkötelezettségét a Tanács és az Európai Bizottság által Nizzában 2000 decemberében kihirdetett, az Európai Unió Alapjogi Chartája, különösen pedig az európai és nemzeti adatvédelmi jogszabályok iránt,

MIVEL a tagok arra kérik az Európai Bizottságot, hogy az ERIC-rendelet alapján európai kutatási Infrastruktúra konzorcium (ERIC) jogállású jogalanyként hozza létre a BBMRI-t,

AZ ALÁBBIAKBAN ÁLLAPODNAK MEG:

I. FEJEZET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Fogalommeghatározások

Ezen Alapszabály alkalmazásában:

1. „biobankok (és biomolekuláris kutatóközpontok)”: a biológiai humán minták (például vér, szövetek, sejtek vagy DNS) és/vagy ezekkel kapcsolatos adatok (például kapcsolódó klinikai és kutatási adatok), valamint olyan biomolekuláris erőforrások (például szervezetmodellek és mikroorganizmusok) gyűjteményei, lerakatai és elosztóközpontjai, amelyek hozzájárulhatnak a humán fiziológia és az emberi betegségek megismeréséhez;

2. „tag”: a 4. cikk (1) bekezdése szerinti szervezet;

3. „megfigyelő”: a 4. cikk (7) bekezdése szerinti szervezet;

4. „mulasztást elkövető tag”: az a tag, amely

a)	éves hozzájárulásának megfizetésével összefüggésben mulasztást követ el, amennyiben a hátralékos összeg eléri vagy meghaladja a megelőző pénzügyi évre esedékes hozzájárulások összegét;

b)	súlyos kötelezettségszegést követ el; vagy

c)	a BBMRI ERIC működésében súlyos zavart okoz vagy azzal fenyeget;

5. „közös szolgálat”: a BBMRI ERIC a 15. cikk (1) bekezdése szerinti létesítménye;

6. „nemzeti csomópont”: olyan, jogi személyiséggel nem feltétlenül rendelkező szervezet, amelyet egy tagállam jelöl ki, és amely a nemzeti biobankokat és biomolekuláris erőforrásokat koordinálja, és összekapcsolja tevékenységeit a BBMRI ERIC páneurópai tevékenységeivel;

7. „nemzeti koordinátor”: a nemzeti csomópont igazgatója, akit a tagállam illetékes hatósága nevez ki;

8. „szervezeti csomópont”: olyan, jogi személyiséggel nem feltétlenül rendelkező szervezet, amelyet egy kormányközi szervezet jelöl ki, és amely a szervezet biobankját/biobankjait és biomolekuláris erőforrásait koordinálja, és összekapcsolja tevékenységeit a BBMRI ERIC páneurópai infrastruktúrájának tevékenységeivel;

9. „szervezeti koordinátor”: a szervezeti csomópont igazgatója, akit egy kormányközi szervezet nevez ki;

10. „partner biobankok”: azok a BBMRI ERIC-kel együttműködő biobankok, amelyek megfelelnek a BBMRI ERIC Partnerségi Chartájában foglaltaknak (1);

11. „munkaprogram”: a BBMRI ERIC stratégiájának, tervezett tevékenységeinek, személyzetének és finanszírozásának leírása;

12. „kötelező hozzájárulások”: a tagok/megfigyelők által, valamint a központi ügyvezető iroda és közös szolgálat fogadó országai által fizetendő hozzájárulások, amelyeket a BBMRI ERIC éves munkaprogramjának költségvetési része határoz meg.

2. cikk

Létrehozás, időtartam és Alapszabály szerinti székhely

(1) Létrejön a Biobankok és Biomolekuláris Kutatás Infrastruktúrája Európai Kutatási Infrastruktúra Konzorcium (BBMRI ERIC). A konzorcium az infrastruktúra létrehozásáról szóló európai bizottsági döntés hatálybalépésének napjától kezdődően határozatlan időre jön létre.

(2) A BBMRI ERIC Alapszabály szerinti székhelye az Osztrák Köztársaságban, Graz városában található (a továbbiakban: fogadó tagállam).

(3) A fogadó tagállam a BBMRI ERIC központi ügyvezető iroda rendelkezésére bocsátja a helyszínt, a létesítményeket és a szolgáltatásokat, az ERIC-státus iránti kérelemhez kapcsolódó írásbeli nyilatkozatban leírtaknak megfelelően.

3. cikk

Feladatok és tevékenységek

(1) A BBMRI ERIC a biobankok és a biomolekuláris erőforrások számára létrehoz, üzemeltet és kifejleszt egy páneurópai elosztott kutatási infrastruktúrát, hogy megkönnyítse az erőforrásokhoz és a létesítményekhez való hozzáférést, és támogassa a kiváló minőségű biomolekuláris és gyógyászati kutatásokat. A BBMRI ERIC a tagok közgyűlése által elfogadottak szerint hajtja végre munkaprogramját.

(2) A BBMRI ERIC nem gazdasági alapon üzemelteti az infrastruktúrát. A BBMRI ERIC korlátozott mértékben gazdasági tevékenységeket is folytathat, feltéve, hogy ezek:

a)	szorosan kapcsolódnak a fő feladataihoz;

b)	nem veszélyeztetik azok megvalósítását.

(3) Feladatai végrehajtása érdekében a BBMRI ERIC:

a)	az Alapszabályban meghatározott szabályok szerint hatékony hozzáférést biztosít erőforrásaihoz és szolgáltatásaihoz a tagok által delegált kutatókból álló európai kutatói közösség számára;

b)	javítja a biobankok és a tagok biológiai erőforrásközpontjai közötti átjárhatóságot;

c)	minőségirányítási rendszert vezet be, amely kiterjed az összegyűjtött erőforrások és kapcsolódó adataik minőségjavításához szükséges szabványosított folyamatokra, legjobb gyakorlatokra és megfelelő eszközökre;

előmozdítja a biobankokban tartott erőforrások folyamatos gazdagítását, hogy megfelelő példánykészlet álljon rendelkezésre a tudományos közösség igényeinek kielégítésére, és azért, hogy biztosítsa a biobankokban tárolt minták elemzése során létrehozott, illetve azzal kapcsolatos információk folyamatos gazdagítását. Hozzájárul a tudás fokozottabb európai használatához és terjesztéséhez és a biobankalapú kutatási tevékenységek eredményeinek Európa-szerte történő optimalizálásához;

e)	közös szolgálatokat hoz létre és üzemeltet a biobankok területén érdekelt európai szereplők számára;

f)	kutatási szolgáltatásokat nyújt magán- és állami intézmények számára;

g)	az erőforrásokhoz és szolgáltatásokhoz kapcsolódó technológiai fejlesztéseket hoz létre és alkalmaz;

h)	képzést nyújt és elősegíti a kutatói mobilitást, ezzel támogatva – az Európai Kutatási Térség megerősítését és strukturálását célul kitűzve – új biobankok és biomolekuláris kutatóközpontok létrehozását;

i)	nemzetközi kapcsolatokat épít ki és közös tevékenységeket indít a kapcsolódó területeken és más, a tevékenységeiben érdekelt európai és nem európai szervezetekkel, illetve adott esetben ezen szervezetekben tagságot szerez;

j)	vállalja minden más, a feladatai ellátásához szükséges tevékenység elvégzését.

(4) A BBMRI ERIC tevékenysége politikailag semleges, és azt a következő értékek vezérlik: páneurópai alkalmazási terület, valamint tudományos kiválóság, átláthatóság, nyitottság, reagálókészség, etikai tudatosság, a jogszabályok betartása és emberi értékek.

4. cikk

Tagok és megfigyelők

(1) A 723/2009/EK rendelet 9. cikkének (1) bekezdésében foglaltak szerint tagállamok, társult országok, a társult országoktól eltérő harmadik országok és azok a kormányközi szervezetek képezik a BBMRI ERIC tagjait, akik az Alapszabályt elfogadják. Az alapító tagokat a II. melléklet határozza meg.

(2) Tagállamok, harmadik országok és kormányközi szervezetek bármikor a BBMRI ERIC tagjaivá válhatnak, amennyiben a 11. cikk (8) bekezdésének b) pontjában foglalt elvek szerint azt a tagok közgyűlése jóváhagyja. Az első három évben a BBMRI ERIC-hez csatlakozó tagokra vonatkozó további követelményeket a tagok közgyűlése határozza meg.

(3) Minden tag köteles:

hozzáférést biztosítani a vonatkozó jogi és etikai keretek között a BBMRI ERIC partner biobankokhoz, biológiai és biomolekuláris erőforrásokhoz és/vagy a kapcsolódó adatokhoz, a BBMRI ERIC Partnerségi Chartájában meghatározott, a tagok közgyűlése által jóváhagyott közös szabványoknak és feltételeknek megfelelően;

b)	létrehozni egy nemzeti/szervezeti csomópontot, és kinevezni egy nemzeti/szervezeti koordinátort;

c)	gondoskodni a partner biobankok a nemzeti/szervezeti csomóponton keresztüli koordinálásáról, amely megkönnyíti a biológiai és biomolekuláris erőforrásokhoz és a kapcsolódó adatokhoz való hozzáférést;

d)	adott esetben beruházni az infrastruktúrába a BBMRI ERIC támogatása céljából;

e)	hozzájárulni a biobankokban megvalósítandó kapacitásbővítéshez;

f)	támogatni a BBMRI ERIC elsődleges célját és a BBMRI ERIC munkaprogramjának végrehajtását.

(4) Bármelyik tag lemondhat BBMRI ERIC-tagságáról a BBMRI ERIC-hez történő csatlakozásától számított első öt év elteltével, a következő évi költségvetés jóváhagyása előtt legalább három hónappal, a közgyűlés elnökének és a főigazgatónak címzett írásbeli értesítés révén.

(5) A főigazgató a tagok közgyűlésének javasolhatja a mulasztást elkövető tagok kizárását.

(6) A kezdeti taglistát a II. melléklet határozza meg, és annak frissített online változatáért a központi ügyvezető iroda felel.

(7) A BBMRI ERIC megfigyelői az ERIC-rendelet 9. cikkének (1) bekezdése szerinti tagállamok, társult országok és harmadik országok és azok a kormányközi szervezetek, amelyek megfigyelői státusért folyamodtak.

(8) A megfigyelői jogállás a 11. cikk (8) bekezdésének c) pontjában meghatározottak szerint a tagok közgyűlésének jóváhagyásával, legfeljebb három évre adható. Hacsak a tagok közgyűlése másként nem határoz, a hároméves időszak után a megfigyelőknek vagy kérelmezniük kell a tagsági jogviszonyt, vagy el kell hagyniuk a BBMRI ERIC-et.

(9) A megfigyelők jogosultak:

a)	részt venni – szavazati jog nélkül – a tagok közgyűlésének vitáiban;

b)	részt venni a BBMRI ERIC bizonyos, a tagok közgyűlése által meghatározott tevékenységeiben.

(10) A kezdeti megfigyelői listát a II. melléklet határozza meg, és annak frissített online változatáért a központi ügyvezető iroda felel.

II. FEJEZET

PÉNZÜGYI RENDELKEZÉSEK

5. cikk

A BBMRI ERIC erőforrásai

(1) A BBMRI ERIC költségvetése a BBMRI ERIC közös működtetésének finanszírozását szolgálja, beleértve a főigazgató, a központi ügyvezető iroda és a közös szolgálatok költségeit. A tagok közgyűlése hagyja jóvá a munkaprogram elfogadásával.

(2) A BBMRI ERIC költségvetése a következőkből áll:

a)	a tagok és megfigyelők pénzügyi hozzájárulásai;

b)	a fogadó tagállam és a közös szolgálatok befogadó országainak hozzájárulásai;

c)	egyéb bevételek.

(3) Minden olyan a BBMRI ERIC költségvetését gyarapító bevételt, amely a BBMRI ERIC tevékenységei során keletkezik, a munkaprogram előmozdítására kell felhasználni, a tagok közgyűlése döntésének megfelelően.

(4) A tagok és a megfigyelők maguk viselik a BBMRI ERIC ülésein való részvételi költségeiket.

(5) A BBMRI ERIC valamennyi tagja és megfigyelője köteles hozzájárulni a BBMRI ERIC költségvetéséhez. A tagok közgyűlésének eltérő megállapodása hiányában a hozzájárulást készpénzben kell teljesíteni.

(6) Az egyes tagok hozzájárulásának a III. mellékletben található tagsági hozzájárulási táblázatban foglaltakat kell követnie.

(7) Az egyes megfigyelők hozzájárulása a III. mellékletben található tagsági hozzájárulási táblázat alapján meghatározott teljes tagsági hozzájárulás összegének 30 %-a.

(8) A III. mellékletben foglalt tagsági hozzájárulási táblázat szerint számított tagi hozzájárulások mértéke új tag vagy megfigyelő csatlakozása esetén, vagy adott tag vagy megfigyelő lemondása vagy kizárása esetén módosulhat. Az új hozzájárulási összegek a következő pénzügyi év január 1-jével lépnek hatályba.

(9) A tagok közgyűlése figyelembe vehet az adott tagra vagy megfigyelőre vonatkozó különleges körülményeket is, és ennek megfelelően módosíthatja a hozzájárulási összeget.

(10) Amennyiben az a munkaprogramban és a tagok közgyűlése által jóváhagyott vonatkozó szabályokban foglaltakkal összhangban van, a tagok részben természetben is hozzájárulhatnak a BBMRI ERIC közös költségvetéséhez.

(11) A BBMRI ERIC jogosult arra, hogy adományokat, különleges hozzájárulásokat és fizetéseket fogadjon el bármilyen magánszemélytől, magán- vagy állami szervezettől az Alapszabályban meghatározott célokra. Ezeket a tagok közgyűlésének jóvá kell hagynia.

(12) A BBMRI ERIC javára és költségére megszerzett eszközök a BBMRI ERIC tulajdonát képezik. Természetbeni hozzájárulások esetén a tulajdonjogi kérdésekről az érintett tag vagy megfigyelő és a BBMRI ERIC között kötendő külön megállapodásban kell rendelkezni, a tagok közgyűlése döntésének megfelelően.

6. cikk

Közbeszerzés és adómentesség

(1) A BBMRI ERIC a közbeszerzési pályázatra jelentkezőket és az ajánlattevőket egyenlő, megkülönböztetésmentes bánásmódban részesíti, függetlenül attól, hogy székhelyük az Európai Unióban található vagy sem. A BBMRI ERIC közbeszerzési politikájában tiszteletben tartja az átláthatóság, a megkülönböztetésmentesség és a verseny alapelveit. A közbeszerzési eljárásokról és kritériumokról szóló belső szabályokat a tagok közgyűlésének el kell fogadnia.

(2) A közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló, 2006. november 28-i 2006/112/EK tanácsi irányelv (2) 143. cikke (1) bekezdésének g) pontja és 151. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján, valamint a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelv végrehajtási intézkedéseinek megállapításáról szóló, 2011. március 15-i 282/2011/EU tanácsi végrehajtási rendelet (3) 50. és 51. cikkével összhangban adómentesség azon kutatás-fejlesztési termékek és szolgáltatások hozzáadottérték-adójára korlátozódik, amelyek:

a)	közvetlenül kapcsolódnak a BBMRI ERIC irányításához és szolgáltatásaihoz; és

b)	szorosan kapcsolódnak a 3. cikkben meghatározott célokhoz és tevékenységekhez; és

c)	a teljes tudományos közösség javát szolgálják; és

d)	meghaladják a 250 EUR értéket; és

e)	ellenértéküket teljes mértékben a BBMRI ERIC finanszírozza, és az is szerzi be azokat.

(3) Az egyes tagok által végrehajtott beszerzésekre az adómentességek nem vehetők igénybe. További korlátozások nem alkalmazandók.

7. cikk

Felelősség

(1) A tagok pénzügyi kötelezettsége a III. mellékletben meghatározott hozzájárulásuk összegére korlátozódik.

(2) A BBMRI ERIC megfelelő biztosításokat köt a felépítéséből és működéséből fakadó, de az (1) bekezdés hatálya alá nem eső kockázatok fedezésére.

8. cikk

A költségvetés elvei, számvitel és könyvvizsgálat

(1) A BBMRI ERIC minden bevételi és kiadási tételét szerepeltetni kell az egyes pénzügyi évekre vonatkozóan elkészítendő becslésekben, és azt fel kell tüntetni a munkaprogram költségvetési részében. A költségvetésben feltüntetett bevételeknek és kiadásoknak egyensúlyban kell lenniük.

(2) A tagoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az előirányzatok felhasználása a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elveinek megfelelően történjék.

(3) A költségvetés kialakításának, végrehajtásának és a számlák benyújtásának az átláthatóság elvét kell követniük.

(4) A BBMRI ERIC köteles minden bevételről és kiadásról nyilvántartást vezetni. A számviteli számlák mellé jelentést kell készíteni az adott pénzügyi évben folytatott költségvetési és pénzgazdálkodásról.

(5) A BBMRI ERIC-re a fogadó tagállam hatályos jogszabályaiban meghatározott számviteli standardok vonatkoznak.

(6) A BBMRI ERIC esetében a pénzügyi év a naptári évvel azonos.

(7) A tagok közgyűlése külső könyvvizsgálókat jelöl ki az elszámolások ellenőrzésére. A külső könyvvizsgálók kijelölését rendszeres időközönként meg kell újítani a tagok közgyűlése által elfogadott pénzügyi szabályzatban foglalt rendelkezéseknek megfelelően.

(8) A külső könyvvizsgálók az éves számviteli beszámolóról a pénzügyi bizottságon keresztül jelentést nyújtanak be a tagok közgyűlése számára. A főigazgató a könyvvizsgálók számára köteles megadni a feladataik elvégzéséhez szükséges valamennyi információt.

III. FEJEZET

IRÁNYÍTÁS ÉS IGAZGATÁS

9. cikk

Irányítási struktúra

A BBMRI ERIC irányítási struktúrája a következő szervekből áll:

a)	a tagok közgyűlése;

b)	a pénzügyi bizottság;

c)	a főigazgató, akit az igazgatási bizottság támogat;

d)	a tudományos és etikai tanácsadó bizottság.

10. cikk

A tagok közgyűlése

(1) A tagok közgyűlése az a testület, amelynek révén a tagok kollektív döntéseket hoznak a BBMRI ERIC-kel kapcsolatos ügyekben. Ezeket a döntéseket ezután a főigazgató a központi ügyvezető iroda személyzetével és az igazgatási bizottsággal közösen hajtja végre.

(2) A tagok közgyűlése a tagoknak a BBMRI ERIC-ként történő létrehozása utáni első ülésén jön létre.

(3) A tagok közgyűlése a BBMRI ERIC tagjaiból áll. Minden tagot legfeljebb két, az illetékes hatóság által kijelölt küldött képvisel. Legfeljebb három tanácsadó kísérheti őket, akik a küldöttek helyetteseiként járhatnak el. A tagok a kijelölési okmányban közlik a szavazati joggal rendelkező küldött nevét, és ismertetik a képviselet rendjét.

(4) Minden egyes megfigyelő képviseletében legfeljebb két, hivatalos megbízással rendelkező személy vehet részt a tagok közgyűlésén megfigyelői minőségben.

(5) Más megfigyelők is részt vehetnek a tagok közgyűlésének ülésein, a tagok közgyűlése által elfogadott eljárási szabályzatnak megfelelően.

(6) A tagok közgyűlésének feladatai:

a)	az éves munkaprogram és költségvetés elfogadása a következő két évre szóló előzetes munkaprogrammal és költségvetéssel együtt;

b)	az eljárási szabályzat, a pénzügyi szabályzat és a belső szabályzat elfogadása a 11. cikk (8) bekezdésének a) pontjában foglaltaknak megfelelően;

c)	a munkaprogram hatékony és eredményes végrehajtásához szükséges szabályok, szabályzatok és politikák elfogadása, ezen belül különösen a biobankokban tárolt biológiai erőforrásokhoz és adatokhoz, illetve a BBMRI által kifejlesztett szolgáltatásokhoz való hozzáférés rendjének megállapítása;

d)	a pénzügyi bizottság feladatainak meghatározása;

e)	az elnök és az alelnök megválasztása és felmentése;

f)	a pénzügyi bizottság elnökének és alelnökének megválasztása és felmentése;

g)	a főigazgató kinevezése és felmentése;

h)	a további vezető beosztású személyek felvételének és elbocsátásának jóváhagyása a belső szabályzat szerint;

i)	a tudományos és etikai tanácsadó bizottság és egyéb bizottságok és testületek (például az érdekeltek fóruma) létrehozása, feladataik és szabályzatuk meghatározása;

j)	irány- és útmutatás nyújtása a főigazgató számára;

k)	az éves jelentés, valamint a BBMRI ERIC tanácsadó bizottságai által készített éves beszámolók és jelentések jóváhagyása;

l)	a BBMRI ERIC-kel és annak működésével kapcsolatban a tagok által előterjesztett ügyek megvitatása;

m)	tagfelvétel és a tagsági jogviszony megszüntetése a 11. cikk (8) bekezdésének b) pontjában foglaltaknak megfelelően;

n)	megfigyelők felvétele és a megfigyelők partneri jogviszonyának megszüntetése a 11. cikk (8) bekezdésének c) pontjában foglaltaknak megfelelően;

o)	a pénzügyi hozzájárulás mértékének meghatározása az 5. cikk (8) bekezdésében foglaltaknak megfelelően;

p)	döntéshozatal az Alapszabály módosításáról a 11. cikk (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően; valamint

q)	az Alapszabály (beleértve annak mellékleteit és módosításait) alapján rá ruházott további feladatkörök ellátása.

11. cikk

A tagok közgyűlésének döntéshozatala

(1) E cikk alkalmazásában a „jelen van”, „jelen lévő” fordulat a személyes jelenlétre, a telefonon vagy videokonferencián keresztüli jelenlétre, illetve az eljárási szabályzatban meghatározott egyéb gyakorlati eszköz segítségével történő részvételre utal.

(2) A tagok közgyűlése akkor határozatképes, ha a következő feltételek teljesülnek:

a)	a tagok többsége jelen van, és az éves kötelező tagi hozzájárulások 75 %-át képviselik;

b)	a (8) bekezdés szerinti döntések meghozatalához a tagok 75 %-a jelen van, és azok az éves kötelező tagi hozzájárulás 75 %-át képviselik;

c)	a jelen lévő tagok közül az európai uniós tagállamoknak kell a szavazatok többségével rendelkezniük (4).

(3) Minden tag egy szavazattal rendelkezik. A mulasztást elkövető tagok nem rendelkeznek szavazati joggal.

(4) A tagok közgyűlése minden döntésnél mindent megtesz annak érdekében, hogy valamennyi határozatot illetően közmegegyezésre jusson.

(5) Közmegegyezés hiányában a határozathozatalhoz elegendő a jelen levő tagok egyszerű szótöbbsége, hacsak erről az Alapszabályban vagy az eljárási szabályzatban kifejezetten másként nem rendelkeznek.

(6) Szavazategyenlőség esetén a kötelező hozzájárulások többségének szavazata dönt.

(7) Egyhangú kedvező vélemény szükséges az Alapszabály módosítására vonatkozó javaslatnak a Bizottsághoz való benyújtásáról szóló döntéshozatalhoz.

(8) A következő döntésekhez a tagok éves kötelező hozzájárulásának legalább 75 %-át képviselő tagok legalább 75 %-ának jóváhagyása szükséges:

a)	az eljárási szabályzat, a pénzügyi és belső szabályzat elfogadása és módosítása;

b)	új tagok felvétele;

c)	új megfigyelők felvétele;

d)	a mulasztást elkövető tagokkal, többek között a tagok kizárásával kapcsolatos szavazások (ahol az érintett tagok a szavazásban nem vehetnek részt);

e)	a BBMRI ERIC megszüntetéséről szóló döntés.

(9) A következő döntésekhez a tagok éves kötelező hozzájárulásának legalább 75 %-át képviselő, jelen lévő és szavazó tagok legalább 75 %-ának jóváhagyása szükséges:

a)	döntések a munkaprogramról és a költségvetésről;

b)	az éves jelentés és az éves elszámolások jóváhagyása;

c)	a pénzügyi hozzájárulások mértékének meghatározása az 5. cikk (8) bekezdésében foglaltaknak megfelelően;

d)	a főigazgató kinevezése vagy felmentése;

e)	a BBMRI ERIC felszámolásáról szóló döntések, amennyiben megszűnik az infrastruktúra.

(10) A tagok közgyűlése, valamint a pénzügyi bizottság elnökét és alelnökét a tagok küldöttei közül választják, a jelen lévő és szavazó tagok legalább 75 %-os szavazatával, egyéves időszakra, a kétszeri újraválasztás lehetőségével. Az elnök távollétében vagy munkaképtelensége esetén az alelnök képviseli az elnököt.

(11) A tagok közgyűlését évente legalább egyszer össze kell hívni. Az elnök vagy a tagok egynegyedének a kérésére rendkívüli ülést is lehet tartani.

12. cikk

Pénzügyi bizottság

(1) A pénzügyi bizottság a tagok közgyűlésének tanácsadó és előkészítő bizottsága, amelynek feladatai a következők:

a)	a tagok közgyűlése és a főigazgató számára tanácsadás biztosítása a BBMRI ERIC költségvetésének gazdálkodásával és elkészítésével, a kiadásokkal és az elszámolásokkal, illetve a jövőbeni pénzügyi tervezéssel kapcsolatos kérdésekben;

b)	a tagok közgyűlése és a főigazgató számára tanácsadás biztosítása az egyéb BBMRI ERIC testületek ajánlásainak pénzügyi vonzataival kapcsolatosan;

c)	igény szerint tanácsadás biztosítása a BBMRI ERIC gazdálkodásával és igazgatásával kapcsolatos pénzügyi kérdésekkel összefüggésben;

d)	a tagok közgyűléséhez javaslat benyújtása a külső könyvvizsgálók kinevezéséről.

(2) A külső könyvvizsgálók közvetlenül és személyesen a pénzügyi bizottságnak jelentenek, miután a jelentésüket megküldték a főigazgatónak.

(3) A pénzügyi bizottság a tagok közgyűlése által elfogadott eljárási szabályzat és pénzügyi szabályzat szerint működik.

13. cikk

Főigazgató

(1) A főigazgatót a tagok közgyűlése nevezi ki legalább hároméves időtartamra, az ismételt kinevezés lehetőségével. A főigazgató ugyanezen eljárás alapján leváltható. A főigazgató munkáltatója a BBMRI ERIC. A főigazgatót vezetői feladatainak ellátásában a központi ügyvezető iroda és a közös szolgálatok személyzete segíti.

(2) A főigazgató a tagok közgyűlése felé a következőkért felel:

a)	a BBMRI ERIC hatékony igazgatása;

b)	a BBMRI ERIC pénzügyei és személyzetének vezetése;

c)	a tagok közgyűlése által hozott döntések végrehajtásának biztosítása.

(3) A főigazgató feladatai:

a)	a munkaprogram végrehajtása, beleértve a közös szolgálatok létrehozását és a költségvetés kiadásait;

b)	a közgyűlés üléseire vonatkozó napirendek elkészítése és a közgyűlés tanácskozásainak előkészítése;

legkésőbb három hónappal az egyes pénzügyi évek kezdete előtt, az éves munkaprogram tervezetének (beleértve a költségvetés-tervezetet és a személyzeti tervet), valamint egy előzetes, az elkövetkező két évre javasolt munkaprogram-tervezetnek és költségvetés-tervezetnek a tagok közgyűléséhez történő benyújtása;

d)	a tagok közgyűlése számára a munkaprogramról szóló, szakmailag érdemi információkat tartalmazó éves jelentés benyújtása, amely magában foglalja a pénzügyi nyilvántartásokat, a teljesített és a nem teljesített feladatok felsorolását és a megfelelő magyarázatokat is;

e)	az Európai Bizottság által kért dokumentáció elkészítése és a közgyűlés jóváhagyását követő benyújtása;

f)	a BBMRI ERIC nemzeti/szervezeti csomópontjai és közös szolgálatai között információcsere, illetve az előbbiek tevékenységeinek koordinálása az igazgatási bizottságon keresztül és a BBMRI ERIC igazgatásához szükségesnek vélt bizottságok felállítása révén;

g)	a közös szolgálatok létrehozására vonatkozó és a IV. melléklet alapján hasonló eljárást igénylő kérdésekben alkalmazandó kiválasztási eljárás megszervezése;

h)	a közös szolgálatok igazgatóinak kinevezése a közös szolgálatok székhelyéül szolgáló tagállam nemzeti küldötteivel folytatott konzultációt követően;

i)	a központi ügyvezető irodához beérkező kutatási javaslatok értékeléséért felelős tudományos és etikai tanácsadó bizottság megszervezése;

j)	a tagok közgyűlése felé javaslattétel a tagok és megfigyelők belépésére és kizárására vonatkozóan.

(4) A főigazgató egyben vezérigazgató, és a BBMRI ERIC jogi képviselője, és ő látja el a BBMRI ERIC képviseletét minden jogvitában. A főigazgató a hatásköreit a közgyűlés által meghatározott irányvonalaknak és útmutatásnak megfelelően a BBMRI ERIC személyzetére is átruházhatja.

14. cikk

Igazgatási bizottság

(1) Az igazgatási bizottságot a főigazgató hozza létre, és az a nemzeti/szervezeti csomópontok és a közös szolgálatok koordinátoraiból áll.

(2) Az igazgatási bizottság elnöke a főigazgató. Az igazgatási bizottság saját tagjai közül választhat egy alelnököt, aki a főigazgatót vezetői feladatainak ellátásában támogatja.

(3) Az igazgatási bizottság feladatai a következők:

a)	a főigazgató munkájának segítése és támogatása az éves munkaprogram-tervezet és a költségvetés-tervezet kidolgozásában, valamint a következő két évre szóló előzetes munkaprogram-tervezet és költségvetés-tervezet elkészítésében;

b)	a főigazgató támogatása a munkaprogram végrehajtásában, továbbá a BBMRI ERIC és a tagok partner biobankjai közötti hatékony interakció lehetővé tételének érdekében.

15. cikk

Közös szolgálatok

(1) A közös szolgálatok a BBMRI ERIC azon létesítményeiből állnak, amelyek, a munkaprogramban meghatározottak szerint, gondoskodnak a BBMRI ERIC feladatainak és tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges releváns szakértelemről, szolgáltatásokról és eszközökről.

(2) A közös szolgálatokat a BBMRI ERIC-hez tartozó egységként hozzák létre, a főigazgató felelőssége mellett.

(3) A közös szolgálatok helyszínéül a BBMRI ERIC-tagsággal rendelkező országok szolgálnak. A közös szolgálatok befogadására irányuló kiválasztási eljárás a IV. mellékletben meghatározottakat követi.

(4) Valamennyi közös szolgálatot egy igazgató irányít, akit a főigazgató nevez ki a fogadó tagállam nemzeti küldötteivel folytatott konzultációt követően.

16. cikk

Tudományos és etikai tanácsadó bizottság

(1) Egy független tudományos és etikai tanácsadó bizottság (SEAB) rendszeresen felülvizsgálja a BBMRI ERIC tevékenységeit. A SEAB a tagok közgyűlését tanácsokkal is ellátja a munkaprogram végrehajtásával kapcsolatos főigazgatói javaslatokkal összefüggésben.

(2) A SEAB olyan kiemelkedő tudósokból vagy szakértőkből áll, akiket saját jogukon neveztek ki, nem pedig a háttérszervezetük vagy a tagok képviselőiként.

(3) A tagok közgyűlése nevezi ki a SEAB tagjait, és dönt rotációjukról és a SEAB feladatmeghatározásáról.

17. cikk

Személyzet

(1) A BBMRI ERIC személyzetet is alkalmazhat, melynek tagjait a főigazgató nevezi ki és bocsátja el. A belső szabályzatban meghatározottak szerint a vezető beosztású munkatársak kinevezéséhez és elbocsátásához a tagok közgyűlésének jóváhagyása szükséges.

(2) A tagok közgyűlése a munkaprogram jóváhagyásakor jóváhagyja a főigazgató által kidolgozott létszámtervet.

(3) A BBMRI ERIC-nél betölthető pozíciókra jelentkezők kiválasztási eljárásainak átlátható, megkülönböztetésmentes eljárásoknak kell lenniük, amelyek tiszteletben tartják az esélyegyenlőség intézményét.

18. cikk

Hozzáférés

(1) A BBMRI ERIC a tagok közgyűlése által jóváhagyott hozzáférési eljárásnak és kritériumoknak megfelelően a kutatók és kutatóintézetek rendelkezésére bocsátja a BBMRI ERIC partner biobankokhoz kapcsolódó vagy azok által kidolgozott adatbázisokban szereplő adatokat és mintákat. A hozzáférési eljárásnak figyelembe kell vennie az adatbázisaikat a BBMRI ERIC-hez kapcsoló minta- és adatszolgáltatók feltételeit. Az Alapszabály egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, mint amely korlátozza a BBMRI ERIC-hez kapcsolódó biobankok vagy biomolekuláris erőforrások tulajdonosainak az egyes mintákhoz és adatokhoz való hozzáférés biztosításával kapcsolatos döntési jogát.

(2) A BBMRI ERIC a javasolt projekt adott független szakértői értékelésben meghatározott tudományos kiválósága alapján és a javasolt kutatási projekt etikai felülvizsgálatát követően hozzáférést biztosít a mintákhoz és a kapcsolódó klinikai adatokhoz.

(3) A BBMRI ERIC törekszik arra, hogy a minta- és adatforrások kellően elismertek legyenek, és megköveteli, hogy erről a további minta- és adathasználatnál is gondoskodjanak.

19. cikk

A szellemi tulajdonhoz fűződő jogok

(1) Az Alapszabály egyetlen rendelkezése sem értelmezhető úgy, hogy az megváltoztatja a szellemi tulajdonhoz fűződő jogok és az előnyök megosztásáról szóló megállapodások hatályát és alkalmazását a tagok vonatkozó jogszabályaiban és rendelkezéseiben, és azon nemzetközi egyezményekben meghatározottak alapján, amelyeknek a tagok részesei.

(2) A BBMRI ERIC a vonatkozó nemzeti és nemzetközi joghatóságok területén belül a szellemi tulajdonhoz fűződő jogokat érvényre juttathatja a munkaprogram végrehajtása során a BBMRI ERIC által kidolgozott eszközök, adatok és termékek, illetve a BBMRI ERIC által elért bármely további eredmény vonatkozásában.

20. cikk

Jelentéstétel és ellenőrzés

A BBMRI ERIC éves jelentést tesz közzé, amely elsősorban tevékenységeinek tudományos, működési és pénzügyi szempontjairól számol be. Ezt a tagok közgyűlése hagyja jóvá, majd a vonatkozó pénzügyi év végétől számított hat hónapon belül továbbküldi az Európai Bizottságnak és az illetékes hatóságoknak. A jelentést nyilvánosan elérhetővé kell tenni.

IV. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

21. cikk

Nyelvhasználat és munkanyelv

(1) Az Alapszabály valamennyi, az Európai Unió hivatalos nyelvein elkészült változatát hitelesnek kell tekinteni. Egyik nyelvi változat sem élvez elsőbbséget.

(2) Amennyiben – bizottsági határozatot nem igénylő Alapszabály-módosítás esetén – a nyelvi változatok nem jelennek meg a Hivatalos Lapban, a BBMRI ERIC gondoskodik az Alapszabálynak az uniós tagok hivatalos nyelvein elkészítendő fordításairól.

(3) A BBMRI ERIC munkanyelve az angol nyelv.

22. cikk

Eljárási szabályzat

A tagok közgyűlése – a 11. cikk (8) bekezdésének a) pontjában meghatározott szavazási eljárás szerint – az első ülésén elfogadja a BBMRI ERIC eljárási szabályzatát. Az eljárási szabályzat ugyanezen eljárásrend szerint módosítható.

23. cikk

Az Alapszabály egységes szerkezetbe foglalt változata

(1) Az Alapszabályt folyamatosan naprakészen kell tartani, és az ERIC internetes oldalain, valamint az Alapszabály szerinti székhelyén nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

(2) Az Alapszabály valamennyi módosítását a 723/2009/EK rendelet 11. cikkével és az Alapszabály elfogadási eljárásával összhangban egyértelműen jelezni kell, és ebben a jelzésben utalni kell arra, hogy a módosítás az Alapszabály alapvető vagy nem alapvető elemét érinti-e.

24. cikk

A BBMRI ERIC felszámolása

(1) A tagok közgyűlése a 11. cikk (8) bekezdésének e) pontja szerinti szavazástól függően a BBMRI ERIC felszámolása mellett dönthet.

(2) A felbomláskor a tagok között létrejövő megállapodásoktól függően a fogadó tagállam felel a felszámolás lebonyolításáért.

(3) A tagok a 11. cikk (9) bekezdésének e) pontja szerinti szavazással döntenek arról, hogy a BBMRI ERIC jövedelmének és vagyontárgyainak jóváírását átengedjék egy vagy több közigazgatási szervnek vagy egyéb, nonprofit jogi személynek.

25. cikk

Irányadó jog, a jogviták rendezése

(1) A BBMRI ERIC létrehozására és belső működésére a következők az irányadók:

a)	az európai uniós jog és különösen az ERIC-rendelet és az annak 6. cikke (1) bekezdésében és 12. cikke (1) bekezdésében szereplő határozatok;

b)	az a) pontban említett jogi aktusok rendelkezései által nem vagy csak részlegesen szabályozott kérdések esetében a fogadó tagállam joga;

c)	az Alapszabály és a végrehajtási szabályok (eljárási szabályzat, pénzügyi és belső szabályzat).

(2) A tagok minden tőlük telhetőt megtesznek az Alapszabály értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatosan esetlegesen felmerülő viták békés úton történő rendezése érdekében.

(3) Az Európai Unió Bírósága rendelkezik joghatósággal a tagok között a BBMRI ERIC-kel kapcsolatban felmerülő, valamint a tagok és a BBMRI ERIC közötti jogvitákban, továbbá bármilyen olyan jogvitában, amelyben az Európai Unió fél.

(4) A BBMRI ERIC és harmadik személyek közötti jogvitákban a joghatóságra vonatkozó európai uniós jogszabályokat kell alkalmazni. Az európai uniós jogszabályokban nem szabályozott esetekben a jogviták rendezésére illetékes joghatóság megállapítása a fogadó tagállam joga szerint történik.

(1) 1 A tagok közgyűlésének el kell fogadnia.

(2) HL L 347., 2006.12.11., 1. o.

(3) HL L 77., 2011.3.23., 1. o.

(4) A 723/2009/EK rendelet 9. cikke (3) bekezdése módosításának a Tanács általi elfogadása esetében a társult országok számára az ERIC közgyűlésén az uniós tagállamokkal megegyező alapon történő részvétel lehetővé tétele vonatkozásában, a módosítás hatálybalépésének napjától a c) pont szövege a következőre módosul: „a jelen levő tagok közül az európai uniós tagállamoknak és a társult országoknak kell a szavazatok többségével rendelkezniük”.

Tagok	Képviselő jogalany (pl. minisztérium, kutatási tanács)
Belga Királyság	Szövetségi Állami Tudománypolitikai Tervező Szolgálat (BELSPO)
Cseh Köztársaság	Oktatásügyi Minisztérium (MŠMT)
Németországi Szövetségi Köztársaság	Német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF)
Észt Köztársaság	Az Észt Köztársaság Oktatási és Kutatási Minisztériuma (MER EE)
Görög Köztársaság	Az Athéni Akadémia Biogyógyászati Kutatási Alapítványa (BRFAA)
Francia Köztársaság	Egészségügyi és Orvostani Kutatási Intézet (INSERM)
Olasz Köztársaság	Nemzeti Egészségügyi Intézet (ISS)
Máltai Köztársaság	Máltai Egyetem (UoM)
Holland Királyság	A Hollandiai Egészségügyi Kutatási-fejlesztési Szervezet (ZonMW)
Osztrák Szövetség Köztársaság	Az Osztrák Szövetségi Tudományos és Kutatási Minisztérium (BMWF)
Finn Köztársaság	A Finn Köztársaság Oktatásügyi és Kulturális Minisztériuma (OKM)
Svéd Királyság	Svéd Kutatási Tanács (SRC)

Megfigyelők	Képviselő jogalany (pl. minisztérium, kutatási tanács)
Norvégia	Norvég Kutatási Tanács
Lengyel Köztársaság	A Lengyel Köztársaság Tudományos és Felsőoktatási Minisztériuma (MNiSW)
Svájc	Svájci Nemzeti Tudományos Alapítvány (SNSF)
Törökország	Dokuz Eylul Egyetem, Izmir