(1)

A DSM Nutritional Products VML vállalat 2004. június 1-jén kérelmezte az illetékes holland hatóságoknál a szintetikus zeaxantin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát.

(2)

Hollandia illetékes élelmiszer-értékelő testülete 2005. június 16-án közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a szintetikus zeaxantin, amennyiben maximális napi bevitele nem haladja meg személyenként a 20 mg-ot, nem jelent súlyos kockázatot az emberi egészségre. Ugyanakkor megállapította, hogy a benyújtott adatok nem voltak elegendőek a biztonságosság értékelésének végrehajtásához.

(3)

Ezért további értékelésre volt szükség.

(4)

A Bizottság az előzetes értékelő jelentést 2005. augusztus 1-jén valamennyi tagállamhoz eljuttatta, hogy azoktól további észrevételeket kapjon.

(5)

2007. február 2-án a kérelmező tájékoztatta a Bizottságot, hogy a zeaxantin használatát az étrend-kiegészítőkben történő felhasználásra kellene korlátozni.

(6)

A Bizottság 2007. március 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: EFSA).

(7)

2008. április 24-én az EFSA elfogadta az élelmiszer-kiegészítőkben összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion of the safety of ’synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements) (2), melyben arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az étrend-kiegészítőkben élelmiszer-összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságossága a javasolt személyenkénti napi 20 mg szint mellett nem állapítható meg.

(8)

2012. január 25-én a kérelmező további információkat nyújtott be, és javasolta, hogy az étrend-kiegészítőkben összetevőként használt szintetikus zeaxantin napi bevitelét személyenként legfeljebb 2 mg-ban állapítsák meg.

(9)

A Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy a kiegészítő információk fényében frissítse az élelmiszer-kiegészítőkben új élelmiszer-összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságosságáról szóló véleményét. 2012. szeptember 13-án az EFSA állásfoglalást fogadott el az étrend-kiegészítőkben élelmiszer-összetevőként használt szintetikus zeaxantin biztonságosságáról (Statement on the safety of synthetic zeaxanthin as an ingredient in food supplements) (3), melyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt használati szint mellett nem merülnek fel biztonsági aggályok.

(10)

A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy a szintetikus zeaxantin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.

(11)

A szintetikus zeaxantinnak az élelmiszerekhez történő, színezési célokat szolgáló, szándékos hozzáadása az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) hatálya alá tartozik, és annak megfelelően kell engedélyezni.

(12)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,