|
2.2.2012 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 30/1 |
A BIZOTTSÁG 84/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2012. február 1.)
a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a fenoxi-metil-penicillin tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,
mivel:
|
(1) |
Az élelmiszer-termelő állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben a 470/2009/EK rendeletnek megfelelően kell megállapítani az Európai Unióban használni kívánt farmakológiai hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit. |
|
(2) |
A farmakológiai hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza. |
|
(3) |
A fenoxi-metil-penicillin jelenleg a sertésfélék izom-, máj- és veseszövetei vonatkozásában, valamint a baromfifajok (az emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatok kivételével) izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában. |
|
(4) |
Az Európai Gyógyszerügynökséghez arra irányuló kérelem érkezett, hogy a fenoxi-metil-penicillinre vonatkozó meglévő bejegyzést terjesszék ki baromfifajoknál a tojásra is. |
|
(5) |
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága maradékanyag-határértékek (a továbbiakban: MRL) megállapítását javasolta a fenoxi-metil-penicillinnek a sertésfélék izom-, máj- és veseszöveteiben, valamint a baromfifajok izom-, bőr-, zsír-, máj- és veseszöveteiben, illetve tojásaiban történő előfordulására. |
|
(6) |
Az MRL-ek baromfifajok tojásaira történő kiterjesztése érdekében ezért a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában módosítani kell a fenoxi-metil-penicillinre vonatkozó bejegyzést. |
|
(7) |
Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt feleknek, hogy meghozhassák az újonnan megállapított MRL-nek való megfeleléshez esetlegesen szükséges intézkedéseket. |
|
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 37/2010/EU rendelet melléklete az e rendelet mellékletében foglaltak szerint módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Ezt a rendeletet 2012. április 2-tól kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2012. február 1-jén.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.
(2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.
MELLÉKLET
A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a fenoxi-metil-penicillinre vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi bejegyzés lép:
|
Farmakológiai hatóanyag |
Jelző maradékanyag |
Állatfajok |
Maximális maradékanyag-határérték |
Célszövetek |
Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően) |
Terápiás osztályozás |
|
„Fenoxi-metil-penicillin |
Fenoxi-metil-penicillin |
Sertésfélék |
25 μg/kg |
Izom |
NINCS ADAT |
Fertőzések elleni hatóanyagok/Antibiotikumok” |
|
25 μg/kg |
Máj |
|||||
|
25 μg/kg |
Vese |
|||||
|
Baromfi |
25 μg/kg |
Izom |
||||
|
25 μg/kg |
Bőr és zsír |
|||||
|
25 μg/kg |
Máj |
|||||
|
25 μg/kg |
Vese |
|||||
|
25 μg/kg |
Tojás |