22.12.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 356/68

(1)

A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottságnak az egyik tagállamban felírt és egy más tagállamban kiadott gyógyszerek megfelelő azonosítását elősegítő intézkedéseket kell elfogadnia.

(2)

A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében a Bizottság elfogadja a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listáját. Ez a lista lehetővé teszi a gyógyszerkiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt a szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki.

(3)

Az orvosi rendelvényen feltüntetendő elemeknek a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében elő kell segíteniük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását.

(4)

A gyógyszereket ezért a közönséges név használatával kell feltüntetni, hogy könnyebb legyen az Unióban különböző márkanéven forgalmazott termékek, valamint a nem mindegyik tagállamban forgalmazott termékek helyes azonosítása. Az alkalmazandó közönséges név vagy az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzetközi szabadnév, vagy ha ilyen nincs, akkor a szokásos közönséges név. Ezzel szemben a gyógyszer márkanevét ezen termékek vagy más gyógyszerek – ha a kiállító szakember orvosilag szükségesnek ítéli – különleges sajátosságai miatt csak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletének 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszerek egyértelmű azonosításának biztosítására lehet használni.

(5)

Az orvostechnikai eszközöknek nincs közönséges nevük, mint a gyógyszereknek. Az orvosi rendelvénynek ezért tartalmaznia kell a kiállító közvetlen elérhetőségi adatait is, amelyek szükség esetén lehetővé teszik az eszközt kiadó szakembernek, hogy tájékozódhasson a felírt orvosi eszközről, és megfelelően beazonosíthassa.

(6)

A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerint a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája elősegíti a betegek számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthetőségét. A Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet annak értékelése végett, hogy van-e szükség további intézkedésekre annak elősegítésére, hogy a betegek jobban megérthessék a termék használatával kapcsolatos utasításokat.

(7)

Ahhoz, hogy a betegek megfelelő orvosi rendelvényeket kérhessenek, fontos, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok a rendelvényen feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának tartalmáról és céljáról megfelelő információkkal lássák el a betegeket.

(8)

Mivel a határokon átnyúló egészségügyi ellátás összhatása korlátozott, az elemek nem teljes körű listáját csak olyan rendelvényeken kell alkalmazni, amelyeket más tagállamban való kiváltásra szánnak.

(9)

Mivel az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének elve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 56. cikkéből származik, ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat abban, hogy a kölcsönös elismerés elvét olyan orvosi rendelvényekre is alkalmazzák, amelyek nem tartalmazzák a nem teljes körű lista elemeit. Ezzel együtt ebben az irányelvben semmi sem akadályozza meg a tagállamokat annak előírásában, hogy a területükön kiállított, de más tagállamban való használatra szánt orvosi rendelvények további olyan elemeket tartalmazzanak, amelyeket a saját területükön alkalmazandó szabályok írnak elő, amennyiben ezek a szabályok összhangban állnak az uniós jogszabályokkal.

(10)

Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,