1.

az I. mellékletben a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum után a következő anyag kerül beillesztésre:

„Vitis vinifera L., folium”;

2.

a II. mellékletben a Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. után a következő kerül beillesztésre:

„KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: VITIS VINIFERA L., FOLIUM

A növény tudományos elnevezése

Vitis vinifera L.

Növénytani család

Vitaceae.

Növényi anyag

Bortermőszőlő-levél. (1)

A növényi anyag közönséges neve az Európai Unió összes hivatalos nyelvén

Növényi készítmény(ek)

Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer).

Az európai gyógyszerkönyv monográfia hivatkozása

Nem releváns.

Javallat(ok)

Hagyományos növényi gyógyszer a kisebb vénás keringési zavarokhoz kapcsolódó tünetek – a »nehéz láb« kellemetlen érzésének – enyhítésére.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag régre visszanyúló alkalmazáson alapuló, meghatározott javallatra alkalmazható.

A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete

Európai.

Meghatározott hatáserősség

Lásd a »Meghatározott adagolást«.

Meghatározott adagolás

Felnőttek és idősek

Lágy kivonat (2,5–4:1; vizes extraháló oldószer) krém alapban (10 g krém 282 mg lágy kivonatot tartalmaz).

Naponta 1–3 alkalommal, vékony rétegben vigyük fel az érintett területre.

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).

Alkalmazási mód

Külső alkalmazásra.

Az alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások

Felnőttek és idősek

Az alkalmazás ajánlott időtartama négy hét.

Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása mellett két héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ

Ellenjavallatok

A hatóanyaggal szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ha bőrgyulladás, trombózisos vénagyulladás (thrombophlebitis) vagy a bőr alatti szövetek megkeményedése, súlyos fájdalom, fekély, hirtelen duzzanat jelentkezik az egyik vagy mindkét lábon, illetve szív- vagy veseelégtelenség lép fel, forduljon orvoshoz.

A termék nem alkalmazható sérült bőrön, a szemek körül vagy nyálkahártyákon.

Elegendő biztonsági adat hiányában alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Kölcsönhatásokról jelentés nem érkezett.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Nem kívánt hatások

Kontaktallergia, illetve túlérzékenységi reakció (viszketés és bőrpír, csalánkiütés) kiváltását jelentették. Előfordulási gyakorisága nem ismert.

Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Túladagolás

Túladagolásról nem érkezett jelentés.

Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]

Nem releváns.

Régre visszanyúló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]

Nem releváns.