8.9.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 231/15

A BIZOTTSÁG 900/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2011. szeptember 7.)

a lazalocid-A-nátriumnak a fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – takarmányadalékaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja az Apharma (Belgium) BVBA)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a lazalocid-A-nátriumra (CAS-szám: 25999-20-6) vonatkozóan. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem a lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – takarmányadalékaként való engedélyezésére, valamint azoknak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékkategóriába történő besorolására irányul.

(4)

A brojlercsirkék és a legfeljebb 16 hetes tojástermelésre nevelt csirkék esetében az 1455/2004/EK bizottsági rendelet (2) és a legfeljebb 16 hetes pulykák esetében a 874/2010/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte a készítmény takarmányadalékként való használatát.

(5)

A lazalocid-A-nátriumnak (CAS-szám: 25999-20-6) fácánok, gyöngytyúkok, fürjek és foglyok – kivéve tojószárnyasok – esetében történő engedélyezésére irányuló kérelem alátámasztására új adatokat nyújtottak be. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 16-i véleményében (4) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) nincs káros hatással sem az állatok vagy a fogyasztók egészségére, sem a környezetre, valamint hogy az adalékanyag hatékony a célfajoknál előforduló coccidiosis leküzdésére. A Hatóság úgy véli, hogy a bakteriális és az Eimeria spp. elleni rezisztencia tekintetében a forgalomba hozatalt követő felügyelet különleges követelményeire van szükség. A hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmányadalékra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

(6)

A lazalocid-A-nátrium (CAS-szám: 25999-20-6) értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően e készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékkategóriába tartozó készítmény takarmányadalékként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  HL L 269., 2004.8.17., 14. o.

(3)  HL L 263., 2010.10.6., 1. o.

(4)  EFSA Journal 2011; 9(4):2116.

MELLÉKLET

Az adalék azonosítószáma

Az engedély jogosultjának neve

Adalék

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Minimális tartalom

Maximális tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

5 1 763

Alpharma (Belgium) BVBA

Lazalocid-A-nátrium

15 g/100 g

(Avatec 150 G)

 

Az adalék összetétele:

 

Lazalocid-A-nátrium: 15 g/100 g

 

Kalcium-szulfát-dihidrát: 80,9 g/100 g

 

Kalcium-lignoszulfonát: 4 g/100 g

 

Vas-oxid: 0,1 g/100 g

 

Hatóanyag:

Lazalocid-A-nátrium,

C34H53NaO8,

CAS-szám: 25999-20-6,

a Streptomyces lasaliensis subsp. Lasaliensis (ATCC 31180) által termelt a 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil—5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán-2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2 hidroxi-3-metil-benzoát nátriumsója.

Kapcsolódó szennyeződések:

Lazalocid-nátrium-B–E: ≤ 10 %

 

Analitikai módszer  (1):

Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC), spektrofluorometriás detektorral (152/2009/EK bizottsági rendelet (2))

Fácán, gyöngytyúk, fürj, fogoly, kivéve tojómadarak

—

75

125

1.

Használata a vágás előtt legalább öt nappal tilos.

2.

A használati utasításban feltüntetendő:

„Lovakra veszélyes.”

„Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal való egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”

3.

Az engedély jogosultja biztosítja a bakteriális és az Eimeria ssp. elleni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyelet tervezését és végrehajtását.

4.

Az adalék előkeverék formájában keverendő bele a keveréktakarmányba.

5.

A lazalocid-A-nátriumot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

2021. szeptember 28.

37/2010/EU bizottsági rendelet (3)

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  HL L 54., 2009.2.26., 1. o.

(3)  HL L 15., 2010.1.20., 1. o.