6.9.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 229/9

A BIZOTTSÁG 888/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2011. szeptember 5.)

a diklazuril brojlerpulykák takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Janssen Pharmaceutica N.V.) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A brojlercsirkék, a legfeljebb 16 hetes, tojástermelésre nevelt csirkék és a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően tíz évre engedélyezte a diklazuril (CAS-szám: 101831-37-2) takarmány-adalékanyagként való használatát. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába. Alkalmazását brojlercsirkék esetében az 1118/2010/EU bizottsági rendelet (4), gyöngytyúkok esetében a 169/2011/EU bizottsági rendelet (5), nyulak esetében pedig a 971/2008/EK bizottsági rendelet (6) további tíz évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a diklazurilnak mint brojlerpulykák takarmány-adalékanyagának az újraértékelésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 16-i véleményében (7) megállapította, hogy a javasolt használati feltételek mellett a diklazuril nincs káros hatással az állatok és a fogyasztók egészségére, illetve a környezetre, és hatékonyan szolgálja a brojlerpulykák kokcidiózisa elleni védekezést. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy megfelelő védintézkedések megtétele mellett nem merülhetnek fel a felhasználót érintő biztonsági problémák. Emellett a Hatóság ellenőrizte azt a jelentést is, amelyet az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium a takarmányban lévő adalékanyagok vizsgálata során alkalmazott analitikai módszerrel kapcsolatban nyújtott be.

(5)

A diklazuril értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)

Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a diklazuril készítményre vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

(7)

Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a legfeljebb 12 hetes pulykák esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a fenti mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

A 2430/1999/EK rendelet II. mellékletében a 27 nyilvántartási számú, a pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásra szánt diklazurilra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

3. cikk

A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, diklazurilt tartalmazó, a legfeljebb 12 hetes pulykák takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására a 2430/1999/EK rendelettel engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező, és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 5-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

(3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.

(4)  HL L 317., 2010.12.3., 5. o.

(5)  HL L 49., 2011.2.24., 6. o.

(6)  HL L 265., 2008.10.4., 3. o.

(7)  EFSA Journal 2011; 9(4):2115.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Felső korhatár

Minimális tartalom

Maximális tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

5 1 771

Janssen Pharmaceutica N.V.

Diklazuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

 

Az adalékanyag összetétele:

 

Diklazuril: 0,50 g/100 g

 

Proteinszegény szójaliszt: 99,25 g/100 g

 

Polyvidone K 30: 0,20 g/100 g

 

Nátrium-hidroxid: 0,05 g/100 g

 

A hatóanyag jellemzése:

Diklazuril, C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-klór-fenil[2,6-diklór-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitril,

CAS-szám: 101831-37-2

Kapcsolódó szennyeződések:

 

Bomlástermék (R064318): ≤ 0,1 %

 

Egyéb kapcsolódó szennyeződések (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % egyenként

 

Összes szennyeződés: ≤ 1,5 %

 

Analitikai módszer  (1):

 

A diklazuril meghatározása a takarmányban: Fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC) 280 nm-en UV-detekcióval végzett spektrometria (152/2009/EK rendelet).

 

A diklazuril készítmény meghatározása baromfiszövetekben: HPLC hármas kvadrupól tömegspektrométerrel (MS/MS) társítva, egy prekurzorion és két termékion alkalmazásával.

Brojlerpulyka

—

1

1

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő az összetett takarmányba.

2.

A diklazuril készítményt tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

3.

Biztonsági előírás: használatakor védőmaszk, védőszemüveg és -kesztyű viselése kötelező.

4.

Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot dolgoz ki és hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.

2021. szeptember 26.

1 500 μg diklazuril/kg nedves máj

1 000 μg diklazuril/kg nedves vese

500 μg diklazuril/kg nedves izom

500 μg diklazuril/kg nedves bőr/zsír

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium alábbi honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx