1.6.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 146/7

A BIZOTTSÁG 532/2011/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2011. május 31.)

a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Alpharma Belgium BVBA), valamint a 2430/1999/EK és az 1800/2004/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A robenidin-hidrokloridot (CAS-szám: 25875-50-7) a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte kokcidiosztatikumként tenyésznyulak esetében, az 1800/2004/EK bizottsági rendelet (4) pedig pulykák, brojlercsirkék és hízónyulak esetében történő felhasználásra. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően és az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a robenidin-hidroklorid tenyésznyulak és hízónyulak takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére vonatkozóan kérelem került benyújtásra, kérve, hogy az adalékanyagot a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2011. március 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a robenidin-hidroklorid nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre, és az adalékanyag hatékonyan alkalmazható a tenyésznyulak és hízónyulak kokcidiózisának leküzdésére (5). A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott európai uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálatához alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést is.

(5)

A robenidin-hidroklorid értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használata az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezhető.

(6)

Az e rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

(7)

Ezen új engedély egyik további következményeként az 1800/2004/EK rendelet mellékletében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést módosítani kell.

(8)

Mivel az engedélyezési feltételek módosítására nem biztonsági okokból kerül sor, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az e készítményt tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok meglévő készleteinek felhasználására.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az I. mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletében az E 758 adalékanyag nyilvántartási száma alatti, a tenyésznyulak esetében a robenidin-hidrokloridra vonatkozó bejegyzést el kell hagyni.

3. cikk

Az 1800/2004/EK rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

4. cikk

A 70/524/EGK irányelvnek megfelelően címkézett, robenidin-hidrokloridot tartalmazó, a 2430/1999/EK rendelettel a tenyésznyulak, az 1800/2004/EK rendelettel pedig a hízónyulak esetében való felhasználásra engedélyezett előkeverékek és összetett takarmányok továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók a meglévő készletek kimerüléséig.

5. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2011. május 31-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

(3)  HL L 296., 1999.11.17., 3. o.

(4)  HL L 317., 2004.10.16., 37. o.

(5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.

I. MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Minimális tartalom

Maximális tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány kg-jában

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

5 1 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidin-hidroklorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Az adalékanyag összetétele

 

Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg

 

Lignoszulfonát: 40 g/kg

 

Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg

 

Hatóanyag

Robenidin-hidroklorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

CAS-szám: 25875-50-7,

1,3-bisz[(p-klórbenzilidén) amino]-guanidin-hidroklorid: > 97 %

Rokon szennyező anyagok:

 

N,N’,N”-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bisz-4[4-Cl-benzilidén]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

 

Analitikai módszerek  (1)

A takarmányban található robenidin-hidroklorid meghatározása: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia ultraibolya spektrometriával (HPLC/UV), a 152/2009/EK bizottsági rendelet (2) IV. melléklete E. módszerének megfelelően.

Tenyésznyúl

—

50

66

1.

Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele az összetett takarmányba.

2.

A robenidin-hidrokloridot tilos egyéb kokcidiosztatikumokkal keverni.

3.

Biztonsági előírás: használatkor védőmaszk, -szemüveg és -kesztyű viselése kötelező.

4.

Az engedély jogosultja biztosítja az Eimeria ssp.-vel szembeni rezisztenciára vonatkozó, forgalomba hozatalt követő felügyeleti program tervezését és végrehajtását.

5.

Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos.

2021. június 21.

200 μg/kg nedves tömeg máj és vese esetében

100 μg/kg nedves tömeg minden egyéb szövet esetében

Hízónyúl

50

66

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása az Európai Unió referencialaboratóriumának honlapján található: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)  HL L 54., 2009.2.26., 1. o.

II. MELLÉKLET

Az 1800/2004/EK rendelet melléklete helyébe a következő szöveg lép:

„MELLÉKLET

Az adalék anyag nyilván-tartási száma

Az adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma

Adalékanyag

(kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Minimális tartalom

Maximális tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

hatóanyag (mg)/teljes értékű takarmány (kg)

Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok

E 758

Alpharma Belgium BVBA

Robenidin-hidroklorid 66 g/kg

(Cycostat 66G)

 

Az adalékanyag összetétele

 

Robenidin-hidroklorid: 66 g/kg

 

Lignoszulfonát: 40 g/kg

 

Kalcium-szulfát-dihidrát: 894 g/kg

 

Hatóanyag

Robenidin-hidroklorid,

C15H13Cl2N5. HCl,

1,3-bisz[(p-klórbenzilidén) amino]-guanidin-hidroklorid, CAS-szám: 25875-50-7,

Rokon szennyező anyagok:

 

N,N’,N”-Trisz[(p-Cl-benzilidén)amino]guanidin (TRIS): ≤ 0,5 %

 

Bisz-4[4-Cl-benzilidén]hidrazin (AZIN): ≤ 0,5 %

Brojlercsirke

—

30

36

Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos.

2014. október 29.

Pulyka

30

36

Használata a vágás előtt legalább öt napon át tilos.

2014. október 29.”