30.3.2011 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 83/1 |
A BIZOTTSÁG 286/2011/EU RENDELETE
(2011. március 10.)
az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 53. cikkére,
mivel:
(1) |
Az 1272/2008/EK rendelet az anyagok, keverékek és egyes meghatározott árucikkek osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelkezéseket és kritériumokat harmonizálja az Európai Unión belül. |
(2) |
Az említett rendelet figyelembe veszi a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének az Egyesült Nemzetek Szervezete (ENSZ) által létrehozott, egyetemes harmonizált rendszerét (a továbbiakban: GHS). |
(3) |
Az ENSZ szintjén rendszeresen felülvizsgálják a GHS osztályozási kritériumait és címkézési szabályait. A GHS harmadik módosított kiadását az ENSZ veszélyes áruk szállításával és a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének egyetemes harmonizált rendszerével foglalkozó szakértői bizottsága (UNCETDG/GHS) 2008 decemberében fogadta el. Ez a változat egyebek között a következőkre vonatkozó módosításokat tartalmaz: a figyelmeztető mondatok feltüntetésére és a címkézésre vonatkozó rendelkezések kisméretű csomagolások esetében, a légzőszervi és bőrszenzibilizáció új alkategóriái, a vízi környezetet érintő hosszú távú veszélyekre (krónikus toxicitás) vonatkozó osztályozási kritériumok felülvizsgálata, valamint az ózonrétegre veszélyes anyagok és keverékek tekintetében új veszélyességi osztály bevezetése. Ennélfogva a GHS harmadik módosított kiadásának megfelelően ki kell igazítani az 1272/2008/EK rendelet mellékleteiben szereplő technikai rendelkezéseket és kritériumokat. |
(4) |
A GHS lehetővé teszi a hatóságok számára kiegészítő címkézési rendelkezések elfogadását az olyan vegyi anyagokra eleve allergiás egyének védelme érdekében, amelyek nagyon alacsony koncentráció esetén is allergiás reakciót válthatnak ki. Követelményeket kell bevezetni arra vonatkozóan, hogy az ilyen vegyi anyagok nevét a címkén abban az esetben is feltüntessék, ha azok a keverékben csak igen alacsony koncentrációban vannak jelen. |
(5) |
A mellékletek különféle rendelkezéseinek szóhasználatát, valamint bizonyos technikai kritériumokat módosítani kell annak érdekében, hogy a jogszabály szövege következetesebbé és világosabbá váljon, és a gazdasági szereplők és végrehajtásért felelős hatóságok számára egyszerűbb legyen az alkalmazása. |
(6) |
Annak biztosítására, hogy az anyagok szállítói alkalmazkodhassanak az e rendelettel bevezetett új osztályozási, címkézési és csomagolási rendelkezésekhez, átmeneti időszakot kell előírni, és a rendelet alkalmazását el kell halasztani. Ez lehetőséget biztosít az e rendeletben megállapított rendelkezéseknek az átmeneti időszak lejárta előtt önkéntes alapon történő alkalmazására. |
(7) |
Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi (2) rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1272/2008/EK rendelet a következőképpen módosul:
1. |
a 25. cikk (5) bekezdését el kell hagyni; |
2. |
a 26. cikk (1) bekezdése az alábbi új e) szakasszal egészül ki:
|
3. |
az I. melléklet az e rendelet I. mellékletében foglaltak szerint módosul; |
4. |
a II. melléklet az e rendelet II. mellékletében foglaltak szerint módosul; |
5. |
a III. melléklet az e rendelet III. mellékletében foglaltak szerint módosul; |
6. |
a IV. melléklet az e rendelet IV. mellékletében foglaltak szerint módosul; |
7. |
az V. melléklet az e rendelet V. mellékletében foglaltak szerint módosul; |
8. |
a VI. melléklet az e rendelet VI. mellékletében foglaltak szerint módosul; |
9. |
a VII. melléklet az e rendelet VII. mellékletében foglaltak szerint módosul. |
2. cikk
Átmeneti rendelkezések
(1) A 3. cikk második bekezdésétől eltérve az anyagok 2012. december 1. előtt, a keverékek pedig 2015. június 1. előtt osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók az e rendelettel módosított 1272/2008/EK rendelet szerint.
(2) A 3. cikk második bekezdésétől eltérve az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozott, címkézett és csomagolt, 2012. december 1-je előtt forgalomba hozott anyagokat 2014. december 1-jéig nem kell e rendeletnek megfelelően újracímkézni és átcsomagolni.
(3) A 3. cikk második bekezdésétől eltérve az 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) vagy az 1272/2008/EK rendeletnek megfelelően osztályozott, címkézett és csomagolt, 2015. június 1-je előtt forgalomba hozott keverékeket 2017. június 1-jéig nem kell e rendeletnek megfelelően újracímkézni és átcsomagolni.
3. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
A rendelet az anyagok tekintetében 2012. december 1-jétől, a keverékek tekintetében 2015. június 1-jétől alkalmazandó.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2011. március 10-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 353., 2008.12.31., 1. o.
(2) HL L 396., 2006.12.30., 1. o.
(3) HL L 200., 1999.7.30., 1. o.
I. MELLÉKLET
A. |
Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. része a következőképpen módosul:
|
B. |
Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 2. része a következőképpen módosul:
|
C. |
Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3. része a következőképpen módosul:
|
D. |
Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 4. része helyébe a következő szöveg lép: „4. 4. RÉSZ: KÖRNYEZETI VESZÉLYEK 4.1. A vízi környezetre veszélyes 4.1.1. Fogalommeghatározások és általános szempontok 4.1.1.1. Fogalommeghatározások
4.1.1.2. Alapvető elemek 4.1.1.2.0. A »veszélyes a vízi környezetre« felosztása az alábbi:
4.1.1.2.1. A vízi környezetre jelentett veszély szerinti besoroláshoz alkalmazott alapvető elemek a következők:
4.1.1.2.2. Az adatokat lehetőleg a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel kell előállítani. A gyakorlatban más szabványosított vizsgálati eljárásokkal, például nemzeti módszerekkel nyert adatok szintén felhasználhatók, ha ekvivalensnek tekinthetők. Ha nem szabványos vizsgálatokból vagy vizsgálat nélküli módszerekből érvényes adatok állnak rendelkezésre, ezeket figyelembe kell venni a besoroláskor, feltéve, hogy ezek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt követelményeknek. Általában mind az édesvízi, mind a tengeri fajokra vonatkozó toxicitási adatok megfelelőnek tekintendők a besoroláshoz történő felhasználásra, feltéve, hogy a használt vizsgálati módszerek egyenértékűek. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a besorolást a legjobb elérhető adatok alapján kell elvégezni. Lásd még az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1. részét. 4.1.1.3. Egyéb szempontok 4.1.1.3.1. Az anyagoknak és keverékeknek környezetre jelentett veszélyek szerinti besorolásához meg kell határozni, hogy milyen veszélyt jelentenek a vízi környezet számára. A vízi környezetet a vízben élő vízi élőlényeknek, valamint annak a vízi ökoszisztémának a szempontjából kell vizsgálni, amelynek azok a részét képezik. Az akut (rövid távú) és krónikus (hosszú távú) veszély meghatározásának alapja ezért az anyag vagy keverék vízi toxicitása, bár ezt módosítani kell úgy, hogy adott esetben figyelembe kell venni a lebomlásra és a bioakkumulációs viselkedésre vonatkozó további információkat. 4.1.1.3.2. Bár a besorolási rendszer minden anyagra és keverékre vonatkozik, ismeretes, hogy speciális esetekre (például fémekre) az Európai Vegyianyag-ügynökség ad útmutatást. 4.1.2. Anyagok osztályozási kritériumai 4.1.2.1. A besorolási rendszerben ismert, hogy az anyagok akut és hosszú távú toxicitása egyaránt lényeges eredendő veszélyt jelent a vízi élőlényekre. A hosszú távú veszélyre vonatkozóan külön veszélyességi kategóriákat állapítottak meg, amelyek különböző fokozatot képviselnek a meghatározott veszély szintjét illetően. A megfelelő veszélyességi kategória/kategóriák meghatározásához rendszerint a különféle táplálkozási szintek (halak, rákfélék, algák/egyéb vízi növények) közül és azokon belül a rendelkezésre álló legalacsonyabb toxicitási értékeket kell használni. Vannak azonban olyan körülmények, amikor a bizonyítékok súlyának mérlegelése a megfelelő módszer. 4.1.2.2. Az anyagok osztályozására szolgáló rendszert alapvetően egy akut veszélyességi kategória és három hosszú távú veszélyességi kategória alkotja. Az akut és a hosszú távú osztályozási kategóriákat egymástól függetlenül kell alkalmazni. Az akut 1. kategóriában az anyagok osztályozásának kritériumait kizárólag az akut vízi toxicitásra vonatkozó adatok (EC50 vagy LC50) alapján határozzák meg. Valamely anyag krónikus 1–3 kategóriába történő besorolásának kritériumai többszintű megközelítést követnek, amelyben az első szint annak vizsgálata, hogy a krónikus toxicitásra vonatkozóan rendelkezésre álló információk elegendőek-e a hosszú távú veszélyességi besoroláshoz. A krónikus toxicitásra vonatkozó megfelelő adatok hiányában a következő lépés a kétféle típusú információ, azaz az akut vízi toxicitásra és a környezeti sorsra (lebonthatóságra és bioakkumulációra) vonatkozó adatok kombinálása (lásd a 4.1.1. ábrát). 4.1.1. ábra A vízi környezetre hosszú távon veszélyes anyagok kategóriái
4.1.2.4. A rendszer ezenkívül bevezet egy »biztonsági háló« besorolást (amelyre krónikus 4. kategóriaként utalnak), ezt akkor alkalmazzák, ha a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé az akut 1. és a krónikus 1–3. kategóriára vonatkozó hivatalos kritériumok alapján történő besorolást, de a helyzet nem teljes mértékben megnyugtató (lásd a 4.1.0. táblázatban szereplő példát). 4.1.2.5. Az 1 mg/l alatti akut vagy (nem gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,1 mg/l alatti, illetve (gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,01 mg/l alatti krónikus toxicitással rendelkező anyagok, keverékek alkotóelemeiként – még alacsony koncentrációban is – hozzájárulnak a keverék toxicitásához, és ezek általában nagyobb súlyt kapnak a besorolás összegzése megközelítés alkalmazásakor (lásd a 4.1.0. táblázathoz fűzött 1. megjegyzést és a 4.1.3.5.5. szakaszt). 4.1.2.6. Az anyagok »vízi környezetre veszélyesként« történő besorolására és kategorizálására vonatkozó kritériumokat a 4.1.0. táblázat foglalja össze. 4.1.0. táblázat A vízi környezetre veszélyes anyagokra vonatkozó besorolási kategóriák
1. megjegyzés: Egy anyag akut 1. kategóriába és/vagy krónikus 1. kategóriába történő besorolásakor fel kell tüntetni a megfelelő M tényező(ke)t (lásd a 4.1.3. táblázatot). 2. megjegyzés: A besorolás alapja az ErC50 [= EC50(szaporodási sebesség)]. Ha az EC50 alapja nem meghatározott, vagy nincs feljegyezve ErC50, a besorolást a legalacsonyabb ErC50 értéket alapul véve kell elvégezni. 3. megjegyzés: Ha nem áll rendelkezésre lebonthatóságra vonatkozó, kísérleti úton vagy becsléssel meghatározott használható adat, az anyagot nem gyorsan lebomlónak kell tekinteni. 4. megjegyzés: A »nincs akut toxicitás« jelentése, hogy az L(E)C50 értéke(i) meghaladja/meghaladják a vízoldhatóság szintjét. A rosszul oldódó anyagok esetében (vízoldhatóság < 1 mg/l), ha bizonyított, hogy az akut vizsgálat képes az eredendő toxicitás valós mértékét feltárni. 4.1.2.7. Vízi toxicitás 4.1.2.7.1. Az akut vízi toxicitást általában a következők felhasználásával határozzák meg: egy hal 96 órás LC50, egy rákfaj 48 órás EC50, és/vagy egy algafaj 72 vagy 96 órás EC50. E fajok több táplálékláncszintet és rendszertani csoportot képviselnek, így valamennyi vízi szervezet helyettesítőjének tekintik őket. Más fajokra vonatkozó adatokat (például Lemna spp.) szintén figyelembe kell venni, ha megfelelő vizsgálati módszert alkalmaznak. A vízinövény-fejlődés gátlására irányuló vizsgálat krónikus vizsgálatnak minősül, de az EC50-t akut értéknek kezelik a besorolás során (lásd 2. megjegyzés). 4.1.2.7.2. A krónikus vízi toxicitás besorolási célból történő megállapításához a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel, valamint más hitelesített és nemzetközileg elfogadott vizsgálati módszerekkel kapott adatokat kell elfogadni. A NOEC értékeket vagy más megfelelő ECx értéket (például EC10) kell alkalmazni. 4.1.2.8. Bioakkumuláció 4.1.2.8.1. Az anyagoknak a vízi szervezeteken belüli bioakkumulációja hosszabb idő elteltével mérgező hatást válthat ki, még abban az esetben is, ha a tényleges koncentráció szintje a vízben alacsony. Szerves anyagokra a bioakkumuláció képességét szokásosan az oktanol/víz megoszlási együtthatóval határozzák meg, amit általában log Kow-ként adnak meg. A szerves anyagok log Kow-ja és a biokoncentrációs tényező (BCF) által halakban mért biokoncentrációja közötti kapcsolatról számottevő tudományos szakirodalom létezik. A log Kow ≥ 4 küszöbérték alkalmazásával a cél kizárólag azon anyagok azonosítása, amelyek valóban rendelkeznek a biokoncentráció képességével. Míg ez a bioakkumulációs képességet jelenti, egy kísérletileg meghatározott BCF jobb mérést tesz lehetővé, és lehetőség szerint ennek alkalmazását kell előnyben részesíteni. A halakban mért BCF ≥ 500 a biokoncentrációra való képességet jelzi a besorolás szempontjából. Bizonyos kapcsolat megfigyelhető a krónikus toxicitás és a bioakkumulációs potenciál között, mivel a toxicitás a szervezetre jelentett terheléshez kapcsolódik. 4.1.2.9. Szerves anyagok gyors lebonthatósága 4.1.2.9.1. A gyorsan lebomló anyagok gyorsan eltávolíthatók a környezetből. Bár az ilyen anyagoknak is lehetnek hatásai, különösen kiömlés vagy baleset esetén, ezek lokalizáltak és rövid időtartamúak. Ha nem történik gyors lebomlás a környezetben, a vízben lévő anyag hosszan tartóan és nagy területen mérgező hatást fejthet ki. 4.1.2.9.2. A gyors lebomlás demonstrálásának egyik módszere a biodegradáció elővizsgálatát (szűrővizsgálat) használja fel, amelyet annak meghatározására dolgoztak ki, hogy egy szerves anyag »biológiailag gyorsan lebomló-e«. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a BOI(5 nap)/KOI arány ≥ 0,5 jelezheti a gyors lebomlást. Tehát az az anyag, amely sikeresen átmegy ezen az elővizsgálaton, úgy tekinthető, hogy »gyorsan« lebomlik a vízi környezetben, és valószínűleg nem tartósan van jelen. Mindazonáltal egy negatív elővizsgálati eredmény nem szükségszerűen jelenti azt, hogy az anyag nem fog gyorsan lebomlani a környezetben. A környezetben való gyors lebomlás más bizonyítéka szintén mérlegelhető, sőt különösen fontossá válik, ha az anyagok gátolják a mikrobiológiai tevékenységet a szabványos vizsgálatok során alkalmazott koncentráció szintjén. Ezért egy további besorolási kritériumra van szükség, amely lehetővé teszi adatok felhasználását annak bemutatására, hogy az anyag 28 napon belül valóban lebomlott biotikusan vagy abiotikusan a vízi környezetben > 70 % arányban. Következésképpen, ha a lebomlást valósághű környezeti feltételek mellett demonstrálják, megfelelnek a »gyors lebomlás« feltételének. 4.1.2.9.3. A lebomlásra vonatkozóan sok adat áll rendelkezésre lebomlás felezési idők formájában, és ezek felhasználhatók a gyors lebomlás meghatározásához, feltéve, hogy megvalósul az anyag végső lebomlása, azaz a teljes ásványosodás. Az elsődleges lebomlás szokásos esetben nem elegendő a gyors lebonthatóság értékeléséhez, kivéve, ha bizonyítható, hogy a bomlástermékek nem teljesítik a »vízi környezetre veszélyes« besorolás kritériumait. 4.1.2.9.4. Az alkalmazott kritériumok tükrözik azt a tényt, hogy a környezeti lebomlás lehet biotikus vagy abiotikus. Mérlegelni lehet a hidrolízis lehetőségét, ha a hidrolízis során keletkezett termékek nem teljesítik a »vízi környezetre veszélyes« besorolás kritériumait. 4.1.2.9.5. Egy anyag akkor minősül a környezetben gyorsan lebomlónak, ha megfelel az alábbi követelmények egyikének:
4.1.2.10. Szervetlen vegyületek és fémek 4.1.2.10.1. Szervetlen vegyületek és fémek esetében a lebonthatóságnak a szerves vegyületek vonatkozásában használt fogalma korlátozott vagy semmiféle jelentéssel sem bír. Ehelyett az ilyen anyagok szokásos környezeti folyamatok által átalakíthatók oly módon, hogy növekszik vagy csökken a toxikus fajták biológiai felvehetősége. Gondosan kell eljárni a bioakkumulációs adatok kezelésekor is (8). 4.1.2.10.2. A rosszul oldódó szervetlen vegyületek és fémek akut vagy krónikus toxikus hatást fejthetnek ki a vízi környezetben, a biológiailag felvehető szervetlen vegyületfajták eredendő toxicitásától és attól függően, hogy e vegyületfajták milyen arányban és mennyiségben kerülnek oldatba. A besorolási döntésnél minden bizonyítékot mérlegelni kell. Ez különösen igaz az átalakulási/lebomlási protokollban határesethez közelítő eredményt mutató fémek esetében. 4.1.3. Keverékek osztályozási kritériumai 4.1.3.1. A keverékek besorolási rendszere az anyagokra vonatkozó valamennyi besorolási kategóriát alkalmazza, azaz az akut 1. kategóriát és a krónikus 1–4. kategóriákat. Ahhoz, hogy minden rendelkezésre álló adatot felhasználjanak a keverékek vízi környezetre gyakorolt veszélyeinek besorolása érdekében, az alábbiakat alkalmazzák indokolt esetekben: A keverék »releváns összetevői« azok az összetevők, amelyek az »akut, 1. kategóriába« vagy a »krónikus, 1. kategóriába« vannak besorolva és legalább 0,1 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen, valamint azok, amelyek a »krónikus, 2. kategóriába«, a »krónikus, 3. kategóriába« vagy a »krónikus, 4. kategóriába« vannak besorolva és legalább 1 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen, kivéve, ha feltételezhető (mint például a fokozottan mérgező összetevők [lásd 4.1.3.5.5.5.] esetében), hogy a kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is meghatározó lehet a keverék vízi környezeti veszélyei alapján történő besorolása szempontjából. Az »akut 1.« vagy a »krónikus 1.« besorolású anyagok esetében általában a (0,1/M) %-os koncentrációt kell figyelembe venni. (Az M tényezővel kapcsolatban a 4.1.3.5.5.5. szakasz nyújt magyarázatot.) A vízi környezeti veszélyek besorolásra irányuló megközelítése többszintű, és függ a keverékre magára és a keverék összetevőire vonatkozóan rendelkezésre álló információ típusától. Az alábbi 4.1.2. ábrán látható a követendő folyamat. A többszintű megközelítés elemei:
4.1.2. ábra A keverékek akut és hosszú távú vízi környezeti veszélyek szerinti besorolására vonatkozó többszintű megközelítés
4.1.3.3. Olyan keverékek besorolása, amelyek esetében a teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok 4.1.3.3.1. Abban az esetben, ha a keverék egészét vizsgálták a vízi toxicitása meghatározása céljából, ezek az információk használhatóak a keveréknek az anyagokra vonatkozóan megállapított kritériumok szerinti besorolásához. A besorolást szokásos esetben halakra, rákfélékre és algákra/növényekre vonatkozó adatok alapján végzik (lásd a 4.1.2.7.1. és a 4.1.2.7.2. szakaszt). Amennyiben a keverék egészére vonatkozóan nincsenek akut vagy krónikus toxicitási adatok, »interpolációs elveket« vagy »összegzéses módszert« kell használni (lásd a 4.1.3.4. és 4.1.3.5. szakaszt). 4.1.3.3.2. A keverékek hosszú távú veszélyességi besorolása a lebonthatóságra és egyes esetekben a bioakkumulációra vonatkozó további információkat tesz szükségessé. Keverékekre lebonthatósági és bioakkumulációs vizsgálatokat nem használnak, mivel ezek értelmezése rendszerint nehéz, és az ilyen vizsgálatok csak egyetlen anyagra lehetnek kielégítőek. 4.1.3.3.3. Az akut 1. kategóriába való besorolás
4.1.3.3.4. Besorolás krónikus 1., 2. és 3. kategóriába
4.1.3.3.5. A krónikus 4. kategóriába való besorolás Ha mindezek ellenére aggodalmat indokoló okok állnak fenn: a keveréket a 4.1.0. táblázat szerint krónikus 4. kategóriába (»biztonsági háló«) kell besorolni. 4.1.3.4. Keverékek osztályozása, ha nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek 4.1.3.4.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg a vízi környezeti veszély meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni a 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs szabályok szerint. Ugyanakkor a hígításra vonatkozó interpolációs szabály alkalmazása kapcsán a 4.1.3.4.2. és a 4.1.3.4.3. szakaszt kell alkalmazni. 4.1.3.4.2. Hígítás: Ha a keveréket úgy készítik, hogy egy másik keveréket vagy anyagot, amely a vízi környezeti veszélyt illetően besorolással rendelkezik, olyan hígítóval hígítanak, amelynek a legkevésbé toxikus eredeti összetevőnél kisebb, vagy azzal egyenlő a vízi toxicitási veszélyességre vonatkozó besorolási szintje, és amely várhatóan nem befolyásolja a többi összetevő anyag vízi toxicitási veszélyességét, akkor az új keveréket az eredeti keverékkel azonos veszélyességi kategóriába lehet sorolni. Ehelyett a 4.1.3.5. szakaszban ismertetett módszer is használható. 4.1.3.4.3. Ha a keveréket úgy készítik, hogy egy másik besorolt keveréket vagy anyagot vízzel vagy más egyáltalán nem toxikus anyaggal hígítanak, akkor a keverék toxicitását a hígítatlan keveréket alapul véve lehet kiszámítani. 4.1.3.5. Olyan keverékek besorolása, amelyek esetében a keverék néhány vagy valamennyi összetevőjére vonatkozóan rendelkezésre állnak toxicitási adatok 4.1.3.5.1. A keverék besorolása a keverék besorolt összetevői koncentrációjának összegzésén alapul. Az »akut« vagy »krónikus« hatásúként besorolt összetevők százalékarányát közvetlenül viszik be az összegzéses módszerbe. Az összegzéses módszer részletei a 4.1.3.5.5. szakaszban találhatók. 4.1.3.5.2. Keveréket alkothatnak olyan összetevők, melyek mindegyike besorolt (akut 1. és/vagy krónikus 1., 2., 3., 4. kategóriába) és mások, amelyekre megfelelő toxicitási adatok állnak rendelkezésre. Ha a keverék több összetevőjére rendelkezésre állnak megfelelő toxicitási adatok, ezen összetevők kombinált toxicitásának kiszámítása – a toxicitási adatok jellegétől függően – a következő a) vagy b) összegző képlet használatával történik:
4.1.3.5.3. Az összegző képletnek a keverék részére való alkalmazásakor célszerű a keverék e részének toxicitását az egyes anyagokra vonatkozóan olyan toxicitási értékekkel kiszámolni, amelyek ugyanazon rendszertani csoportokra (azaz halakra, rákokra, algákra vagy ezekkel egyenértékűekre) vonatkoznak és az eredményként kapott legmagasabb toxicitást (a legkisebb értéket) használni (azaz e három rendszertani csoport közül a legérzékenyebbet). Ha azonban ugyanazon rendszertani csoporton belül nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok az egyes összetevőkre vonatkozóan, az egyes összetevők toxicitási értékeinek kiválasztása ugyanolyan módon történik, ahogyan a toxicitási értékeknek az anyagok besorolásához való kiválasztása, azaz a (legérzékenyebb vizsgálati szervezetből származó) nagyobb toxicitást használják fel. A számított akut és krónikus toxicitást ekkor annak értékelésére kell felhasználni, hogy a keverék e részét az akut 1. és/vagy krónikus 1., 2., vagy 3. kategóriába kell-e besorolni, ugyanazon kritériumok felhasználásával, mint amelyek az anyagokra vonatkoznak. 4.1.3.5.4. Ha a keverék többféle módon van besorolva, akkor a legkonzervatívabb eredményt biztosító módszert kell alkalmazni. 4.1.3.5.5. Összegzési módszer 4.1.3.5.5.1. Indokok 4.1.3.5.5.1.1. Az anyagok besorolására vonatkozó krónikus 1–3. kategória esetében a mögöttes toxicitási kritériumok tízes helyi értékkel változnak kategóriánként. A nagyobb toxicitási sávba besorolt anyagok ezért a keveréknek az alacsonyabb sávba való besorolásához járulnak hozzá. Az ezekre a besorolási kategóriákra vonatkozó számításnak ezért együttesen kell figyelembe vennie a krónikus 1., 2. vagy 3. kategóriába besorolt anyagok hozzájárulását. 4.1.3.5.5.1.2. Amennyiben a keverék akut 1. vagy krónikus 1. besorolású összetevőket tartalmaz, figyelmet kell fordítani arra a tényre, hogy az ilyen összetevők 1 mg/l alatti akut toxicitás és/vagy (nem gyorsan lebomló anyag esetében) 0,1 mg/l, illetve (gyorsan lebomló anyag esetében) 0,01 mg/l krónikus toxicitás esetében a keverék toxicitásához még kis koncentráció mellett is hozzájárulnak. A peszticidekben lévő hatóanyagok és gyakran bizonyos más anyagok – például a szerves fémvegyületek – képviselnek ilyen nagy vízi toxicitást. Ilyen körülmények között a szokásos általános koncentráció-határértékek alkalmazása a keverék »alulosztályozásához« vezet. Ezért szorzótényezőket kell alkalmazni a fokozottan mérgező összetevők figyelembevétele érdekében, amint az a 4.1.3.5.5.5. szakaszban szerepel. 4.1.3.5.5.2. Besorolási eljárás 4.1.3.5.5.2.1. Általánosságban a keverékek szigorúbb besorolása felülírja a kevésbé szigorú besorolást, pl. a krónikus, 1. kategóriába való besorolás felülírja a krónikus, 2. kategóriába való besorolást. Következésképpen – ennél a példánál maradva – a besorolási eljárás már akkor lezárul, ha a besorolás eredménye a krónikus, 1. kategória. A krónikus, 1. kategóriánál szigorúbb besorolás nem lehetséges. Ezért szükségtelen a további besorolási eljárásnak alávetni. 4.1.3.5.5.3. Az akut, 1. kategóriába való besorolás 4.1.3.5.5.3.1. Először meg kell vizsgálni valamennyi, az akut, 1. kategóriába besorolt összetevőt. Ha a hozzájuk tartozó M tényezőkkel beszorzott összetevők koncentrációjának (%-ban) összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot, akkor az egész keveréket az akut, 1. kategóriába kell besorolni. 4.1.3.5.5.3.2. A keverékeknek a besorolt összetevők összegzése alapján az akut veszélyesség szerint való besorolását a 4.1.1. táblázat foglalja össze. 4.1.1. táblázat Keverék besorolása az akut veszélyekre vonatkozóan a besorolt összetevők összegzése alapján
4.1.3.5.5.4. A krónikus, 1., 2., 3. és 4. kategóriába való besorolás 4.1.3.5.5.4.1. Először meg kell vizsgálni valamennyi, a krónikus, 1. kategóriába besorolt összetevőt. Ha ezen összetevők koncentrációinak (%-ban) az összetevőkhöz tartozó M tényezőkkel beszorzott összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot, akkor az egész keveréket a krónikus, 1. kategóriába kell besorolni. Ha a számítás eredménye a keveréknek a krónikus, 1. kategóriába való besorolása, akkor a besorolás folyamata lezárul. 4.1.3.5.5.4.2. Abban az esetben, ha a keveréket nem a krónikus, 1. kategóriába sorolták, fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 2. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 2. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1. kategóriába besorolt, valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét megszorozva az összetevőkhöz tartozó M tényezőkkel és tízzel, és ehhez hozzáadva a krónikus, 2. kategóriába besorolt valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét, az eredmény eléri vagy meghaladja a 25 %-ot. Ha a számítás eredménye a keveréknek a krónikus, 2. kategóriába való besorolása, akkor a besorolás folyamata lezárul. 4.1.3.5.5.4.3. Abban az esetben, ha a keveréket sem a krónikus, 1., sem pedig a krónikus, 2. kategóriába nem sorolták be, fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 3. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 3. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1. kategóriába besorolt, valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét megszorozva az összetevőkhöz tartozó M tényezőkkel és százzal, és ehhez hozzáadva a krónikus, 2. kategóriába sorolt valamennyi összetevő koncentrációjának (%-ban) tízszeresét, valamint a krónikus, 3 kategóriába besorolt összes összetevő koncentrációjának (%-ban) összegét, az eredmény eléri vagy meghaladja a 25 %-ot. 4.1.3.5.5.4.4. Ha a keveréket még mindig nem sorolták be a krónikus, 1., 2. vagy 3. kategóriába, akkor fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 4. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 4. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1., 2., 3. és 4. kategóriába sorolt összetevők koncentrációjának (%-ban) összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot. 4.1.3.5.5.4.5. A keverékeknek a besorolt összetevők koncentrációjának összegzése alapján a krónikus – hosszú távú – veszélyek szerinti besorolását a 4.1.2. táblázat foglalja össze. 4.1.2. táblázat Keverék besorolása a hosszú távú veszélyekre vonatkozóan a besorolt összetevők összegzése alapján
4.1.3.5.5.5. Fokozottan mérgező összetevővel rendelkező keverékek 4.1.3.5.5.5.1. Az akut 1.toxicitású és a krónikus 1. toxicitású összetevők, amelyek 1 mg/l toxicitással és/vagy (nem gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,1 mg/l alatti és (gyorsan lebomló anyagok esetében) 0,01 mg/l alatti krónikus toxicitással rendelkeznek – még alacsony koncentrációban is – hozzájárulnak a keverék toxicitásához, és ezek általában nagyobb súlyt kapnak a besorolás összegzése megközelítés alkalmazásakor. Ha a keverék akut vagy krónikus, 1. kategóriába besorolt összetevőket tartalmaz, akkor a következők egyikét kell alkalmazni:
4.1.3. táblázat A keverék fokozottan mérgező összetevőire vonatkozó szorzótényezők
4.1.3.6. Az olyan keverékek besorolása, ahol az összetevőkre nincs használható információ 4.1.3.6.1. Abban az esetben, ha egy vagy több releváns összetevőre vonatkozóan nem áll rendelkezésre használható információ az akut és/vagy hosszú távú vízi veszélyességgel kapcsolatban, megállapítható, hogy a keverék nem sorolható be egy vagy több meghatározó veszélyességi kategóriába. Ebben az esetben a keveréket kizárólag az ismert összetevők alapján lehet besorolni, azzal a további mondattal a címkén és a biztonsági adatlapon, hogy: »x %-ban a vízi környezetre nézve ismeretlen veszélyű összetevőket tartalmaz«. 4.1.4. Tájékoztatás a veszélyről 4.1.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 4.1.4. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni. 4.1.4. táblázat A vízi környezetre veszélyes anyagokra vonatkozó címkeelemek
|
E. |
Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 5. része helyébe a következő szöveg lép: „5. 5. RÉSZ: TOVÁBBI VESZÉLYEK 5.1. Az ózonrétegre veszélyes 5.1.1. Fogalommeghatározások és általános szempontok 5.1.1.1. Az ózonlebontó potenciál (ODP) egy integrált mennyiség, amely minden egyes halogénezett szénhidrogén-forrás tekintetében egyedi, és amely az adott halogénezett szénhidrogén sztratoszférában kifejtett ózonlebontásának mértékét fejezi ki, a CFC-11-hez viszonyított tömegarányban. Az ózonlebontó potenciál hivatalos meghatározása a teljes ózonréteg integrált zavarának a teljes ózonmennyiséghez viszonyított mértéke, egy adott vegyület differenciált kibocsátásának a CFC-11 ugyanolyan kibocsátásához viszonyított tömege tekintetében. Az ózonrétegre veszélyes anyag olyan anyag, amely a tulajdonságairól és előre jelzett vagy megfigyelt környezeti sorsáról és magatartásáról rendelkezésre álló bizonyítékok alapján veszélyt jelenthet a sztratoszferikus ózonréteg szerkezetére, és/vagy működésére. Ez tartalmazza az ózonréteget lebontó anyagokról szóló, 2009. szeptember 16-i 1005/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet I. mellékletében és annak későbbi módosításaiban felsorolt anyagokat (13). 5.1.2. Anyagok osztályozási kritériumai 5.1.2.1. Az anyagot az ózonrétegre veszélyes anyagként (1. kategória) kell besorolni, ha a tulajdonságairól és előre jelzett vagy megfigyelt környezeti sorsáról és magatartásáról rendelkezésre álló bizonyítékok azt jelzik, hogy veszélyt jelenthet a sztratoszferikus ózonréteg szerkezetére és/vagy működésére. 5.1.3. Keverékek osztályozási kritériumai 5.1.3.1. A keverékeket a bennük lévő, a szintén az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) besorolt anyag(ok) egyedi koncentrációja alapján kell az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) besorolni, az 5.1. táblázat szerint. 5.1. táblázat Az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) besorolt (keverékben lévő) anyagok azon általános koncentráció-határértékei, amely alapján a keveréket az ózonrétegre veszélyesként (1. kategória) kell besorolni
5.1.4. Tájékoztatás a veszélyről 5.1.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél az 5.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni. 5.2. táblázat Az ózonrétegre veszélyes anyagokra vonatkozó címkeelemek
|
(1) Jelenleg a számítási módszer a legfeljebb hat illékony összetevőt tartalmazó keverékekre van hitelesítve. Ezek az összetevők lehetnek tűzveszélyes folyadékok, mint például a szénhidrogének, éterek, alkoholok és észterek (az akrilátok kivételével), valamint a víz. A halogénezett szulfátokat és/vagy foszfortartalmú vegyületeket és reaktív akrilátokat tartalmazó keverékekre azonban még nincs hitelesítve.
(2) Ha a számított lobbanáspont kevesebb mint 5 °C-kal nagyobb, mint a vonatkozó besorolási kritérium, a számítási módszer nem alkalmazható, és a lobbanáspontot kísérleti úton kell meghatározni.”
(3) HL L 142., 2008.5.31., 1. o.”
(4) A gázkoncentráció milliomod térfogatrészben (ppmV) van megadva.
(5) Jelenleg nem állnak rendelkezésre a légzőszervi túlérzékenység vizsgálatára szolgáló, elismert és validált állatkísérleti modellek. Bizonyos körülmények között az állatkísérletek adatai értékes információkkal szolgálhatnak a bizonyítékok súlyán alapuló értékelésben.
(6) Jelenleg nem állnak rendelkezésre a légzőszervi túlérzékenység vizsgálatára szolgáló, elismert és validált állatkísérleti modellek. Bizonyos körülmények között az állatkísérletek adatai értékes információkkal szolgálhatnak a bizonyítékok súlyán alapuló értékelésben.
(7) Még nem teljesen ismertek azok a mechanizmusok, amelyekkel az anyagok asztmatikus tüneteket váltanak ki. Megelőző intézkedésként ezek az anyagok légúti allergéneknek tekintendők. Ha azonban bizonyítékok alapján igazolható, hogy ezek az anyagok csak a hörgő-túlérzékenységben szenvedőknél váltanak ki irritációs asztmatikus tüneteket, nem kell azokat légzőszervi szenzibilizálónak tekinteni.”
(8) Az Európai Vegyianyag-ügynökség külön útmutatást adott ki arról, hogy az ilyen anyagokra vonatkozó ezen adatok a besorolási kritériumok követelményeinek teljesítésében miként használhatóak.
(9) Az M tényező magyarázatával kapcsolatban lásd a 4.1.3.5.5.5. szakaszt.
(10) Az M tényező magyarázatával kapcsolatban lásd 4.1.3.5.5.5. szakaszt.
(11) Nem gyorsan lebomló.
(12) Gyorsan lebomló.
(13) HL L 286., 2009.10.31., 1. o.”
II. MELLÉKLET
Az 1272/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
A 2. rész a következőképpen módosul:
|
2. |
A 3. rész 3.2.2.1. szakasza helyébe az alábbi szöveg lép:
|
III. MELLÉKLET
Az 1272/2008/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az 1. rész a következőképpen módosul:
|
2. |
A 2. részben a 2.3. táblázatot el kell hagyni. |
3. |
A 3. rész a következőképpen módosul:
|
IV. MELLÉKLET
A 1272/2008/EK rendelet IV. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az 1. rész a következőképpen módosul:
|
2. |
A 2. rész 1.5. táblázata a P501 kód után a következő óvintézkedésre vonatkozó mondattal egészül ki:
|
V. MELLÉKLET
Az 1272/2008/EK rendelet V. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az első mondat helyébe az alábbi szöveg lép: „Az egyes veszélyességi osztályok veszélyt jelző piktogramjainak, a veszélyességi osztály és a veszélyességi kategória megkülönböztetésének meg kell felelnie e mellékletnek és az I. melléklet 1.2. szakaszának, és a szimbólumok és általános formátum tekintetében a megadott mintának.” |
2. |
A 2. részben a 2.3. szakasz a következőképpen módosul:
|
3. |
A 2. részben a 2.4. szakasz 2. oszlopában a „Légzőszervi szenzibilizáció, 1. veszélyességi kategória” szavak helyébe a „Légzőszervi szenzibilizáció, 1., 1A., 1B. veszélyességi kategória” szavak lépnek. |
4. |
A 3. részben a GHS09 piktogram helyébe az alábbi piktogram lép: „GHS09
|
5. |
A melléklet a következő 4. résszel egészül ki: „4. 4. RÉSZ: TOVÁBBI VESZÉLYEK 4.1. Szimbólum: felkiáltójel
|
VI. MELLÉKLET
Az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:
1. |
Az 1. rész a következőképpen módosul:
|
2. |
A 3. rész a következőképpen módosul:
|
VII. MELLÉKLET
Az 1272/2008/EK rendelet VII. melléklete a következőképpen módosul:
Az 1.1. táblázat utolsó sorában az „EUH059” figyelmeztető mondat helyébe a „H420” mondat lép.