29.10.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 283/36

A TANÁCS 2011/84/EU IRÁNYELVE

(2011. szeptember 20.)

a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelvnek az irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

mivel:

(1)

A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének I. része már tartalmaz a hidrogén-peroxid használatára vonatkozóan korlátozásokat és feltételeket.

(2)

A fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (2) nyomán a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága helyébe lépő fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (a továbbiakban: FBTB) megerősítette, hogy a szájápolási termékekben jelen lévő vagy az ilyen termékekben található egyéb vegyületekből vagy keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid legfeljebb 0,1 %-os koncentrációja biztonságos. Ezért a hidrogén-peroxid a fent említett koncentrációban továbbra is használható a szájápolási termékekben, köztük a fogfehérítő termékekben.

(3)

Az FBTB szerint azon fogfehérítő termékek használata, amelyekben a hidrogén-peroxid aránya meghaladja a 0,1 %-ot, de nem lépi túl a 6 %-ot, illetve amelyekben az egyéb vegyületekből vagy keverékekből 0,1 %-ot meghaladó, de a 6 %-ot túl nem lépő arányban szabadul fel hidrogén-peroxid, biztonságos lehet, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek: megfelelő klinikai vizsgálat lefolytatása annak biztosítása érdekében, hogy a kockázati tényezők vagy bármely egyéb súlyos szájbetegségek kizárásra kerüljenek, és az e termékeknek való kitettség korlátozása, oly módon, hogy a használat – az alkalmazás gyakorisága és időtartama tekintetében – kizárólag az adott termék rendeltetésének megfelelően történjen. A fent említett feltételeket az ésszerűen előrelátható, rendellenes használat elkerülése érdekében kell teljesíteni.

(4)

E termékekre vonatkozóan ezért olyan szabályozást kell kialakítani, amely biztosítja, hogy a fogyasztók ne férhessenek hozzá közvetlenül e termékekhez. A termékek használata minden alkalmazási ciklusnál első ízben csak a szakmai képesítések elismeréséről szóló, 2005. szeptember 7-i 2005/36/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részében a fogorvos enged hozzáférést a termékhez.

(5)

A 0,1 %-nál nagyobb arányú hidrogén-peroxidot tartalmazó fogfehérítő termékeket – helyes használatuk érdekében – olyan címkével kell ellátni, amely megfelelően tájékoztat a hidrogén-peroxid koncentrációjáról. A címkén e célból világosan fel kell tüntetni a termékben jelen lévő vagy a termékben található egyéb vegyületekből és keverékekből felszabaduló hidrogén-peroxid százalékban megadott, pontos koncentrációját.

(6)

A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(7)

A Kozmetikai Termékek Állandó Bizottsága a testület elnöke által megállapított határidőn belül nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 76/768/EGK irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

(1)   A tagállamok 2012. október 30. előtt elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Ezeket haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

E rendelkezéseket 2012. október 31-től alkalmazzák.

A tagállamok által elfogadott intézkedéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. szeptember 20-án.

a Tanács részéről

az elnök

M. SAWICKI

(1)  HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

(2)  HL L 241., 2008.9.10., 21. o.

(3)  HL L 255., 2005.9.30., 22. o.

MELLÉKLET

A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének I. részében a 12. hivatkozási szám helyébe a következő szöveg lép:

Hivatkozási szám

Anyag

Korlátozások

Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

Felhasználási és/vagy alkalmazási terület

Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben

Egyéb korlátozások és követelmények

„12.

Hidrogén-peroxid és egyéb olyan vegyületek vagy keverékek, melyekből hidrogén-peroxid szabadul fel, beleértve a karbamid-peroxidot és a cink-peroxidot

a)

Hajápolási keverékek

a)

12 % H2O2 (40 térfogatszázalék) szabad vagy felszabadult

 

a) Megfelelő kesztyűt használjunk.

a), b), c), e) Hidrogén-peroxidot tartalmaz

Szembe ne kerüljön!

Szembe kerülése esetén azonnal ki kell öblíteni!

b)

Bőrápolási keverékek

b)

4 % H2O2, szabad vagy felszabadult

 

c)

Körömerősítő keverékek

c)

2 % H2O2, szabad vagy felszabadult

 

d)

Szájápolási termékek, beleértve a szájvizet, a fogkrémet és a fogfehérítő termékeket

d)

≤ 0,1 % H2O2, szabad vagy felszabadult

 

e)

Fogfehérítő termékek

e)

> 0,1 % ≤ 6 % H2O2, szabad vagy felszabadult

e)

Csak fogorvosok számára értékesíthető. Használata minden alkalmazási ciklusban első ízben a 2005/36/EK irányelvben (1) meghatározott fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részére a fogyasztó rendelkezésére kell bocsátani.

18 éves kor alatt nem alkalmazható.

e) A szabad vagy felszabadult H2O2 százalékban kifejezett koncentrációja.

18 éves kor alatt nem alkalmazható.

Csak fogorvosok számára értékesíthető. Használata minden alkalmazási ciklusban első ízben fogorvosok által, illetve azok közvetlen felügyelete alatt és azonos biztonsági szint biztosítása mellett történhet. Ezután az alkalmazási ciklus hátralevő részére a fogyasztó rendelkezésére kell bocsátani.

(1)  HL L 255., 2005.9.30., 22. o.”