A BIZOTTSÁG 2011/22/EU IRÁNYELVE

(2011. március 3.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a biszpiribak hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően Olaszországhoz 2002. február 26-án a Bayer Crop Science-től kérelem érkezett, a biszpiribak (más néven biszpiribak-nátrium, attól függően, hogy a dosszié tárgyát képező reprezentatív formuláció milyen hatóanyagot tartalmaz) hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételére. A 2003/305/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié „teljes”, azaz a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek elvben megfelelőnek tekinthető.

(2)

A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint a kérelmező által javasolt alkalmazások tekintetében sor került az említett hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatára. A kijelölt referens tagállam 2003. augusztus 1-jén értékelő jelentés tervezetét terjesztette a Bizottság elé.

(3)

Az értékelő jelentés tervezetén a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2010. július 12-én a biszpiribak hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakmai vizsgálat alapján levont EFSA-következtetés (3) formájában szakértői értékelést végeztek. Ezt a tudományos jelentést a Bizottság és a tagállamok az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták, majd a biszpiribakról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2011. január 28-án véglegesítették.

(4)

Az elvégzett különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy a biszpiribakot tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett alkalmazásokra. A biszpiribakot ezért helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe annak érdekében, hogy valamennyi tagállam az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezhesse az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

(5)

Az említett következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt megerősítő információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Ezért indokolt a kérelmezőt felszólítani további olyan információk megadására, amelyek megerősítik az M03 (4), M04 (5) és M10 (6) metabolitok általi talajvízszennyezés lehetőségéről szóló értékelést.

(6)

Azon kötelezettségek sérelme nélkül, amelyek a 91/414/EGK irányelv szerint valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételével járnak, a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálják a biszpiribakot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott ideiglenes engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelvben, és elsősorban annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletében meghatározott, vonatkozó feltételek teljesüljenek. A 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a tagállamoknak a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időtartamot kell biztosítani a III. melléklet szerinti, minden egyes növényvédő szer valamennyi tervezett alkalmazását tartalmazó, teljes dossziénak – a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő – benyújtására és értékelésére.

(7)	A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

(8)	Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől kell alkalmazniuk.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

(1) A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hatóanyagként biszpiribakot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott, érvényben lévő engedélyeket – amennyiben szükséges – 2012. január 31-ig módosítják vagy visszavonják. A tagállamok a fent említett időpontig elsősorban azt ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott, a biszpiribakra vonatkozó feltételek – az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével – teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.

(2) Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként biszpiribakot tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete biszpiribakra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok megállapítják, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.

E megállapítást követően a tagállamok:

a)	a biszpiribakot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2013. január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

a biszpiribakot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében szükség esetén 2013. január 31-ig – vagy a kérdéses anyago(ka)t a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelv(ek)ben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra meghatározott időpontig, ha az a fent említett időponttól későbbre esik – módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

4. cikk

Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. március 3-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 112., 2003.5.6., 10. o.

(3) EFSA Journal (2010) 8(1):1692, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bispyribac (unless otherwise stated all data evaluated refer to the variant bispyribac-sodium) (A biszpiribak hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakmai vizsgálat alapján levont EFSA-következtetés (valamennyi értékelt adat – ellenkező értelmű megjegyzés hiányában – a biszpiribak-nátrium variánsra vonatkozik)). doi:10.2903/j.efsa.2010.1692. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu

(4) 2-hidroxi-4,6-dimetoxi-pirimidin

(5) 2,4-dihidroxi-6-metoxi-pirimidin

(6) nátrium-2-hidroxi-6-(4-hidroxi-6-metoxi-pirimidin-2-il)oxi-benzoát

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

Sorszám

Közhasználatú név, azonosító szám

IUPAC-név

Tisztaság (*1)

Hatálybalépés

Felvétel lejárata

Különös rendelkezések

„329

Biszpiribak

CAS-szám: 125401-75-4

CIPAC-szám: 748

2,6-bisz(4,6-dimetoxi-pirimidin-2-il-oxi)benzoesav

≥ 930 g/kg (biszpiribak-nátrium)

2011. augusztus 1.

2021. július 31.

A. RÉSZ

Felhasználása kizárólag rizsnél alkalmazott gyomirtó szerként engedélyezhető.

B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2011. január 28-án véglegesített, a biszpiribakra vonatkozó felülvizsgálati jelentés következtetéseit és különösen e jelentés I. és II. függelékét.

Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a talajvíz védelmére, amennyiben a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák.

Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

Az érintett tagállamoknak további információk benyújtását kell kérniük az M03 (2-hidroxi-4,6-dimetoxi-pirimidin), M04 (2,4-dihidroxi-6-metoxi-pirimidin) és M10 (nátrium-2-hidroxi-6-(4-hidroxi-6-metoxi-pirimidin-2-il)oxi-benzoát) metabolitok általi talajvízszennyezés lehetőségéről.

Gondoskodniuk kell arról, hogy a kérelmező ezeket az információkat 2013. július 31-ig benyújtsa a Bizottsághoz.”

(*1) A hatóanyagok azonosítására és meghatározására vonatkozó további információ a hatóanyagok felülvizsgálati jelentésében található.