|
2011.12.22. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 341/63 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2011. december 20.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól szóló 2002/364/EK határozat módosításáról
(az értesítés a C(2011) 9398. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2011/869/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (3) bekezdésének második albekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásait a 2002/364/EK bizottsági határozat (2) állapította meg. |
|
(2) |
A közegészség védelme érdekében – amennyiben lehetséges – indokolt közös műszaki előírásokat megállapítani a 98/79/EK irányelv II. melléklete A. listáján szereplő eszközökre vonatkozóan. |
|
(3) |
A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához, diagnózishoz és a diagnózis megerősítéséhez alkalmazott vizsgálatokat a 2011/100/EU Bizottsági határozattal (3) vették fel a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájára. |
|
(4) |
Figyelembe véve a technika állását és a variáns Creutzfeldt–Jakob-betegségről rendelkezésre álló jelenlegi tudományos ismereteket, közös műszaki előírásokat lehet megállapítani a vCJD kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozóan. |
|
(5) |
Az ezen határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv (4) 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott és a 98/79/EK irányelv 7. cikkének (1) bekezdésében említett állandó bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
1. cikk
A 2002/364/EK határozat melléklete e határozat mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a határozat 2012. július 1-jétől alkalmazandó.
A tagállamok ugyanakkor engedélyezik a gyártóknak, hogy a mellékletben szereplő követelményeket az első bekezdésben foglalt időpont előtt alkalmazzák.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2011. december 20-án.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 331., 1998.12.7., 1. o.
(2) HL L 131., 2002.5.16., 17. o.
(3) Lásd e Hivatalos Lap 50 oldalát.
MELLÉKLET
1.
A 2002/364/EK határozat mellékletében a 3. szakasz vége után a következő szakaszt kell beilleszteni:„3.7. A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűréséhez alkalmazott vizsgálatokra vonatkozó KME-k
A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozó KME-k a 11. táblázatban találhatók.”
2.
A 2002/364/EK határozat mellékletének a vége a következő szakasszal egészül ki:„11. táblázat.
A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatok
|
|
Anyag |
Minták száma |
Elfogadási kritériumok |
||
|
Analitikai érzékenység |
Humán plazmához adott vCJD-s agyszövet (WHO referenciaszám: NHBY0/0003) |
Az NHBY0/0003A WHO számú anyag mindhárom híg oldatának 24 ismétlése (1×104, 1×105, 1×106) |
A 24 ismétlésből 23-ban kimutatva az alábbi hígításban: 1×104 |
||
|
Humán plazmához adott vCJD-s lépszövet (10 %-os lép–homogenizátum arány – NIBSC referenciaszám: NHSY0/0009) |
Az NHSY0/0009 NIBSC számú anyag mindhárom híg oldatának 24 ismétlése (1×10, 1×102, 1×103) |
A 24 ismétlésből 23-ban kimutatva az alábbi hígításban: 1×10 |
|||
|
Diagnosztikai érzékenység |
|
A lehető legtöbb rendelkezésre álló minta, de legalább tíz |
90 % |
||
|
A lehető legtöbb rendelkezésre álló minta, de legalább tíz |
90 % |
|||
|
Kizárólag azokban az esetekben, amikor nem áll rendelkezésre tíz minta:
|
Legfeljebb egy „álnegatív” eredmény |
||||
|
Analitikai specificitás |
A vérminták esetleges keresztreagálása |
100 |
|
||
|
Diagnosztikai specificitás |
Egészséges humánplazma-minták a BSE-nek kevéssé kitett területről |
5 000 |
Legalább 99,5 %” |