A BIZOTTSÁG 885/2010/EU RENDELETE

(2010. október 7.)

a narazin- és nikarbazinkészítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Eli Lilly and Company Ltd) és a 2430/1999/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, az engedélymegadás feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja az 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A narazint (CAS-szám: 55134-13-9) és nikarbazint (CAS-szám: 330-95-0) tartalmazó készítmény brojlercsirke-takarmányhoz adott adalékanyagként való felhasználását a 70/524/EGK irányelv értelmében a 2430/1999/EK bizottsági rendelet (3) tíz évre engedélyezte. Az említett adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – mint meglévő terméket felvették a takarmány-adalékanyagok közösségi nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az említett rendelet 7. cikkével összefüggésben a szóban forgó adalékanyag újraértékelésére, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába sorolják. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikke (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) 2010. április 7-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a nazarin- és nikarbazinkészítmény nem gyakorol káros hatást az állatok vagy a fogyasztók egészségére, illetve a környezetre, és hogy ezek az adalékanyagok hatékonyan szolgálják a brojlercsirkék kokcidiózisa elleni védekezést (4). A hatóság úgy véli, hogy szükség van forgalomba hozatal utáni nyomon követést biztosító egyedi előírások elrendelésére ahhoz, hogy ellenőrizni lehessen az esetleges baktériumrezisztencia és/vagy az Eimeria spp elleni rezisztencia kialakulását. Mivel a nikarbazinhoz kapcsolódó szennyező anyag, a p-nitroanilin maradékanyagot képezhet, a hatóság javasolja e szennyező anyag mennyiségének a lehető legalacsonyabb szintre történő korlátozását. Emellett a hatóság ellenőrizte az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott közösségi referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban lévő takarmány-adalékanyag vizsgálati módszeréről szóló jelentést is.

(5)

A narazin- és a nikarbazinkészítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően az említett készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. A hatóság véleményének fényében ugyanakkor szükséges korlátozni a készítmény p-nitroanilin-tartalmát. Annak érdekében, hogy a gyártóknak és a felhasználóknak elegendő idejük legyen az alkalmazkodásra, helyénvaló ezt a korlátozást három évvel az után hatályba léptetni, hogy e rendelet alkalmazása megindult.

(6)	Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2430/1999/EK rendeletben szereplő, az említett készítményre vonatkozó rendelkezéseket el kell hagyni.

(7)	Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a „kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok” adalékanyag-kategóriába tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként való használata a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

A 2430/1999/EK rendelet I. mellékletéből törölni kell az E 772 nyilvántartási számú, a „nazarin 80 g/kg – nikarbazin 80 g/kg (Maxiban G160)” adalékanyagra vonatkozó bejegyzést.

A 2430/1999/EK rendeletnek megfelelően címkézett takarmány-adalékanyagot tartalmazó előkeverék és összetett takarmány továbbra is forgalomba hozható és a készletek kimerüléséig felhasználható.

3. cikk

E rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2010. október 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2) HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

(3) HL L 296., 1999.11.17., 3. o.

(4) EFSA Journal 2010; 8(4):1574.

MELLÉKLET

Az adalékanyag nyilvántartási száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb megengedhető tartalom

Legnagyobb megengedhető tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Maradékanyag-határérték (MRL) az adott állati eredetű élelmiszerben

mg hatóanyag/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok

5 1 772

Eli Lilly and Company Ltd

narazin 80 g aktivitás/kg

nikarbazin 80 g/kg

(Maxiban G160)

Az adalékanyag összetétele

Narazin: 80 g aktivitás/kg

Nikarbazin: 80g/kg

(1:1 arány)

Növényi vagy ásványolaj: 10–30 g/kg

Vermikulit: 0–20 g/kg

Vörös mikronyomjelző: 11 g/kg

Kukoricacső-dara vagy rizshántolmány Q.S. 1 kg

Hatóanyag

1.	Narazin, C43H72O11 CAS-szám: 55134-13-9 a Streptomyces aureofaciens (NRRL 8092) által termelt poliéter-monokarboxilsav, granulátum formájában Nazarin A aktivitás: ≥ 85 %

2.	Nikarbazin, C19H18N6O6. CAS-szám: 330-95-0 1-3-bisz(4-nitrofenil)-karbamid és 4,6-dimetil-pirimidin-2-ol ekvimolekuláris komplexe Kapcsolódó szennyező anyagok: p-nitroanilin: ≤ 0,3 %

Analitikai módszerek (1)

A narazin meghatározásához: fordított fázisú, nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia (HPLC) vanillinnel végzett elválasztás utáni származékképzés és 520 nm-en történő detektálás alkalmazásával – ISO 14183:2005.

A nikarbazin meghatározásához: fordított fázisú, nagy hatékonyságú folyadékkromatográfiás módszerrel és UV-detekcióval (HPLC-UV) végzett spektrometria (LC-MS/MS)

Brojlercsirke

—

40 mg narazin

40 mg nikarbazin

50 mg narazin

50 mg nikarbazin

1.	A használati utasításban feltüntetendő: „Lófélékre, pulykákra és nyulakra veszélyes.” „Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal történő egyidejű alkalmazása ellenjavallott lehet.”

2.	Az adalékanyagot előkeverék formájában bele kell keverni az összetett takarmányba.

3.	A narazin- és nikarbazinkészítményt tilos más kokcidiosztatikumokkal keverni.

4.	Az engedély jogosultja forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési programot dolgoz ki és hajt végre a baktériumrezisztenciára és az Eimeria spp. elleni rezisztenciára vonatkozóan.

5.	2013. október 28-tól a p-nitroanilin-tartalom ≤ 0,1%.

6.	Biztonsági okokból használatkor védőmaszk viselése kötelező.

2020. október 28.

50 μg/kg narazin friss máj, izom, vese és bőr/zsír esetében.

15 000 μg/kg dinitro-karbanilid (DNC) friss májban,

6 000 μg/kg DNC friss vesében,

4 000 μg/kg DNC friss izom és friss bőr/zsír esetében.

(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a közösségi referencialaboratórium honlapján található: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives