A BIZOTTSÁG 2010/39/EU IRÁNYELVE

(2010. június 22.)

a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a klofentezinre, diflubenzuronra, lenacilra, oxadiazonra, a pikloramra és a piriproxifenre vonatkozó különös rendelkezések tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)	A klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, a pikloramot és a piriproxifent a 2008/69/EK bizottsági irányelvvel (2) vették fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe az 1490/2002/EK rendelet (3) 11b. cikkében előírt eljárásnak megfelelően.

(2)

Az 1490/2002/EK rendelet 12a. cikkének megfelelően az EFSA 2009. június 4-én a klofentezinre (4), 2009. július 16-án a diflubenzuronra (5), 2009. szeptember 25-én a lenacilra (6), 2009. november 26-án az oxadiazonra (7) és a pikloramra (8), valamint 2009. július 21-én a piriproxifenre (9) vonatkozóan benyújtotta a Bizottságnak a szakmai vizsgálatokból levont következtetéseket. Ezeket a következtetéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a klofentezinről, a diflubenzuronról, a lenacilról, az oxadiazonról, a pikloramról és a priproxifenről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésekként, 2010. május 11-én véglegesítette.

(3)

Figyelembe véve az EFSA-következtetéseket megerősítést nyert, hogy a klofentezint, diflubenzuront, lenacilt, oxadiazont, pikloramt és a priproxifent tartalmazó növényvédő szerek általában véve – és különösen a vizsgálatnak alávetett és a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek.

(4)	Egyes anyagok tekintetében az irányelvnek olyan különös rendelkezéseket kell tartalmaznia, amelyek a tagállamoknak előírják, hogy a szóban forgó anyagok engedélyezésekor különös figyelmet szenteljenek bizonyos szempontoknak, vagy gondoskodjanak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtételéről.

(5)

A (3) preambulumbekezdésben említett következtetések sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az említett irányelv I. mellékletébe való felvételét. A klofentezin tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megfigyelési programot hajtson végre az említett anyag nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljának, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti kockázatoknak az értékelésére vonatkozóan. A bejelentőnek ezenfelül megerősítő tanulmányokat kell benyújtania a klofentezin metabolitjainak toxikológiai és környezeti kockázataira vonatkozóan.

(6)	A diflubenzuron tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő adatokat nyújtson be a szennyezettségből és a 4-kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan.

(7)

A lenacil tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon egyes, a liziméterrel végzett vizsgálatok során keletkezett talajmetabolitokról, valamint megerősítő adatokat nyújtson be a vetésforgóban termesztett növényekre vonatkozóan, beleértve az esetleges fitotoxikus hatásokat is. Amennyiben a lenacilnak a 67/548/EGK (10) irányelv szerinti besorolásáról szóló döntés megállapítja, hogy egyes metabolitok jelentősége tekintetében további információkra van szükség, az érintett tagállamoknak kérniük kell ezen információk benyújtását.

(8)

Az oxadiazon tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon valamely szennyezettség esetleges toxikológiai jelentőségére vonatkozóan a javasolt műszaki leírásban és valamely metabolit előfordulásáról az elsődleges terményekben és a vetésforgóban termesztett növényekben. Ezenfelül elő kell írni a bejelentő számára, hogy nyújtson be egy kérődzőkön végzett anyagcsere-tanulmányt, valamint információkat a vetésforgóban termesztett növényeken végzett további vizsgálatokkal, a földigiliszta-evő madarakra és az emlősökre jelentett kockázatokkal és a halakra jelentett hosszú távú kockázatokkal kapcsolatosan.

(9)

A pikloram tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő megerősítő információkkal szolgáljon a szermaradék-vizsgálatok során alkalmazott, az ellenőrzést szolgáló analitikai módszerre vonatkozóan, valamint nyújtson be egy talajfotolízis vizsgálatot a pikloram lebomlása értékelésének megerősítésére.

(10)	A piriproxifen tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő a kockázatértékelést megerősítő információkkal szolgáljon két kérdésre vonatkozóan: a piriproxifen és a DPH-pyr metabolit által jelentett kockázat a vízi rovarokra, valamint és a piriproxifen által jelentett kockázat a beporzókra.

(11)	A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(12)	Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 2010. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.

A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2011. január 1-jétől kell alkalmazniuk.

A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

4. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2010. június 22-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

(2) HL L 172., 2008.7.2., 9. o.

(3) HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

(4) Az EFSA 269. tudományos jelentése (2009), A klofentezin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés (véglegesítve: 2009. június 4.).

(5) Az EFSA 332. tudományos jelentése (2009), A diflubenzuron hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés (véglegesítve: 2009. július 16.).

(6) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; A lenacil hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés. EFSA Journal 2009; 7(9):1326. [83. o.] doi:10.2903/j.efsa.2009.1326. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu (végelgesítve: 2009. szeptember 25.).

(7) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Az oxadiazon hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés. EFSA Journal 2009; 7(12): [92. o.] doi:10.2903/j.efsa.2009.1389. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu (véglegesítve: 2009. november 25.).

(8) Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; A pikloram hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés. EFSA Journal 2009; 7(12): 1390. [78. o.] doi:10.2903/j.efsa.2009.1390. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu (véglegesítve: 2009. november 25.).

(9) Az EFSA 336. tudományos jelentése (2009), A piriproxifen hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés. (véglegesítve: 2009. július 21.).

(10) HL 196., 1967.8.16., 1. o.

MELLÉKLET

A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az alábbiak szerint módosul:

A klofentezinre vonatkozó 177. sorban a „Különleges rendelkezések” oszlopban a B. rész helyébe a következő szöveg lép:

„B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a klofentezinről szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.

Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott hatóanyag leírását megfelelő analitikai adatokkal kell megerősíteni és alátámasztani. A toxicitási dokumentációban használt vizsgálati anyagot össze kell hasonlítani a hatóanyag e leírásával, illetve ennek alapján kell ellenőrizni,

—	a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,

—	a nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedés lehetősége,

—	nem célzott szervezetek. Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő 2011. július 31-ig megfigyelési programot nyújtson be a Bizottságnak a klofentezin nagy távolságra jutó, levegőn keresztüli terjedési potenciáljának, valamint az ezzel kapcsolatos környezeti kockázatoknak az értékelésére vonatkozóan. A megfigyelési program eredményeit 2013. július 31-ig megfigyelési jelentésként kell benyújtani a referens tagállamnak és a Bizottságnak.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a klofentezin metabolitjainak toxikológiai és környezeti kockázataira vonatkozóan 2012. június 30-ig megerősítő tanulmányokat nyújt be a Bizottságnak.”

A diflubenzuronra vonatkozó 180. sorban a „Különleges rendelkezések” oszlopban a B. rész helyébe a következő szöveg lép:

„B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a diflubenzuronról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.

Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott hatóanyag leírását megfelelő analitikai adatokkal kell megerősíteni és alátámasztani. A toxicitási dokumentációban használt vizsgálati anyagot össze kell hasonlítani a hatóanyag e leírásával, illetve ennek alapján kell ellenőrizni,

—	a vízi élőlények védelme,

—	a szárazföldi élőlények védelme,

—	a nem célzott ízeltlábúak, köztük a méhek védelme.

Az alkalmazás feltételei között adott esetben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő 2011. június 30-ig további megerősítő tanulmányokat nyújtson be a Bizottságnak a szennyezettségből és a 4-kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan.”

A lenacilra vonatkozó 182. sorban a „Különleges rendelkezések” oszlopban a B. rész helyébe a következő szöveg lép:

„B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a lenacilról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.

Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a vízi szervezetekre, különösen az algákra és vízinövényekre jelentett kockázat; az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell, például pufferzóna kijelölése a kezelt területek és a felszíni vizek között,

—

a talajvíz védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talajú vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák. Az engedély feltételei között kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell; a veszélyeztetett övezetekben pedig szükség esetén a talajvíznek az IN-KF 313, M1, M2 és M3 metabolitok általi szennyeződése ellenőrzése érdekében megfigyelési programot kell indítani.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő megerősítő információkat nyújtson be a Bizottságnak a liziméterrel végzett vizsgálatok során keletkezett Polar B és Polars talajmetabolitokra és az M1, M2 és M3 metabolitokra vonatkozóan, valamint megerősítő adatokkal szolgáljon a vetésforgóban termesztett növényeket illetően, beleértve az esetleges fitotoxikus hatásokat is. Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2012. június 30-ig benyújtsa a Bizottsághoz.

Amennyiben a lenacilnak a 67/548/EGK irányelv szerinti besorolásáról szóló döntés az IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B és Polars metabolitok jelentősége tekintetében megállapítja, hogy további információkra van szükség, az érintett tagállamoknak kérniük kell ezen információk benyújtását. Gondoskodniuk kell arról, hogy a bejelentő ezen információkat a besorolási döntésről szóló értesítést követő hat hónapon belül eljuttassa a Bizottsághoz.”

Az oxadiazonra vonatkozó 183. sorban a „Különleges rendelkezések” oszlopban a B. rész helyébe a következő szöveg lép:

„B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az oxadiazonról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.

Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott hatóanyag leírását megfelelő analitikai adatokkal kell megerősíteni és alátámasztani; a toxicitási dokumentációban használt vizsgálati anyagot össze kell hasonlítani a hatóanyag e leírásával, illetve ennek alapján kell ellenőrizni,

—

a talajvíz AE0608022 metabolit általi szennyeződésének lehetősége, amennyiben a hatóanyagot olyan helyzetekben alkalmazzák, amelyek esetében hosszan tartó anaerob körülmények várhatók, illetve ha a hatóanyagot érzékeny talajú vagy éghajlati adottságú területen alkalmazzák. Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a Bizottságnak benyújtsa a következőket:

—	további tanulmányok a szennyezettségből és a 4-kloroanilin (PCA) metabolitból eredő esetleges toxikológiai hatásokra vonatkozóan a javasolt műszaki leírásban,

—	információk az AE0608033 metabolit elsődleges terményekben és a vetésforgóban termesztett növényekben való előfordulásának további tisztázása céljából,

—	a vetésforgóban termesztett növényeken (nevezetesen gumós növényeken és gabonaféléken) végzett további vizsgálatok és egy kérődzőken végzett anyagcsere-tanulmány a fogyasztókra jelentett kockázatok felmérésének megerősítése céljából,

—	a földigiliszta-evő madarakra és az emlősökre jelentett kockázatok, valamint a halakra jelentett hosszú távú kockázatok további felméréséhez szükséges információk.

Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2012. június 30-ig benyújtsa a Bizottsághoz.”

A pikloramra vonatkozó 184. sorban a „Különleges rendelkezések” oszlopban a B. rész helyébe a következő szöveg lép:

„B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a pikloramról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a talajvíz szennyeződésének lehetősége, amennyiben a pikloramot érzékeny talajú vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák. Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a Bizottságnak benyújtsa a következőket:

—	további információk annak megerősítésére, hogy a szermaradék-vizsgálatok során alkalmazott, az ellenőrzést szolgáló analitikai módszer helyesen állapítja meg a pikloram és konjugátumai mennyiségét,

—	talajfotolízis vizsgálat a pikloram lebomlása értékelésének megerősítésére.

Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2012. június 30-ig benyújtsa a Bizottsághoz.”

A piriproxifenre vonatkozó 185. sorban a „Különleges rendelkezések” oszlopban a B. rész helyébe a következő szöveg lép:

„B. RÉSZ

A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a piriproxifenről szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

—	a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy – amennyiben arra szükség van – a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,

—	a vízi élőlényekre jelentett kockázat. Az alkalmazás feltételei között adott esetben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a kockázatértékelés megerősítése céljából további információkat nyújtson be a Bizottságnak két kérdésre vonatkozóan: a piriproxifen és a DPH-pyr metabolit által jelentett kockázat a vízi rovarokra, valamint és a piriproxifen által jelentett kockázat a beporzókra. Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2012. június 30-ig benyújtsa a Bizottsághoz.”