31.7.2010 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 199/36 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2010. július 28.)
a géntechnológiával módosított Bt11xGA21 (SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
(az értesítés a C(2010) 5135. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2010/426/EU)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
(1) |
2007. október 31-én a Syngenta Crop Protection AG nevében a Syngenta Seeds S.A.S. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban a Bt11xGA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan kérelmet (a továbbiakban: kérelem) nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához. |
(2) |
A kérelem kiterjed a Bt11xGA21 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, de nem élelmiszernek vagy takarmánynak minősülő olyan termékek forgalomba hozatalára is, amelyeket – a termesztésen kívül – ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének (5) bekezdésével és 17. cikkének (5) bekezdésével összhangban a kérelem tartalmazza a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
(3) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2009. szeptember 22-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a Bt11xGA21 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. Ezért arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben leírt, Bt11xGA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek (a továbbiakban: termékek) forgalomba hozatalának – azok javasolt felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
(4) |
Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló, általános felügyeleti tervből álló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
(5) |
E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
(6) |
A géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról szóló, 2004. január 14-i 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO-hoz) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
(7) |
Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a Bt11xGA21 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező, GMO-t tartalmazó vagy abból álló takarmány, illetve az e GMO-t tartalmazó vagy abból álló, élelmiszeren és takarmányon kívüli egyéb termék címkézésének egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
(8) |
Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozattal (5) összhangban kell benyújtani. |
(9) |
Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt különleges feltétel vagy korlátozás, vagy különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételek bevezetését. |
(10) |
A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
(11) |
A géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-ból álló vagy azt tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. |
(12) |
E határozatról a biológiai biztonsággal foglalkozó információs központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének szerződő feleit, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
(13) |
A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
(14) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság az elnöke által kitűzött határidőn belül nem nyilvánított véleményt. |
(15) |
2010. június 29-i ülésén a Tanács nem tudott minősített többséggel döntést hozni sem a javaslat mellett, sem a javaslat ellen. A Tanács jelezte, hogy lezárta az e dossziéra vonatkozó eljárását. Ennek megfelelően a Bizottság feladata az intézkedések elfogadása, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított Bt11xGA21 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 egyedi azonosítóval látják el.
2. cikk
Engedély
Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Tanács a következő termékeket engedélyezi:
a) |
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
b) |
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
c) |
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. |
3. cikk
Címkézés
(1) Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.
(2) A címkén, valamint a 2. cikk b) és c) pontjában említett, SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.
4. cikk
A környezeti hatások felügyelete
(1) Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.
(2) Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultja
Az engedély jogosultja a Syngenta Seeds S.A.S. (Franciaország), a Syngenta Crop Protecton AG (Svájc) képviseletében.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettje a Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franciaország.
Kelt Brüsszelben, 2010. július 28-án.
a Bizottság részéről
John DALLI
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) HL L 106., 2001.4.17., 1. o.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2006-020
(4) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(5) HL L 275., 2009.10.21., 9. o.
(6) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
(7) HL L 287., 2003.11.5., 1. o.
MELLÉKLET
a) A kérelmező és az engedély jogosultja:
Név |
: |
Syngenta Seeds SAS |
Cím |
: |
Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Saint-Sauveur – Franciaország |
A Syngenta Crop Protection AG – Schwarzwaldallee 215 – CH 4058 Bázel – Svájc képviseletében
b) A termékek megnevezése és meghatározása:
1. |
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők. |
2. |
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok. |
3. |
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló élelmiszeren és takarmányon kívüli olyan termékek, amelyeket a termesztés kivételével ugyanarra a felhasználásra szánnak, mint bármely más kukoricát. |
A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát a SYN-BTØ11-1 és MON-ØØØ21-9 transzformációs eseményeket tartalmazó kukoricák keresztezésével állítják elő; Cry1Ab proteint tartalmaz, amely védelmet biztosít a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben, valamint az mEPSPS proteint, amely toleranciát biztosít a glifozát tartalmú gyomirtókkal szemben, és PAT proteint, amely toleranciát biztosít a glufozinát-ammónium tartalmú gyomirtókkal szemben.
c) Címkézés:
1. |
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. |
2. |
A címkén, valamint e határozat 2. cikke b) és c) pontjában említett, SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
d) Kimutatási módszer:
— |
Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9 kukoricán hitelesített, géntechnológiával módosított SYN-BTØ11-1 és MON-ØØØ21-9 kukoricára. |
— |
Magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott közösségi referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
— |
Referenciaanyag: ERM®-BF412 (a SYN-BTØ11-1-re), amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Research Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül; az utóbbi intézet esetében az alábbi internetcímen: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue és AOCS 0407 (a MON-ØØØ21-9-re), amely hozzáférhető az American Oil Chemists Societyn keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
e) Egyedi azonosító:
SYN-BTØ11-1xMON-ØØØ21-9
f) A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:
Biológiai biztonsággal foglalkozó információs központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].
g) A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai:
Nem szükséges.
h) Felügyeleti terv
A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.
[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]
i) Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében
Nem szükséges.
Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.