|
6.12.2008 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 328/42 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2008. november 21.)
a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról
(az értesítés a C(2008) 6933. számú dokumentummal történt)
(EGT-vonatkozású szöveg)
(2008/911/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,
tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2007. szeptember 7-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,
mivel:
|
(1) |
A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung megfelel a 2001/83/EK irányelvben meghatározott követelményeknek. A Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare és a Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung növényi anyagnak, növényi készítménynek és/vagy ezek kombinációjának tekinthető. |
|
(2) |
Helyénvaló ezért egy a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó olyan jegyzéket megállapítani, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről is tartalmaz egy-egy bejegyzést. |
|
(3) |
Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Az I. mellékletben létrejön a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokból, növényi készítményekből és ezek kombinációiból egy jegyzék, amely a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung növényekről tartalmaz egy-egy bejegyzést.
2. cikk
A Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare és a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung esetében a javallatok, a meghatározott hatáserősség és adagolás, az alkalmazási mód és a hagyományos növényi gyógyszerként való biztonságos használathoz szükséges valamennyi információ a határozat II. mellékletében van megállapítva.
3. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
Kelt Brüsszelben, 2008. november 21-én.
a Bizottság részéről
Günter VERHEUGEN
alelnök
(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.
I. MELLÉKLET
A hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2004/24/EK irányelvvel módosított 2001/83/EK irányelv 16f. cikkével összhangban megállapított jegyzéke
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (keserűédeskömény-termés) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) |
II. MELLÉKLET
A. KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
A növény tudományos elnevezése
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Növénytani család
Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)
Növénytani család
Keserű édeskömény
A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Gyógynövénykészítmény(ek)
Keserű édeskömény, szárított, aprított (1) termés
Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Javallat(ok)
|
a) |
Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia). |
|
b) |
Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére. |
|
c) |
Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén. |
A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
A tradicionális gyógymód kulturális eredete
Európai, kínai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
Felnőttek
Egyszeri adag
1,5-2,5 gramm (frissen (2)) aprított keserűédeskömény-termés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Átlagos napi adag
Az átlagos napi dózis 3-5 gramm (frissen) aprított termés, gyógyteaként, három külön adagra osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Szájon át történő alkalmazás.
Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások
Felnőttek
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
A keserűédeskömény-termés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem ismert, hogy a keserű édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Nem kívánt hatások
Keserű édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.
Túladagolás
Túladagolást nem jelentettek.
Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)
Nem releváns.
Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)
Nem releváns.
B. KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
A növény tudományos elnevezése
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Növénytani család
Apiaceae (Ernyősvirágzatúak)
Gyógynövény hatóanyag
Édeskömény
A gyógynövény hatóanyag köznapi elnevezése az összes EU tagállam hivatalos nyelvén
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Gyógynövénykészítmény(ek)
Édeskömény, szárított, aprított (3) vagy porrá őrölt termés
Európai gyógyszerkönyvi – monográfiai referenciák
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Javallat(ok)
|
a) |
Hagyományos növényi gyógyszer enyhe, görcsös gasztrointesztinális (gyomor-bél) panaszok tüneti kezelésére, beleértve a felfúvódást és a szélgörcsöt (flatulencia). |
|
b) |
Hagyományos növényi gyógyszer a menstruációs időszakkal járó kisebb görcsök tüneti kezelésére. |
|
c) |
Köptetőként használt hagyományos növényi gyógyszer megfázással járó köhögés esetén. |
A termék hagyományos növényi gyógyszer, meghatározott javallatokban való alkalmazásra, kizárólag régóta fennálló használat és tapasztalatok alapján.
A tradicionális gyógymód kulturális eredete
Európai, kínai
Meghatározott hatáserősség
Lásd a „Meghatározott adagolást”.
Meghatározott adagolás
Felnőttek
Egyszeri adag
1,5-2,5 gramm (frissen (4)) aprított édesköménytermés 0,25 liter forrásban lévő vízben (15 percig főzve) gyógyteaként, naponta háromszor.
Édesköménypor: 400 milligramm naponta háromszor (maximum 2 gramm/nap)
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
A felnőtt adagnak megfelelő mennyiség
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Átlagos napi adag
Az átlagos napi adag 3-5 gramm (frissen) aprított termés gyógyteaként, három külön adagra, osztva, kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb mint egy hétig) tartó kezelésére.
4 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések” pontot).
Alkalmazási mód
Szájon át történő alkalmazás
Használat időtartama, illetve a használat időtartamára vonatkozó korlátozások
Felnőttek
12 év feletti serdülőkorúak, Javallat a)
2 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható.
4 és 12 év közötti gyermekek, Javallat a)
Kizárólag enyhe, múló tünetek rövid ideig (kevesebb, mint egy hétig) tartó kezelésére.
Ha a tünetek a gyógyszerkészítmény alkalmazása alatt is fennállnak, forduljon orvosához vagy egy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.
Bármely egyéb, a biztonságos használathoz szükséges információ
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy az Apiaceae (Umbelliferae, Ernyős virágzatúak) családba tartozó más növényekkel (pl. ánizs, réti kömény, zeller, koriander és kapor) vagy anetollal szemben.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Megfelelő adatok hiányában alkalmazása 4 éves kor alatti gyermekeknél nem ajánlott, forduljon gyermekorvosához.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bejelentés nem érkezett.
Terhesség és szoptatás
Az édesköménytermés terhes betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan adatok nem állnak rendelkezésre.
Nem ismert, hogy az édeskömény komponensei kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Elegendő adat hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
A gépjárművezetési képességre és a gépkezelési képességre gyakorolt hatás
A gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre kifejtett hatással kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Nem kívánt hatások
Édesköménnyel szembeni, a bőrt vagy a légzőrendszert érintő allergiás reakciók előfordulhatnak. Ezek gyakorisága nem ismert.
Más, fentebb nem említett nemkívánatos reakció előfordulása esetén, konzultáljon az orvosával vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberrel.
Túladagolás
Túladagolást nem jelentettek.
Gyógyszerészeti vonatkozások (amennyiben szükséges)
Nem releváns.
Régóta fennálló használat és tapasztalat által alátámasztott farmakológiai hatások és hatásosság (amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazhatósága szempontjából)
Nem releváns.
(1) „Az aprított termés”kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.
(2) Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított keserű édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitásvizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.
(3) „Az aprított termés” kifejezés fedi a „zúzott termés”-t is.
(4) Kereskedelmi forgalmazásra szánt aprított vagy porrá őrölt édesköménytermést tartalmazó készítmény esetén a kérelmezőnek megfelelő stabilitás vizsgálatot kell végeznie az illóolaj-komponensek tartalmára vonatkozóan.