5.6.2008   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 146/12

A BIZOTTSÁG HATÁROZATA

(2008. május 26.)

az alfa-ciklodextrinnek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről

(az értesítés a C(2008) 1954. számú dokumentummal történt)

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles.)

(2008/413/EK)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,

mivel:

(1)

2004. október 12-én a Wacker Chemie vállalat kérelmezte az illetékes belga hatóságoknál az alfa-ciklodextrin új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalát.

(2)

2005. június 29-én Belgium illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta előzetes értékelő jelentését. A jelentésben a testület arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-ciklodextrin az emberi fogyasztás szempontjából biztonságos.

(3)

A Bizottság 2005. szeptember 28-án valamennyi tagállamnak továbbította az előzetes értékelő jelentést.

(4)

A 258/97/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében meghatározott hatvannapos határidőn belül az említett rendelkezésnek megfelelően indoklással ellátott kifogásokat emeltek a termék fogalomba hozatalával kapcsolatban.

(5)

Ezért 2006. október 28-án konzultációra került sor az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal (European Food Safety Authority, EFSA).

(6)

2007. július 6-án az EFSA elfogadta a „diétás termékekkel, táplálkozással és allergiákkal foglalkozó tudományos testületnek a Bizottság kérésére kiadott, az alfa-ciklodextrin biztonságosságáról szóló szakvéleményét” (Opinion of the Scientific Panel on dietetic Products, Nutrition and Allergies on a request from the Commission related to the safety of alpha-cyclodextrin).

(7)

Szakvéleményében a testület arra a következtetésre jutott, hogy az alfa-ciklodextrin javasolt felhasználási szintjei, illetve a várható fogyasztás tekintetében nem merülnek fel aggályok a biztonságosságot illetően.

(8)

A tudományos értékelés alapján megállapítást nyert, hogy az alfa-ciklodextrin megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.

(9)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A mellékletben meghatározott alfa-ciklodextrin forgalomba hozható új élelmiszer-összetevőként a Közösség piacán.

2. cikk

Az élelmiszer-összetevők jegyzékében fel kell tüntetni az „alfa-ciklodextrin” vagy „α-ciklodextrin” megjelölést.

3. cikk

E határozat címzettje a Wacker, Consortium für elektrochemische Industrie GmbH, Zielstattstrasse 20, D-81379 München.

Kelt Brüsszelben, 2008. május 26-án.

a Bizottság részéről

Androulla VASSILIOU

a Bizottság tagja

(1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.

MELLÉKLET

AZ ALFA-CIKLODEXTRIN RÉSZLETES LEÍRÁSA

Szinonimák

α-ciklodextrin, α-dextrin, ciklohexa-amilóz, ciklomaltohexaóz, α-cikloamilóz

Meghatározás

Az alfa-ciklodextrin hat α-1,4-kötésű D-glükopiranozil egységből álló nem redukáló, ciklikus szacharid, melyet a ciklodextrin glikozil-transzferáz (CGTase, EC 2.4.1.19) enzimnek a hidrolizált keményítővel való reakciójával állítanak elő. Az α-ciklodextrin kinyerésére és tisztítására a következő eljárások egyikét alkalmazhatják: egy α-ciklodextrin komplex kicsapása 1-dekanollal, magas hőmérsékletű vízben történő oldás és ismételt kicsapás, a komplexképző gőzzel történő sztrippelése és az α-ciklodextrin oldatból való kikristályosítása; vagy ioncserés kromatográfia vagy gélszűrés, melyet az α-ciklodextrinnek a megtisztított anyalúgból való kristályosítása követ; vagy olyan membránszűrős szétválasztási módszerek, mint az ultraszűrés és a fordított ozmózis.

Kémiai elnevezés:

ciklohexa-amilóz

CAS-szám

10016-20-3

Kémiai képlet:

(C6H10O5)6

Szerkezeti képlet:

Image

Molekulatömeg:

972,85

Tartalom:

Legalább 98 % (a szárazanyagra vonatkoztatva)

Leírás

Gyakorlatilag szagtalan, fehér vagy majdnem fehér kristályos, szilárd halmazállapotú.

Jellemzők

Azonosítás

Olvadáspont-tartomány:

278 °C felett felbomlik

Oldhatóság:

Vízben szabadon oldódik; etanolban nagyon kis mértékben oldódik.

Fajlagos forgatóképesség:

[α]D 25: +145° és +151° (1%-os oldat) között

Kromatográfia:

A fő csúcsértéknek a minta folyadékkromatográfiával kapott retenciós ideje megegyezik a referencia α-ciklodextrin kromatogramjában lévő α-ciklodextrin retenciós idejével (adat: Consortium für Elektrochemische Industrie GmbH, München, Germany or Wacker Biochem Group, Adrian, MI, USA), amennyiben az ELEMZÉSI MÓDSZERBEN szereplő feltételek teljesülnek.

Tisztaság

Víz:

Legfeljebb 11 % (Karl Fischer-módszer)

Komplexképző-maradvány:

Legfeljebb 20 mg/kg

(1-dekanol)

Redukáló anyagok:

Legfeljebb 0,5 % (glükózban kifejezve)

Szulfáthamu:

Legfeljebb 0,1 %

Ólom:

Legfeljebb 0,5 mg/kg

A tartalommeghatározás módszere

Folyadékkromatográfiával történő meghatározás, az alábbi feltételek szerint:

Mintaoldat: Pontosan kimérni kb. 100 mg mintaoldatot egy 10 ml-es mérőlombikba és hozzáadni 8 ml ionmentesített vizet. A mintát ultrahangos fürdőben teljesen feloldani (10–15 percig) és a megtisztított, ionmentesített vízzel való jelzésig hígítani. 0,45 mikrométeres szűrőn keresztül leszűrni.

Referenciaoldat: Pontosan kimérni kb. 100 mg α-ciklodextrint egy 10 ml-es mérőlombikba, és hozzáadni 8 ml ionmentesített vizet. A mintát ultrahangos fürdőben teljesen feloldani, és a megtisztított, ionmentesített vízzel való jelzésig hígítani.

Kromatográfia: Törésmutató-detektor és integráló szerkezettel ellátott folyadékkromatográf.

Oszlop és csomagolás: Nukleosil-100-NH2 (10 μm) (Macherey & Nagel Co. Düren, Germany) vagy hasonló.

Hosszúság: 250 mm

Átmérő: 4 mm

Hőmérséklet: 40 °C

Mobil fázis: acetonitril/víz (67/33, v/v)

Átfolyási sebesség: 2,0 ml/min

Befecskendezett mennyiség: 10 μl

Eljárás: A mintaoldatot a kromatográfba fecskendezni, regisztrálni a kromatográfot, és megmérni az α-CD csúcsérték tartományát. Az α-ciklodextrin tesztmintában előforduló százalékát az alábbiak szerint kell kiszámítani:

% α-ciklodextrin (szárazanyagra vonatkoztatva) = 100 × (AS/AR) (WR/WS)

ahol:

 

As és AR a mintaoldat, illetve a referenciaoldat α-ciklodextrin-csúcsértékeinek tartományai.

 

Ws és WR a tesztminta, illetve a referencia α-ciklodextrin tömege (mg), a víztartalommal korrigálva.