|
7.2.2006 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 34/26 |
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2006. január 13.)
a géntechnológiával módosított kukorica MON 863 vonalából származó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatala engedélyezéséről
(az értesítés a C(2005) 5939. számú dokumentummal történt)
(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)
(2006/68/EK)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről és új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikkére,
mivel:
|
(1) |
2002. július 15-én a 258/97/EK rendelet 4. cikkével összhangban a Monsanto kérelmet nyújtott be Németország illetékes hatóságaihoz a géntechnológiával módosított kukorica MON 863 vonalából (a továbbiakban: „MON 863 kukorica”) származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
|
(2) |
2003. április 8-i előzetes értékelő jelentésében Németország illetékes élelmiszer-értékelő testülete arra a következtetésre jutott, hogy további értékelésre van szükség, mert az érintett termékben antibiotikum-rezisztens jelzőgén (nptII) található. |
|
(3) |
A Bizottság az előzetes értékelő jelentést és a tagállamok kiegészítő észrevételeit 2003. június 3-án továbbította valamennyi tagállam számára. |
|
(4) |
2003. december 9-én a Bizottság a rendelet 11. cikke alapján tudományos véleményt kért az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságtól (EFSA). 2004. április 2-án az EFSA állást foglalt, és kimondta, hogy a fogyasztók egészsége szempontjából a MON 863 kukorica és az abból származó termékek ugyanolyan biztonságosak, mint a kukorica hagyományos vonalaiból származó szemes kukorica és az abból származó termékek (2). Véleményében az EFSA kitért a tagállamok összes konkrét kérdésére és aggályára. |
|
(5) |
A géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 46. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke szerint, a rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően benyújtott kérelmeket az 1829/2003/EK rendelet 38. cikkétől eltérően a 258/97/EK rendelet rendelkezései szerint kell feldolgozni azokban az esetekben, amikor a 258/97/EK rendelet 6. cikkének (3) bekezdésében előírt további értékelő jelentést az 1829/2003/EK rendelet alkalmazási időpontját megelőzően már továbbították a Bizottsághoz. |
|
(6) |
Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (KKK) a GMO-laboratóriumok Európai Hálózatával (European Network of GMO Laboratories, ENGL) együttműködve jóváhagyott egy módszert a MON 863 kukorica kimutatására. A KKK nemzetközileg elfogadott iránymutatásokat követve elvégezte egy, a MON 863 kukorica transzformációjának kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgáló kvantitatív, eseményspecifikus eljárás használhatóságára vonatkozó vizsgálat teljes validálását (körvizsgálat formájában). A vizsgálatokhoz szükséges anyagokat a Monsanto biztosította. A KKK álláspontja szerint a jogszabályi megfelelőség céljából benyújtott módszerekre az ENGL által javasolt működési kritériumokat, valamint az eljárások kielégítő működésére vonatkozó tudományos ismeretek jelenlegi szintjét figyelembe véve a módszer működése az elérni kívánt célnak megfelelő. Mind a validálás módszere, mind eredményei nyilvánosan hozzáférhetők. |
|
(7) |
A MON 863 kukoricához a KKK referenciaanyagot állított össze. |
|
(8) |
A MON 863 kukoricából származó élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket az 1829/2003/EK rendelet rendelkezéseinek megfelelően kell címkézni, továbbá meg kell felelniük a géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott nyomon követhetőségi követelményeknek. |
|
(9) |
A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban, az 1830/2003/EK rendelet alkalmazása céljából a termék egyedi azonosítót kapott. |
|
(10) |
A mellékletben található, a MON 863 kukoricából származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők azonosítására vonatkozó információknak, beleértve a jóváhagyott kimutatási módszert és a referenciaanyagot is, az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett nyilvántartásból visszakereshetőknek kell lenniük. |
|
(11) |
A rendelkezésre álló információk alapján megállapítható, hogy a MON 863 kukorica megfelel a 258/97/EK rendeletben megállapított feltételeknek. |
|
(12) |
Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem adott ki véleményt; a Bizottság ezért 2005. július 26-án az 1999/468/EK tanácsi határozat (6) 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban javaslatot terjesztett a Tanács elé, és a Tanácsnak három hónap állt rendelkezésére a cselekvésre. |
|
(13) |
A Tanács azonban az előírt határidőig nem lépett, ezért most a Bizottságnak kell határozatot elfogadnia, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
A géntechnológiával módosított kukorica mellékletben megjelölt és meghatározott MON 863 vonalából származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (a továbbiakban: „termékek”) a Közösség piacán új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozhatók.
2. cikk
A termékeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkében meghatározott címkézési követelményeknek megfelelően „géntechnológiával módosított kukorica” vagy „géntechnológiával módosított kukoricából készült” felirattal kell ellátni.
3. cikk
A termékeket és a mellékletben szereplő információkat be kell vezetni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.
4. cikk
E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A. (Belgium), amely a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviselője. Ez a határozat 10 éves időszakra hatályos.
Kelt Brüsszelben, 2006. január 13-án.
a Bizottság részéről
Markos KYPRIANOU
a Bizottság tagja
(1) HL L 43., 1997.2.14., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított rendelet.
(2) EFSA Journal (2004) 50., 1–25., http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gmo_opinions/383/opinion_gmo_07_en1.pdf
(3) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(4) HL L 268., 2003.10.18., 24. o.
(5) HL L 10., 2004.1.16., 5. o.
(6) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.
MELLÉKLET
A GÉNTECHNOLÓGIÁVAL MÓDOSÍTOTT ÉLELMISZEREK ÉS TAKARMÁNYOK KÖZÖSSÉGI NYILVÁNTARTÁSÁBA BEVEZETENDŐ INFORMÁCIÓK
(1) Kérelmező és az engedély jogosultja:
|
Név |
: |
Monsanto Europe S.A. |
|
Cím |
: |
Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium |
A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok), nevében.
(2) A termékek megnevezése és meghatározása: A géntechnológiával módosított kukoricának (Zea mays L.) a rovarokkal szemben fokozottan ellenálló MON 863 vonalából és a hagyományos kukoricavonalakkal történő összes keresztezéséből származó élelmiszerek és élelmiszer-összetevők. A MON 863 kukorica két kazettából áll:
a Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis-ből származó módosított cry3Bb1 gén, amely a Diabrotica spp. kukoricabogárral szembeni tűrőképességet biztosítja a karfiol-mozaikvírusból származó 4AS1 promóter szabályozása alatt, valamint a búzából (Triticum aestivum) származó wtCAB fehérjeszintézis-serkentő, a rizs (Oryza sativa) actin 1 génjéből származó ract1 intron átírásserkentő és a búzából származó tahsp 17 3’ terminátorszekvenciák.
Az E. coli-ból származó nptII gén, amely a kanamycint és neomycint tartalmazó aminoglükozidokkal szembeni tűrőképességet biztosítja a karfiol-mozaikvírusból származó 35S promóter szabályozása alatt, valamint az Agrobacterium tumefaciens-ből származó NOS 3’ terminátorszekvenciák és az E. coli-ból származó, nem funkcionális, csonkított ble gén.
(3) Címkézés: „Géntechnológiával módosított kukorica” vagy „géntechnológiával módosított kukoricából készült”.
(4) Kimutatási módszer:
|
— |
Eseményspecifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a géntechnológiával módosított kukorica MON 863 vonalára. |
|
— |
Validálta az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (KKK) a GMO-laboratóriumok Európai Hálózatával (ENGL) együttműködésben; hozzáférhető: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
|
— |
Referenciaanyag: IRMM-416, összeállította az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontja (KKK). |
(5) Egyedi azonosító: MON-ØØ863-5.
(6) A Cartagenai Jegyzőkönyv II. mellékletében előírt információ: Nem alkalmazható.
(7) A termék forgalomba hozatalának feltételei vagy korlátai: Nem alkalmazható.
(8) Forgalmazás utáni nyomon követési követelmények: Nem alkalmazható.