17.2.2005 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 46/31 |
A BIZOTTSÁG 260/2005/EK RENDELETE
(2005. február 16.)
a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a gyorstesztek tekintetében történő módosításáról
(EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke első albekezdésére,
mivel:
(1) |
A 999/2001/EK rendelet meghatározza a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) ellenőrzése céljára jóváhagyott gyorstesztek jegyzékét. |
(2) |
2004. november 16-i véleményében az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) ajánlotta hét új, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalma (BSE) kimutatására alkalmas kórbonctani gyorsteszt felvételét a BSE ellenőrzése céljára jóváhagyott gyorstesztek jegyzékébe. |
(3) |
A 999/2001/EK rendelet X. mellékletében jelenleg felsorolt gyorsteszteket a vizsgálati eszközök gyártói által rendelkezésre bocsátott, a juhokban előforduló TSE kimutatására való alkalmasságot alátámasztó adatok alapján juhokra is jóváhagyták. |
(4) |
Az EFSA jelenleg vizsgál néhány, a kiskérődzők kórbonctani vizsgálatát lehetővé tévő gyorstesztet. Véleményük közzététele után lesz lehetőség a kiskérődzők ellenőrzésére jóváhagyott gyorstesztek jegyzékének összeállítására. Ennek megfelelően az említett vélemény közzétételéig a kiskérődzőkben előforduló TSE kimutatására is az eddig jóváhagyott gyorsteszteket kell használni. |
(5) |
A 999/2001/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
(6) |
Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó minden tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2005. február 16-án.
a Bizottság részéről
Markos KYPRIANOU
a Bizottság tagja
(1) HL L 147., 2001.5.31., 1. o. A legutóbb az 1993/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 344., 2004.11.20., 12. o.) módosított rendelet.
MELLÉKLET
a X. melléklet C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:
„4. Gyorstesztek
A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:
— |
a PrPRes proteáz-rezisztens fragmentumtöredék kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immunblot tesztek, |
— |
kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit version 2.0, automatikus minta-előkészítés), |
— |
szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE teszt), |
— |
microplate-módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteázrezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA-teszt), |
— |
automatizált konformációfüggő immunpróba, amely az azonosító antitest reagáló képességét hasonlítja össze a PrPSc proteázérzékeny és proteázrezisztens formáival (a proteázérzékeny PrPSc bizonyos frakciója egyenértékű a PrPRes-sel) és a PrPC-vel (InPro CDI-5 teszt), |
— |
kemilumineszcens ELISA-teszt a PrPSc kvalitatív meghatározására (CediTect BSE-teszt), |
— |
a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), |
— |
microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a szarvasmarha szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (Institut Pourquier Speed’it BSE), |
— |
a Proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP), |
— |
a szarvasmarha PrPSc erőteljesen kiegyenesedett állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), |
— |
szendvicsmodellű ELISA-teszt a Proteináz K (PK) rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen). |
A kiskérődzők fertőző szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:
— |
a PrPRes proteáz-rezisztens fragmentumtöredék kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immunblot tesztek, |
— |
kemilumineszcens ELISA-teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA-eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt), |
— |
szendvics (indirekt IF) módszer PrPRes kimutatására denaturálási és koncentrációs lépéseket követően (Bio-Rad TeSeE teszt, a korábbi Bio-Rad Platelia-teszt), |
— |
microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteázrezisztens PrPRes-t (Prionics-Check LIA teszt), |
— |
automatizált konformációfüggő immunpróba, amely az azonosító antitest reagáló képességét hasonlítja össze a PrPSc proteázérzékeny és proteázrezisztens formáival (a proteázérzékeny PrPSc bizonyos frakciója egyenértékű a PrPRes-sel) és a PrPC-vel (InPro CDI-5 teszt). |
A gyorsteszt gyártójának a Közösség referencialaboratóriuma által elfogadott minőségbiztosítási rendszerrel kell rendelkeznie, amely biztosítja, hogy a teszt műszaki jellemzői változatlanok maradnak. A gyártó a teszt leírását köteles benyújtani a Közösség referencialaboratóriumának.
A gyorsteszt és a gyorsteszt leírása kizárólag a Közösség referencialaboratóriumának előzetes értesítését követően módosítható, amennyiben a Közösség referencialaboratóriuma megállapítja, hogy a módosítás nem csökkenti a gyorsteszt érzékenységét, specificitását és megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”