17.8.2004   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 269/14

A BIZOTTSÁG 1455/2004/EK RENDELETE

(2004. augusztus 16.)

a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok csoportba tartozó „Avatec 15 %” adalékanyag takarmányokban való felhasználásának tíz évre történő engedélyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 9g. cikke (5) bekezdésének (b) albekezdésére,

mivel:

(1)

A 70/524/EGK irányelv szerint az említett irányelv I. mellékletébe 1988. január 1. előtt felvett kokcidiosztatikumok 1998. április 1-jétől ideiglenesen engedélyezésre kerültek és átkerültek a B. melléklet I. fejezetébe a forgalmazásáért felelős személy által adalékanyagként történő ismételt értékelésük céljából. A nátrium lasalocid termék, az Avatec 15 % egy, a „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó adalékanyag, amely fel van sorolva a 70/524/EGK irányelv B. mellékletének I. fejezetében.

(2)

Az Avatec 15 % forgalmazásáért felelős személy az említett irányelv 9g. cikkének (2) és (4) bekezdései szerint benyújtott egy engedélyezési kérelmet és egy aktát.

(3)

A 70/524/EGK irányelv 9g. cikkének (6) bekezdése lehetővé teszi az érintett adalékanyag engedélyezési időszakának automatikus meghosszabbítását addig, amíg a Bizottság döntést hoz, abban az esetben, ha az engedély birtokosának ellenőrzésén kívül eső okok miatt az engedély lejárati időpontja előtt nem történt döntés a kérelemről. Ez az előírás az Avatec 15 % engedélyére vonatkozik. A Bizottság 2001. április 26-án felkérte a takarmányozási tudományos bizottságot egy teljes kockázatértékelésre és ez a kérés ezt követően továbbításra került az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak. Az ismételt értékelési folyamat során több kérés történt további információk szolgáltatása iránt, lehetetlenné téve az ismételt értékelésnek a 9g. cikkben előírt határidőn belül történő befejezését.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz csatolt Adalékanyagok és Állati Takarmányokban használt Termékek vagy Anyagok Tudományos Bizottsága kedvező véleményt adott ki a broiler csirkék és tojótyúkok esetében az Avatec 15 % biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.

(5)

Az Avatec 15 % Bizottság által végrehajtott ismételt értékelése azt mutatta, hogy a 70/524/EGK irányelvben meghatározott feltételek teljesülnek. Az Avatec 15 %-ot emiatt a forgalmazásáért felelős személyhez kötött adalékanyagként tíz évre engedélyezni kell, és fel kell venni az említett irányelv 9t. cikkének (b) bekezdésében említett lista I. fejezetébe.

(6)

Az adalékanyag engedélye most a forgalmazásáért felelős személyhez van kötve és helyettesíti a korábbi engedélyt, így az utóbbi engedélyt helyénvaló törölni.

(7)

Mivel nincsenek biztonsági okok a nátrium lasalocid termék piacról való azonnali visszavonására, helyénvaló biztosítani egy hathónapos átmeneti időszakot az adalékanyag meglévő készleteinek eladására.

(8)

Az e határozatban előírt rendelkezések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 70/524/EGK irányelv B mellékletének I. fejezete a következőképpen módosul: A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó nátrium lasalocid adalékanyagot el kell hagyni.

2. cikk

A „kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok” csoportba tartozó Avatec 15 % az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint állati takarmányozási célból engedélyezésre kerül az említett mellékletben meghatározott feltételek mellett.

3. cikk

Egy, az e rendelet hatályba lépésétől kezdődő hathónapos időszak kerül engedélyezésre a nátrium lasalocid meglévő készleteinek felhasználásra.

4. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2004. augusztus 16-án.

a Bizottság részéről

David BYRNE

a Bizottság tagja

(1)  HL L 270., 1970.12.14., 1. o. A legutóbb az 1289/2004/EK rendelettel (HL L 243., 2004.7.15., 15. o.) módosított irányelv.

MELLÉKLET

Az adalék-anyag regisztrációs száma

Az adalékanyag forgalmazásáért felelős személy neve és regisztrációs száma

Adalékanyag (kereskedelmi név)

Összetétel, kémiai képlet, leírás

Állatfaj vagy -kategória

Maximális kor

Minimális tartalom

Maximális tartalom

Egyéb előírások

Az engedélyezési időszak vége

mg hatóanyag/kg teljes takarmány

Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok

„E 763

Alpharma (Belgium) BVBA

Lasalocid A nátrium 15 g/100 g

(Avatec 15 % cc)

Adalékanyag összetétel:

 

Lasalocid A nátrium: 15 g/100 g

 

Kukoricacsutka liszt: 80,95 g/100 g

 

Lecitin: 2 g/100 g

 

Szójaolaj: 2 g/100 g

 

Vasoxid: 0,05 g/100 g

Hatóanyag:

 

Lasalocid A nátrium,

 

C34H53O8Na,

 

CAS szám: 25999-20-6,

 

A Streptomyces lasaliensis subsp. lasaliensis (ATCC 31180) által termelt 6-[(3R, 4S, 5S, 7R)-7-[(2S, 3S, 5S)-5-etil-5-[(2R, 5R, 6S)-5-etil-5-hidroxi-6-metiltetrahidro-2H-pirán2-il]-tetrahidro-3-metil-2-furil]-4-hidroxi-3,5-dimetil-6-oxononil]-2,3-krezotil sav nátrium sója

 

Összefüggő szennyezőanyagok:

 

Lasalocid nátrium B-E: ≤10 %

Broiler csirkék

—

75

125

Használata tilos legalább 5 nappal a vágás előtt.

A használati utasításban feltüntetendő:

»Lovakra veszélyes«

»Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.«

2014. augusztus 20.

Tojótyúkok

16 hét

75

125

Használata tilos legalább 5 nappal a vágás előtt.

A használati utasításban feltüntetendő:

»Lovakra veszélyes«

»Ez a takarmány ionofort tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) való egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet.«

2014. augusztus 20.”