A Bizottság 1852/2003/EK rendelete

(2003. október 21.)

egy kokcidiosztatikum takarmányokban történő alkalmazásának 10 évre szóló engedélyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb az 1847/2003/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 3. és 9. cikkére,

mivel:

(1) A 70/524/EGK irányelv előírja, hogy a tagállamoknak meg kell követelniük, hogy közösségi engedély nélkül egyetlen adalékanyagot se lehessen forgalomba hozni.

(2) A 70/524/EGK irányelv C. mellékletének I. részében említett adalékanyagok esetében, amelyek közé a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok is tartoznak, a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött engedélyt lehet adni. Ilyen engedélyt 10 éves időtartamra lehet adni, ha az abban az irányelvben megállapított valamennyi feltétel teljesül.

(3) A 10 évre szóló engedélyezésre benyújtott kérelem értékelése a "Sacox 120 mikrogranulátum" kokcidiosztatikumkészítmény tekintetében azt mutatja, hogy a 70/524/EGK irányelv vonatkozó feltételei teljesülnek.

A takarmányozási tudományos bizottság kedvező véleményt adott a "Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok" csoportjába tartozó kokcidiosztatikumkészítmény jércékkel kapcsolatos biztonságosságáról és kedvező hatásairól.

(4) Ennek megfelelően a "Sacox 120 mikrogranulátum" kokcidiosztatikumkészítményt 10 éves időtartamra engedélyezni kell, és a 70/254/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően fel kell venni a forgalomba hozatalért felelős személyhez kötött és 10 évre engedélyezett adalékanyagok listájába.

(5) A kérelem értékelése azt mutatja, hogy bizonyos eljárásokra van szükség, hogy megvédjék a munkavállalókat a "Sacox 120 mikrogranulátum" hatásaitól. Ezt a védelmet azonban biztosítja a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelv [3] alkalmazása.

(6) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, a "Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok" csoportjába tartozó "Sacox 120 mikrogranulátum" adalékanyag takarmány-adalékanyagként történő alkalmazása a mellékletben megállapított feltételekkel engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2003. október 21-én.

a Bizottság részéről

David Byrne

a Bizottság tagja

[1] HL L 269., 2003.10.21., 3. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

[3] HL L 183., 1989.6.29., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

"Adalék-anyag nyilván- tartási száma | Adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személy neve és nyilvántartási száma | Adalékanyag (kereskedelmi név) | Összetétel, kémiai képlet, leírás | Állatfaj vagy állatkategória | Maximális életkor | Legkisebb megengedhető tartalom | Legnagyobb megengedhető tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély időtartama |

mg hatóanyag/teljes értékű takarmány-kg | mg hatóanyag/teljes értékű takarmány-kg |

Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok

E766 | Intervet International bv | Szalinomicin-nátrium 120 g/kg (Sacox 120 mikrogranulátum) | Adalékanyag összetétele: Szalinomicin-nátrium: 120 g/kgSzilícium-dioxid: 10-100 g/kgKalcium-karbonát: 350-700 g/kgHatóanyag: Szalinomicin-nátrium,C42H69O11Na,CAS-szám: 53003-10-4,a Streptomyces albus (DSM 12217) fermentációjával előállított poliéter monokarboxilsav nátrium-sójaRokon szennyezőanyagok:< 42 mg elaiofilin/szalinomicin-nátrium-kg< 40 g 17-epi-20-dezoxi-szalinomicin/szalinomicin-nátrium-kg | Jérce | 12 hét | 50 | 50 | A használati utasításban feltüntetendő: "Lófélékre és pulykákra veszélyes.""Ez a takarmány ionofórt tartalmaz: egyes gyógyászati anyagokkal (pl. tiamulin) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt lehet." | 2013.11.11." |

--------------------------------------------------