Hivatalos Lap L 315 , 09/12/1999 o. 0026 - 0031
A Bizottság 2593/1999/EK rendelete (1999. december 8.) az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról (EGT vonatkozású szöveg) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel a legutóbb a 2393/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6. és 8. cikkére, (1) mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni; (2) mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik; (3) mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag); (4) mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani; (5) mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni; (6) mivel a novobiocint, a betamethasont, a spiramycint, a diflubenzuront és az enrofloxacint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe; (7) mivel a calendulae flost, a cimicifugae racemosae rhizomát, az ergometrin maleátot, az 1-metil-2-pyrrolidont, a mepivacaint, a xylazin-hidrokloridot, a novobiocint, a piperazin-dihidrokloridot, a 30–40 oxi-etilén egységű poyoxyl ricinusolajat és a jecoris oleumot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe; (8) mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a piperazint, a cyromazint, a tilmicosint és a toltrazurilt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe; (9) mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit; (10) mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével, ELFOGADTA EZT A RENDELETET: 1. cikk A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak. 2. cikk Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba. Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 1999. december 8-án. a Bizottság részéről Erkki Liikanen a Bizottság tagja [1] HL L 290., 1999.11.12., 5. o. [2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o. [3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o. [4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o. -------------------------------------------------- MELLÉKLET A. A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul: 1. Fertőzések elleni hatóanyagok 1.2. Antibiotikumok 1.2.3. Kinolonok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Enrofloxacin | Az enrofloxacin és a ciprofloxacin összege | Juhfélék | 100 μg/kg | Izom | Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 100 μg/kg | Zsír | 300 μg/kg | Máj | 200 μg/kg | Vese" | 1.2.4. Makrolidok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Spiramycin | Spiramycin 1 | Sertésfélék | 250 μg/kg | Izom | | 2000 μg/kg | Máj | | 1000 μg/kg | Vese" | | 1.2.11. Egyéb antibiotikumok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Novobiocin | Novobiocin | Szarvasmarhafélék | 50 μg/kg | Tej" | | 2. Paraziták elleni hatóanyagok 2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok 2.2.4. Acilkarbamid-származékok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lazacfélék | 1000 μg/kg | Izom és bőr, természetes arányokban" | | 5. Kortikoidok 5.1. Glükokortikoidok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Betamethason | Betamethason | Szarvasmarhafélék | 0,75 μg/kg | Izom | | 2,0 μg/kg | Máj | | 0,75 μg/kg | Vese | | 0,3 μg/kg | Tej | | Sertésfélék | 0,75 μg/kg | Izom | | 2,0 μg/kg | Máj | | 0,75 μg/kg | Vese" | | B. A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul: 2. Szerves vegyületek "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések | 1-metil-2-pyrrolidon | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | | Ergometrin maleát | Minden élelmiszer-termelő emlős állatfaj | Kizárólag ellő állatokon történő felhasználásra | Jecoris oleum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg | Mepivacain | Lófélék | Kizárólag helyi érzéstelenítőként intra-articuláris és epidurális felhasználásra | Novobiocin | Szarvasmarhafélék | Kizárólag intramammális felhasználásra, és a tej kivételével minden szövetre | Piperazin-dihidroklorid | Házityúk | A tojás kivételével minden szövetre | 30–40 oxi-etilén egységű polyoxyl ricinusolaj | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra | 40–60 oxi-etilén egységű polyoxyl hidrogénezett ricinusolaj | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra | Xylazin-hidroklorid | Szarvasmarha-, lófélék | Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható" | 6. Növényi eredetű anyagok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések | Calendulae flos | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg | Cimicifugae racemosae rhizoma | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható" | C. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul: 1. Fertőzések elleni hatóanyagok 1.2. Antibiotikumok 1.2.2. Makrolidok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Tilmicosin | Tilmicosin | Szarvasmarhafélék | 40 μg/kg | Tej | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik" | 2. Paraziták elleni hatóanyagok 2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok 2.1.5. Piperazinszármazékok "Farmakológiai hatóanyag(ok)) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Piperazin | Piperazin | Sertésfélék | 400 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik | 800 μg/kg | Bőr és zsír | 2000 μg/kg | Máj | 1000 μg/kg | Vese | Házityúk | 2000 μg/kg | Tojás" | 2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok 2.2.7. Triazinszármazékok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Cyromazin | Cyromazin | Juhfélék | 300 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható | 300 μg/kg | Zsír | 300 μg/kg | Máj | 300 μg/kg | Vese" | 2.4. Protozoák elleni hatóanyagok 2.4.3. Triazinetrion-származékok "Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések | Toltrazuril | Toltrazuril-szulfon | Sertésfélék | 100 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik | 150 μg/kg | Bőr és zsír | 500 μg/kg | Máj | 250 μg/kg | Vese" | --------------------------------------------------