A Bizottság 94/40/EK irányelve

(1994. július 22.)

a takarmányozásban használt adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról szóló 87/153/EGK tanácsi irányelv módosításáról

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 94/17/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel a 70/524/EGK tanácsi irányelv rendelkezik a később, a 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv [3] által elfogadott, a takarmányokban lévő adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásokról, valamint azoknak a tudományos és technikai ismeretek fejlődéséhez igazodó módosításáról;

mivel az említett iránymutatásokat ki kell egészíteni az enzimek és mikroorganizmusok takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának engedélyezése iránti kérelmek elbírálása során alkalmazott kritériumok meghatározásával;

mivel a 93/114/EK tanácsi irányelvben [4] foglalt rendelkezések értelmében, az adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó közösségi eljárásba be kell építeni a 94/15/EK [5] bizottsági irányelvvel módosított, a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK [6] tanácsi irányelvben foglalt, a különös környezeti kockázatfelmérésre vonatkozó követelményeket annak érdekében, hogy azokat alkalmazni lehessen minden, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó, vagy azokból álló adalékanyagra; mivel következésképpen helyénvaló a 87/153/EGK irányelv módosítása úgy, hogy az a 90/220/EGK irányelvben foglalt követelményeknek megfeleljen;

mivel azóta számos módosítás történt, célszerű az iránymutatások ezen irányelv mellékletében történő egységesítése;

mivel az ebben az irányelvben foglalt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 87/157EGK irányelv mellékletének helyébe ezen irányelv melléklete lép.

2. cikk

A tagállamok legkésőbb 1994. október 1-jéig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 1994. július 22-én.

a Bizottság részéről

René Steichen

a Bizottság tagja

[1] HL L 105., 1994.4.26., 19. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

[3] HL L 64., 1987.3.7., 19. o.

[4] HL L 334., 1993.12.31., 24. o.

[5] HL L 103., 1994.4.22., 20. o.

[6] HL L 117., 1990.8.5., 15. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁSOK

ÁLTALÁNOS SZEMPONTOK

Ezek az iránymutatások útmutatóként szolgálnak a takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésre benyújtott anyagokra és készítményekre vonatkozó dokumentáció kidolgozásához. Ezeknek a dokumentációknak lehetővé kell tenniük az adalékanyagoknak a mindenkori ismereteken alapuló értékelését, illetve az engedélyezésük vonatkozásában megállapított alapelveknek való megfelelésük biztosítását, amely elvek a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv 7. cikke (2) bekezdésében foglalt rendelkezések tárgyát képezik.

Az ezen iránymutatásokban említett összes vizsgálat kötelezővé tehető, és szükség esetén azokról kiegészítő információ kérhető. Általános szabályként az adalékanyag azonosságának, felhasználási feltételeinek, fiziko-kémiai tulajdonságainak, meghatározási módszereinek és hatékonyságának, illetve metabolizmusának, a célfajokra gyakorolt biológiai és toxikológiai hatásainak meghatározására szolgáló vizsgálatokat el kell végezni. Amennyiben az adalékanyagot egy meghatározott fajhoz tartozó állat-kategóriának szánják, a vonatkozó vizsgálatokat ezen a kategórián kell elvégezni. Az adalékanyag emberi egészségre vagy a környezetre való ártalmasságának felméréséhez szükséges vizsgálatok alapvetően az adalékanyag jellegétől, illetve felhasználásának feltételeitől függnek. Erre vonatkozóan nincs szigorú szabályozás.

Nem mindig szükséges a kizárólag kedvtelésből tartott állatok tápjába szánt adalékanyagokon olyan kimerítő krónikus toxikusság-, mutagenitás- és karcinogenitás-vizsgálatokat végezni, mint amilyeneket azoknak a haszonállatoknak a takarmányozására szánt adalékanyagok esetében írnak elő, melyekből emberi fogyasztásra szánt termékek készülnek. A krónikus toxikusság meghatározására két célfajon, vagy egy célfajon és patkányokon egy éven keresztül végzett vizsgálatok általában elegendőek. A mutagenitás- és karcinogenitás-vizsgálatok általában mellőzhetők, feltéve hogy a kémiai összetétel, a gyakorlati tapasztalat vagy egyéb megfigyelések nem jelzik a változások valószínűségét. El lehet tekinteni a kedvtelésből tartott állatokban lévő maradékanyagok analízisétől is.

A haszonállatok takarmányában lévő adalékanyag metabolizmusának, maradékanyagainak és azok biológiai hozzáférhetőségének ismerete elengedhetetlen. Elsősorban arról kell gondoskodni, hogy a toxikológiai vizsgálatokat laboratóriumi állatokon végezzék, a fogyasztót érintő esetleges kockázatok megállapítása céljából. Ezt az értékelést nem lehet egyedül az adalékanyagok laboratóriumi állatokra gyakorolt közvetlen hatásainak meghatározására szorítkozó adatokra alapozni. Ez ugyanis nem nyújt külön információt az adalékanyaggal takarmányozni kívánt állatfajban végbemenő metabolizmusból származó maradékanyagok tényleges hatásairól.

Minden adalékanyagnak, vagy egy adalékanyag új felhasználásának engedélyezés iránti kérelméhez olyan dokumentációt kell mellékelni, amely az említett iránymutatásokban javasolt sorrendben és számozással készült részletes jelentéseket tartalmaz. Az ezekben az iránymutatásokban előírt bármely adatnak a dokumentációból történő kihagyását meg kell indokolni. A hivatkozott kiadványokat csatolni kell. A kísérletekről szóló jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérlet tervét, hivatkozási számát, kezdetének és végének időpontját, a vizsgálatok részletes leírását, az eredményeket és azok analízisét, továbbá a vizsgálatért felelős személy nevét, címét és aláírását. Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok során használt minden egyes takarmánytételt, az adott hatóanyagok koncentrációjára vonatkozóan, megfelelő módszerrel analizálni kell, és az analízis eredményeiről jelentést kell készíteni. A jelentésben fel kell tüntetni az egyes kísérletekben meghatározott dózisokat, a megfelelő dátumokat és az ellenőrzésekért felelős személy nevét, címét és aláírását. A jelentéshez csatolni kell továbbá a kísérleteket végző laboratórium vagy laboratóriumok igazolását arról, hogy a vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 87/18/EGK tanácsi irányelvben [1] meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveivel összhangban végezték el.

A fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok meghatározását a legutóbb a 93/105/EK bizottsági irányelvvel [2] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérõl szóló 67/548/EGK [3] tanácsi irányelv által meghatározott, vagy tudományos testületek által nemzetközileg elismert módszereknek megfelelően kell elvégezni. Az ettől eltérő módszerek alkalmazását indokolni kell.

Minden dokumentációnak megfelelő összegzést kell tartalmaznia. Az antibiotikumokra, kokcidiosztatikumokra és egyéb gyógyászati anyagokra, valamint a növekedésserkentőkre vonatkozó dokumentációkhoz csatolni kell az V. szakaszban bemutatott minta szerint elkészített monográfiát, amely lehetővé teszi az adott adalékanyagnak a 70/524/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdése szerint történő azonosságának megállapítását és jellemzését.

Ezen iránymutatások alkalmazásában az "adalékanyag" kifejezés hatóanyagokat, vagy hatóanyagokat tartalmazó készítményeket jelent abban az állapotukban, ahogy az előkeverékekhez és a takarmányokhoz adják őket. A hatóanyag lehet kémiailag meghatározott anyag, mikroorganizmus vagy enzimkészítmény.

Ezen iránymutatások alkalmazásában a "kémiailag meghatározott anyag" kifejezés olyan vegyi anyagokat jelent, amelyeknek az IUPAC nómenklatúra szerint megállapított kémiai elnevezése van.

Az a tagállam, amely dokumentációt nyújtott be a Bizottságnak, ésszerű határidőn belül értesíti a Bizottságot a gyártási folyamatot, az adalékanyag összetételét, alkalmazási területét vagy felhasználási feltételeit érintő minden módosításról. Mindez szükségessé teheti egy új értékelésre megfelelő dokumentáció beterjesztését. Ezek a követelmények különösen szükségesek a módosított genetikai állományú, vagy természetes mutánsból keletkezett mikroorganizmusokból származó termékek esetében.

TARTALOMJEGYZÉK

I. SZAKASZ: | A dokumentációban szereplő adatok összegzése |

II. SZAKASZ: | Az adalékanyag azonossága, jellemzése és felhasználási feltételei Ellenőrzési módszerek |

III. SZAKASZ: | Az adalékanyagra vonatkozó hatásvizsgálatok |

1.A takarmányok jellemzőinek javulására vonatkozó vizsgálatok |

2.Az adalékanyagok állati termékekre gyakorolt hatásaira vonatkozó vizsgálatok |

3.Az állati termékek minőségére vonatkozó vizsgálatok |

IV. SZAKASZ: | Az adalékanyag biztonságos felhasználására vonatkozó vizsgálatok |

1.A célfajokra vonatkozó vizsgálatok |

1.1.Az adalékanyag toxikológiai vizsgálata |

1.2.Az adalékanyag mikrobiológiai vizsgálata |

1.3.A metabolizmus és a maradékanyagok vizsgálata |

2.Salakanyag-maradékok vizsgálata |

3.A laboratóriumi állatokra vonatkozó vizsgálatok |

V. SZAKASZ: | A monográfia formája |

I. SZAKASZA DOKUMENTÁCIÓBAN SZERPLŐ ADATOK ÖSSZEGZÉSE

II.

SZAKASZ

AZ ADALÉKANYAG AZONOSSÁGA, JELLEMZŐI ÉS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEIELLENŐRZÉSI MÓDSZEREK

1. Az adalékanyag azonossága

1.1. Javasolt kereskedelmi elnevezés(ek)

1.2. Az adalékanyag típusa, fő funkciója szerint

1.3. Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag, egyéb összetevők, szennyező anyagok)

1.4. Halmazállapot, részecskeméret

1.5. Gyártási folyamat, különleges feldolgozási eljárással együtt

N. B.:

Ha a hatóanyag egyenként meghatározható aktív alkotóelemek keveréke, akkor a fő alkotóelemet külön kell feltüntetni, és a keverési arányokat meg kell adni.

2. A hatóanyagra vonatkozó előírások

2.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: szokásos elnevezés, az IUPAC nómenklatúra szerinti kémiai elnevezés, egyéb nemzetközi szokásos elnevezések és rövidítések. CAS-szám (Chemical Abstracts Service).

Mikroorganizmusok esetében: elnevezés és a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerinti taxonómiai leírás. Egyéb nemzetközileg elismert osztályozási kézikönyvek [4] is használhatóak.

Enzimkészítmények esetében: az IUB/IUPAC által meghatározott, a fő enzimtevékenységek szerinti elnevezés. EINECS és CAS-szám.

2.2. Tapasztalati és szerkezeti képlet, molekulasúly. Amennyiben a hatóanyag fermentációs termék, a fő alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele.

Mikroorganizmusok esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, lehetőleg EK gyűjteményben, ahol a törzset letétbe helyezték, valamint a letéti szám, a genetikai módosítás és az azonosság megállapításához szükséges minden vonatkozó tulajdonság. Ezeken kívül a származás, megfelelő morfológiai és fiziológiai jellemzők, fejlődési stádiumok, a(z adalékanyagként) kifejtett biológiai aktivitásban esetlegesen szerepet játszó vonatkozó tényezők, és egyéb, az azonosság megállapításához szükséges genetikai adatok. A telepképző egységek (CFU) száma grammonként.

Enzimkészítmények esetében: biológiai eredet (mikrobás eredet esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, ahol a törzset letétbe helyezték, egyiket lehetőleg EK gyűjteményben, és a letéti szám, a genetikai módosítás és az azonosság megállapításához szükséges minden vonatkozó tulajdonság a genetikai adatokkal együtt), megfelelő kémiai tisztaságú mintaszubsztrátumon kifejtett aktivitás és egyéb fiziko-kémiai jellemzők.

2.3. Tisztasági fok

A szennyezőanyagok minőségi és mennyiségi összetétele.

Mikroorganizmusok esetében: genetikai stabilitás és a tenyésztett törzsek tisztasága.

Enzimkészítmények esetében:

- a szennyező mikroorganizmusok, a nehézfémek, az alapszervezetekből eredő méreganyagok (pl. mikotoxinok) hiányszintjének ellenőrzésével, megfelelő módszerrel mért tisztaság,

- megfelelő módszerrel mért mikrobaölő tevékenység hiánya a takarmányban alkalmazott koncentrációszinten,

- a nem emzimatikus alkotóelemek összetétele (különös tekintettel a Szerves Szilárd Testek Összességére, TOS [5].

2.4. Vonatkozó tulajdonságok

Kémiailag meghatározott anyagok esetében: elektrosztatikus tulajdonságok, olvadáspont, forráspont, bomlási hőmérséklet, sűrűség, gőznyomás, vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság, tömeg és abszorpciós spektrumok és egyéb vonatkozó fizikai tulajdonságok.

Mikroorganizmusok esetében: az azonosság megállapítására és a javasolt felhasználásra vonatkozó tulajdonságok (pl. vegetatív vagy spórás forma, CFU/g).

Enzimkészítmények esetében: optimális pH [érték(ek), optimális hőmérséklet(ek) és egyéb vonatkozó tulajdonságok].

2.5. Gyártási és tisztítási folyamatok és alkalmazott táptalajok

A tételek összetételének változásai az előállítás során.

3. Az adalékanyag fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságai

3.1. Környezeti feltételekkel, mint fény, hőmérséklet, pH, nedvesség és oxigén szembeni expozíció esetén mért stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség). Eltarthatóság.

3.2. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség) az előkeverékek és a takarmányok előállítása során, különös tekintettel a hő-, a nyomás- és a nedvességstabilitásra. Lehetséges bomlástermékek.

3.3. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség) az előkeverékek és a takarmányok meghatározott körülmények közötti tárolása során. Eltarthatóság.

Enzimkészítmények esetében: az enzimkészítménynek a takarmány alkotóelemeivel történő enzimes vagy kémiai reakciói, vagy az enzimkészítménynek a takarmány tárolása alatti bomlása által képződött nem várt reakciótermékek részletezése.

3.4. Egyéb vonatkozó fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságok, mint például homogén keverékek előállításának lehetősége az előkeverékekben és a takarmányokban, porképző tulajdonságok, valamint mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében a lebomlás vagy a biológiai aktivitás elvesztésével szembeni ellenállás felmérése az emésztőszervekben, illetve in vitro szimulációs rendszerek segítségével.

3.5. Fiziko-kémiai vagy biológiai összeegyeztethetetlenségek vagy kölcsönhatások (pl. takarmányokkal, más engedélyezett adalékanyagokkal vagy gyógyszerkészítményekkel).

4. Az adalékanyag felhasználási feltételei

4.1. A takarmányozásban javasolt használat (pl. az állatfajok és -kategóriák, a takarmány típusa, beviteli és megvonási időszak).

4.2. Ellenjavallatok

4.3. Az előkeverékekbe és takarmányokba történő adagolás javasolt mértékét a következőképpen kell megadni:

- kémiailag meghatározott anyagok esetében, a hatóanyag mennyiségét előkeverékeknél súlyszázalékban, takarmányoknál mg/kg-ban,

- mikroorganizmusok esetében a termék biológiai aktivitásának megfelelő egységei, mint CFU/g, enzimkészítmények esetében az aktivitás megfelelő egységei.

4.4. A hatóanyag vagy a készítmény egyéb ismert felhasználási területei (pl. élelmiszerekben, humán- vagy állatgyógyászatban, mezőgazdaságban, iparban). Minden egyes felhasználási területre vonatkozóan meg kell adni a kereskedelmi elnevezéseket, javallatokat és ellenjavallatokat.

4.5. Szükség esetén, megelőző- és védintézkedések az előállítás és kezelés során.

5. Ellenőrzési módszerek

5.1. Az 1.3., 2.3., 2.4., 2.5., 3.1., 3.2., 3.3., 3.4. és 4.3. pontok alatt felsorolt követelmények meghatározására szolgáló módszerek leírása.

5.2. Az előkeverékekben és a takarmányokban található adalékanyag rutinellenőrzésére szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.

5.3. Az adalékanyagok állati termékekben található maradékanyagainak meghatározására szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.

N. B.:

A módszerek és az eredmények leírásához csatolni kell a százalékos visszanyerésre, a specifikusságra, az érzékenységre, a kimutatási határértékekre, a lehetséges interferenciákra, a reprodukálhatóságra és az alkalmazott mintavételi módszerre vonatkozó információkat. Csatolni kell a készítmény és a hatóanyag referenciaszabványait is.

Mikroorganizmusok esetében meg kell jelölni a kimutatási, számozási, azonosító módszereket és az érintett piacokat.

III. SZAKASZ

AZ ADALÉKANYAGRA VONATKOZÓ HATÁSVIZSGÁLATOK

1. A takarmányok minőségjavulására vonatkozó vizsgálatok

Ezek a vizsgálatok azokra a technológiai adalékanyagokra vonatkoznak, amelyek az előkeverékek vagy takarmányok minőségének javítását vagy stabilizálását szolgálják, mint pl. az antioxidánsok, a tartósítószerek, a kötőanyagok, az emulgeátorok, a stabilizátorok, a zselésítő anyagok, stb.. Technológiai adalékanyagnak tekinthető néhány mikroorganizmus és/vagy enzimkészítmény is, amennyiben javítják a takarmány minőségét.

Az adalékanyag hatásait a tervezett felhasználási körülmények között, megfelelő kritériumok mellett, a negatív kontrollként használt takarmány, illetve lehetőség szerint, ismert hatékonyságú technológiai adalékanyagokat tartalmazó takarmányokkal való összehasonlítással kell bizonyítani.

Minden kísérlet esetében ismertetni kell a vizsgált hatóanyagok, készítmények, előkeverékek és takarmányok pontos jellegét, a tételek hivatkozási számát, a hatóanyag koncentrációját az előkeverékekben és takarmányokban, a vizsgálati körülményeket (hőmérséklet, páratartalom, stb.), valamint a vizsgálat időpontját és időtartamát, a kedvezőtlen, illetve a kísérlet során felmerült egyéb negatív hatásokat.

2. Az adalékanyagok állati termékekre gyakorolt hatásaira vonatkozó vizsgálatok

Ezek a vizsgálatok olyan zootechnikai adalékanyagokkal foglalkoznak, amelyek hatással vannak az állati termékekre. A következő vizsgálatokat, beleértve a dózis/reakció viszonyt, negatív kontrollcsoportokkal, illetve, lehetőség szerint, ismert hatékonyságú adalékanyagokat tartalmazó takarmányt fogyasztó csoportokkal történő összehasonlításban minden célfajon el kell végezni.

Amennyiben a hatóanyag aktív komponensek keveréke, valamennyi komponens jelenlétét indokolni kell.

2.1. Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében a fontossági hangsúly elsősorban a különleges hatások bizonyítására és különösen a profilaktikus tulajdonságokra (pl. morbiditás, oociszta-számok, a gyengülés értékelése, stb.) helyeződik. A táplálási hatékonyságra, az állat növekedésére, illetve az állati termékek forgalmazható mennyiségére és minőségére vonatkozó információkat csatolni lehet.

2.2. Egyéb zootechnikai adalékanyagok esetében (adott esetben beleértve mikroorganizmusokat és/vagy enzimkészítményeket is) meg kell adni a tápanyag-hatékonyságra, az állati növekedésre, az állati termék jellemzőire és a hozamra, valamint az állatvédelemre és egyéb olyan paraméterekre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokat, amelyek az állatitenyésztés eredményességére pozitív hatással vannak.

2.3. Kísérleti körülmények

Az elvégzett vizsgálatokról és azok eredményeiről egyedi és részletes ismertetést kell adni. A statisztikai elemzésről és az alkalmazott módszerekről jelentést kell készíteni. A következő adatokat kell rendelkezésre bocsátani:

2.3.1. Az állatok faja, fajtája, kora és neme, az azonosítási eljárás.

2.3.2. A vizsgálati és kontrollcsoportok száma, az egyes csoportokban lévő állatok száma. A mindkét nemből kiválasztott állatok száma meg kell, hogy feleljen a statisztikai követelményeknek.

2.3.3. A takarmányokban lévő hatóanyag (és összehasonlítási céllal más anyagok), az megfelelő, elismert módszerrel végzett ellenőrző analízis útján meghatározott koncentrációja. A tételek referenciaszáma. Az étrend minőségi és mennyiségi tápanyag-összetétele.

2.3.4. Valamennyi kísérlet helyszíne. Az állategészségügyi, fiziológiai, takarmányozási és tartási feltételek a Közösségben alkalmazott általános gyakorlat szerint. A kontrollcsoportok kísérlet során történő szennyeződésének elkerülése érdekében végzett takarmányvizsgálatok és hozott intézkedések (különösen mikroorganizmusok esetében a takarmánynak a mikroorganizmus okozta átszennyeződése).

2.3.5. A vizsgálat időpontja és pontos időtartama. Az elvégzett vizsgálatok időpontja és jellege.

2.3.6. Kedvezőtlen hatások és a kísérlet során felmerült egyéb váratlan események, és azok feltűnésének időpontja.

3. Az állati termékek minőségvizsgálata

Az adalékanyagot tartalmazó takarmányokkal etetett állatokból eredő termékek érzékszervi, táplálkozástani, higiéniai és technológiai tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok.

IV. SZAKASZ

AZ ADALÉKANYAG HASZNÁLATÁNAK BIZTONSÁGÁRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOK

Az ebben a részben leírt vizsgálatok a következők elbírálására szolgálnak:

- az adalékanyag célfajoknál történő biztonságos felhasználása,

- a belégzésből, illetve a nyálkahártyával, szemmel vagy bőrrel történő érintkezésből eredő azon kockázatok, amelyek a magával az adalékanyaggal, vagy az adalékanyagot tartalmazó előkeverékekkel vagy takarmányokkal dolgozó személyekre veszélyt jelentenek,

- a fogyasztót érintő kockázatok, amelyek az adalékanyag maradékanyagait vagy metabolitjait tartalmazó élelmiszerek fogyasztásából eredhet,

- maga az adalékanyag, vagy az abból eredő és az állatok által kiválasztott termékek okozta környezetszennyezésből vagy a környezetben való tartós megmaradásából származó kockázatok,

- a nem célfajokat fenyegető lehetséges kockázatok.

Az említett vizsgálatok elvégzése az adalékanyag jellegétől és a javasolt felhasználási feltételektől függően, egészben vagy részben lesz kötelező.

Általános alapelv, hogy a használt mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények, a várható felhasználási feltételek mellett, a célfajokra és az emberekre nézve nem patogén és nem toxikus mikroorganizmusok, vagy ilyen mikroorganizmusokból származók legyenek.

Mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében megfelelő biztonsági vizsgálatokat kell végezni, kivéve ha más, a biztonságos felhasználásra vonatkozó egyéb megfelelő dokumentáció nem áll rendelkezésre. Mikroorganizmusok esetében legalább egy toleranciavizsgálatot kell végezni a célfajon.

Az állatok és növények fogyasztható részeiből nyert enzimek esetében elvileg nem kötelező toxikológiai vizsgálatokat végezni; amennyiben ilyen termékek általában nem képezik részét a szokásosan alkalmazott étrendnek, néhány toxikológiai vizsgálatot el kell végezni.

Amennyiben a hatóanyagok kémiailag meghatározott anyagok, a különböző célfajokban való metabolizmusuk, valamint a szövetmaradványok összetételének és biológiai hozzáférhetőségének ismerete nélkülözhetetlen a fogyasztót fenyegető kockázatok meghatározása céljából szükséges, laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kiterjedésének megállapításához. Nélkülözhetetlen továbbá az adalékanyagból származó salakanyag-maradékok összetételének, valamint fiziko-kémiai és biológiai tulajdonságainak ismerete a környezetszennyezés és a környezetben való tartós megmaradás kockázatának felméréséhez szükséges vizsgálatok kiterjedésének megállapításához.

1. A célfajokra vonatkozó vizsgálatok

1.1. Az adalékanyag toxikológiai vizsgálatai

Toleranciavizsgálatok

A biológiai, toxikológiai, makroszkopikus és szövettani hatások vizsgálata. A javasolt maximális dózisszint és a kedvezőtlen hatásokat eredményező szint közötti biztonsági határ meghatározása. Amennyiben kimutatható, hogy a kedvezőtlen hatásokat eredményező szint jóval a javasolt maximális dózisszint felett van, az említett biztonsági határértéket elegendő lehet minimális vagy közelítő értékben megadni,.

1.2. Az adalékanyag mikrobiológiai vizsgálata

1.2.1. Amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag és antimikrobás aktivitással rendelkezik az adott takarmánykoncentrációban, el kell végezni az adalékanyag aktivitásának antibakteriális spektrumvizsgálatát, a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) különböző patogén és nem patogén, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumfajokban való meghatározásával.

1.2.2. A gyógyászati antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztenciára vonatkozó, a MIL meghatározásán alapuló vizsgálatok, in vitro keletkezett, az adalékanyaggal szemben kromoszómális rezisztenciát mutató mutánsoknál. A gyógyászati antibiotikumokkal szemben rezisztens mikroorganizmusok esetében ki kell mutatni a rezisztencia genetikai alapját.

1.2.3. Vizsgálatok annak megállapítására, hogy az adalékanyag képes-e a rezisztenciafaktorok kiválasztására. Ezeket a vizsgálatokat helyszíni körülmények között kell elvégezni azon az állatfajon, amelynek elsődlegesen szánják az adalékanyagot. Következésképpen meg kell határozni, hogy az esetleg előforduló R-faktorok hordoznak-e többszörös rezisztenciát és átadhatók-e.

1.2.4. Az adalékanyag,

- az emésztőszervek mikroflórájára,

- mikroorganizmusok vagy mikroorganizmusok több törzsének keveréke esetében az emésztőszervek kolonizációjára,

- ha a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag és antimikrobás aktivitással rendelkezik, a patogén mikroorganizmusok szétterjedésére és kiválasztására gyakorolt hatásainak meghatározására vonatkozó vizsgálatok.

1.2.5. Amennyiben a hatóanyag antimikrobás aktivitást mutat, az adalékanyaggal szemben rezisztens baktériumok százalékos arányát ellenőrző helyszíni vizsgálatokat kell végezni. Ezeket az adalékanyag használata előtt, közben és után, nagyobb (egy hónapos) időközökkel kell elvégezni.

1.2.6. Amennyiben a hatóanyag mikroorganizmus, meg kell állapítani, hogy antibiotikumokkal szemben rezisztens-e.

1.2.7. Amennyiben a hatóanyagot (pl. enzimkészítményt) mikroorganizmus termeli, meg kell határozni a megfelelő életképes organizmus szintjét.

1.2.8. Amennyiben az adalékanyag a 90/220/EGK tanácsi irányelv 2. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint értelmezett géntechnológiával módosított organizmust tartalmaz, vagy abból áll, a következő adatokat kell megadni:

- Az illetékes hatóságok által a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátásához, a 90/220/EGK irányelv 6. cikk (4) bekezdése értelmében vett kutatási és fejlesztési célokra vonatkozó minden írásos hozzájárulásának egy példánya, valamint a 90/220/EGK irányelv 9. cikkében említett bejelentés összefoglalása, a 91/596/EGK tanácsi határozatban [6] megállapított mintának megfelelően,

- a teljes technikai dokumentáció, amely taralmazza a 90/220/EGK irányelv II. mellékletben meghatározott és szükség esetén az adalékanyag különböző felhasználási helyeinek figyelembevétele szerint kiegészített adatokat; az adalékanyag felhasználásában esetlegesen érintett ökoszisztémákra vonatkozó kutatási és fejlesztési célú kibocsátások során nyert adatokra és eredményekre vonatkozó információkat; a termékben található GMO-val/kal kapcsolatos, az emberi, illetve állati egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok értékelését, valamint a kibocsátás emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatására vonatkozó, a kutatási és fejlesztési szakasz során nyert adatokat,

- az adalékanyag forgalomba hozatalának feltételei, beleértve a felhasználás és kezelés különleges feltételeit, valamint a címkézésre és csomagolásra vonatkozó azon javaslat, amely megfelel a 90/220/EGK irányelv III. mellékletében megállapított követelményeknek.

Amennyiben a 90/220/EGK irányelv B. része szerint bejelentett kibocsátás, vagy más érdemi, igazolt tudományos indokok alapján a dokumentációért felelős személy úgy ítéli meg, hogy az adalékanyag forgalomba hozatala vagy használata nem veszélyezteti az emberi, illetve állati egészséget és a környezetet, javasolhatja a III. melléklet B. részében meghatározott egy vagy több követelmény figyelmen kívül hagyását.

Csatolni kell a korábban bejelentett vagy bejelentés alatt álló és/vagy a dokumentációért felelős személy által a Közösség területén belül vagy azon kívül végrehajtott azonos GMO vagy azonos kombinációjú GMO-k kibocsátásából nyert adatokra és eredményekre vonatkozó információt.

Más személyek által korábban eszközölt bejelentésekre vonatkozó egyéb adatokra vagy eredményekre is lehet hivatkozni, amennyiben említett személyek ahhoz írásbeli hozzájárulásukat adják.

1.3. A metabolizmusra és a maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok [7] [8] Kémiailag meghatározott hatóanyag esetében)

1.3.1. A metabolizmus vizsgálata

- metabolikus egyensúly: a hatóanyag abszorpciójának és eliminációjának aránya és mértéke,

- a metabolikus formák és a fő anyagcseretermékek azonosítása,

- az anyagcseretermékek (epe, vizelet, ürülék) eloszlása és kiválasztódása,

- adott esetben a bélben, illetve a bendőben lévő mikroflóra, az enterohepatikus körforgás, a cökotrófia kihatása a metabolizmusra.

1.3.2. A maradékanyagok analitikus vizsgálata: a maradékanyagok metabolikus egyensúlynál, az adalékanyag felhasználásának gyakorlati feltételei mellett vizsgált minőségi és mennyiségi összetétele (hatóanyag, anyagcseretermékek) a különböző állati eredetű élelmiszeripari termékekben.

1.3.3. A maradékanyagok kinetikus vizsgálata (az adalékanyag célzott használatnak megfelelő ismételt beadását követően): a hatóanyag és a fő anyagcseretermékek tartós megmaradása a különböző szervekben és szövetekben a kiegészített takarmány megvonása után.

1.3.4. A maradékanyagok biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata az állati eredetű élelmiszeripari termékekben (lásd 3.7.).

1.3.5. Ellenőrzési módszerek: az 1.3.1.- 1.3.4. pontban említett vizsgálatok során alkalmazott minőségi és mennyiségi meghatározási módszer leírása, a visszanyerési százalékra, a sajátosságokra és a kimutatási határértékekre vonatkozó adatokkal. A maradékanyagok meghatározására alkalmazott módszereknek elég érzékenynek kell lenniük ahhoz, hogy a toxikológiailag elhanyagolható szintű maradékanyagok kimutatását is lehetővé tegyék.

2. A kiválasztott maradékanyagok vizsgálata (kémiailag meghatározott hatóanyagok esetében)

2.1. Az adalékanyagból származó maradékanyagok jellege és koncentrációja (hatóanyag, anyagcseretermékek) az ürülékben.

2.2. Az említett maradékanyagok tartós megmaradása (felezésiidő-érték) és eliminációjának kinetikája híg trágyában, trágyalében és szemétben.

2.3. A metanogenezisre gyakorolt hatások.

2.4. Lebomlás, tartós megmaradás (felezésiidő-érték) és az elimináció kinetikája talajban (talajtípusok szembeállítása).

2.5. A talaj állatvilágára és a mikrobás átalakulási folyamatokra (pl. növényi és állati maradékanyagok lebomlására) gyakorolt hatások.

2.6. A szárazföldi növényekre gyakorolt hatások (pl. magcsírázás, a növény növekedése, anyagfelvétele). Ezeket a vizsgálatokat ellenőrzött, helyszíni körülmények mellett kell elvégezni, különböző növényfajok felhasználásával.

2.7. Az adalékanyagból származó termékek vízben való oldhatósága és stabilitása (hatóanyag, anyagcseretermékek).

2.8. A vízi élővilágra gyakorolt hatások

2.8.1. A növényvilágra (pl. Chlorella) gyakorolt hatások.

2.8.2. Toxicitás gerinctelenek (pl. Daphnia magna) esetében.

2.8.3. Toxicitás halak esetében (a Közösség területén megtalálható legalább két vadon élő faj).

3. Laboratóriumi állatokra vonatkozó vizsgálatok

Ezeket a vizsgálatokat a hatóanyaggal és annak fő anyagcseretermékeivel vagy termékeivel kell elvégezni, ha ez utóbbi is megtalálható a fogyasztásra alkalmas állati termékben és biológiailag hozzáférhetőek. Lehetőség szerint olyan laboratóriumi állatok kiválasztására kell törekedni, amelyeknél az adalékanyag emésztése és metabolizmusa várhatóan az emberhez vagy a célfajokhoz hasonlóan történik.

Az elvégzett vizsgálatokról teljes részletességű leírást kell készíteni. Ennek ki kell terjednie a felhasznált állatfajokra és törzsekre, a vizsgálati és kontrollcsoportok nagyságára és számára, a bevitt dózisszintekre, az étrend összetételére és a takarmányanalikai vizsgálatok eredményeire, a tartási körülményekre, a vizsgálatok pontos időtartamára, a különböző elvégzett vizsgálatok dátumaira és a természetes pusztulásra. A makroszkopikus patológiai és hisztopatológiai leleteket valamennyi vizsgált állat esetében teljes részletességgel kell bemutatni, minden patológiai elváltozás előfordulási idejének feltüntetésével. Valamennyi eredményt, a statisztikai értékeléseket is, teljes részletességgel kell bemutatni.

3.1. Akut toxicitás (a mikroorganizmusokra nem vonatkozik)

3.1.1. A akut orális toxicitásvizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni (az egyik lehetőleg patkány legyen). A maximális adagolás nem haladhatja meg a 2000 mg/testtömeg kg-ot. A bevitel után legalább két hetes időtartam alatt megfigyelt biológiai hatásokról részletes leírást kell készíteni. Ezek a vizsgálatok nem vonatkoznak az enzimkészítményekre.

3.1.2. Az akut inhalációs toxicitásra, a bőr- és – szükség esetén – a nyálkahártya irritációra, illetve az allergenitásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat kell végezni az adalékanyag kezelése során felmerülő esetleges kockázatok értékelése céljűából.

3.2. Mutagenitás

3.2.1. Kémiailag meghatározott hatóanyagok esetében

A mutagén tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok és anyagcseretermékeik, illetve termékeik azonosítására különböző genetikai végpontokon mutagenitás vizsgálatok válogatott kombinációját kell elvégezni. A metabolikus aktivitásra vonatkozó vizsgálatokat kell végezni, emlős mikroszóma készítmény jelenlétében és hiányában.

A következő vizsgálatcsomag elvégzése ajánlott:

(a) génmutációk vizsgálata egy prokarióta rendszerben;

(b) génmutációk vizsgálata egy in vitro eukarióta rendszerben vagy egy nemhez kötött recesszív letális vizsgálat a Drosophila melanogaster-ben;

(c) rendellenes kromoszóma-fejlődés in vitro és in vivo vizsgálata.

A fent ajánlott vizsgálatsorozat nem jelenti egyben azt, hogy egyéb vizsgálatok nem alkalmazhatóak, vagy hogy egyéb vizsgálatokat, különös tekintettel az in vivo vizsgálatokra, ne lehetne alternatívaként elfogadni.

Minden esetben indokolni kell a vizsgálatok megválasztását. A vizsgálatokat validált módszerek szerint kell elvégezni. A kapott eredményektől függően, figyelembe véve az anyag teljes toxicitásprofilját, valamint a tervezett felhasználását, kiegészítő vizsgálatok javasolhatók.

3.2.2. Mikroorganizmusokból nyert enzimkészítmények esetében általában az alábbi vizsgálatokat kell elvégezni:

(a) génmutációk vizsgálata baktériumokban;

(b) rendellenes kromoszóma-fejlődés vizsgálata (lehetőleg in vitro).

A toxikológiai vizsgálatokat lehetőleg a végső, tisztított fermentációs termék egy tételén, vivőanyagok, hígítók vagy más anyagok hozzáadása előtt kell elvégezni. Általános szabály, hogy az említett vizsgálatokat elismert nemzetközi intézetek által megállapított iránymutatások [9] szerint kell elvégezni, bár bizonyos enzimkészítmények fehérjetermészete és/vagy enzimatikus aktivitása által a sejti szinten kifejtett hatások miatt szükséges lehet némi eltérés a szabványos vizsgálati jegyzőkönyvektől, különösen az in vitro végzett vizsgálatok esetében. Ilyen eltérések megfelelő érvekkel történő alátámasztás esetén elfogadhatóak.

A vizsgálati rendszer úgy lett kialakítva, hogy a meghatározatlan toxikus reakciókat és géntoxikus hatásokat felfedje. Az általános leírásból és e vizsgálatok sorozatából kapott összesített információk lehetővé teszik a termék értékelését mind a meghatározott, jól ismert méreganyagok, mind pedig az ismeretlen toxikus keverékek jelenlétét illetően.

A toxikológiai jelentésnek megfelelő dokumentációt kell tartalmaznia arról, hogy a vizsgálatokat a technológiai dokumentációban leírt kereskedelmi termék alapjául szolgáló anyagon végezték el.

3.3. Farmakokinetikus szempontok

Amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag, egyensúly-vizsgálatokat kell végezni, és azonosítani kell az anyagcseretermékeket megfelelő, címkézett molekulák vagy egyéb megfelelő technikák felhasználásával, és ennek ki kell terjednie a hatóanyag megfelelő időtartamok alatti egyszeri és többszöri adagolására. A metabolizmusvizsgálatoknak tartalmazniuk kell a hatóanyag és a fő anyagcseretermékek farmakokinetikus vizsgálatait is. A legmegfelelőbb fajoknak, a későbbi toxikológiai vizsgálatok céljára történő kiválasztásánál figyelembe kell venni azokat a különbségeket, amelyek a különböző fajok eltérő hatóanyag metabolizmusában mutatkoznak.

3.4. Szubkrónikus toxicitás

Ezeket a vizsgálatokat általában két állatfajon kell elvégezni (lehetőleg a patkány legyen az egyik). A második faj néhány esetben lehet az egyik célfaj. A vizsgálati anyagot szájon keresztül lehet beadni, és meg kell állapítani a dózis-reakció kapcsolatot. Az időtartam rágcsálóknál legalább 90 nap legyen.

Bizonyos esetekben kívánatos lehet hat hónaptól két évig terjedő, kutyákon, vagy más nem rágcsálókon végrehajtott vizsgálatok elvégzése, a különböző állatfajoknak a vizsgálati anyaggal szembeni eltérő érzékenységének megállapítása céljából.

Ezek a vizsgálatok a mikroorganizmusokra nem vonatkoznak. Mikroorganizmusokból nyert enzimkészítmények esetében elégséges egy rágcsálókon elvégzett, 90 napos, orális toxicitásvizsgálat.

3.5. Krónikus toxicitás/karcinogenicitás

A krónikus toxicitásvizsgálatokat egy állatfajon (lehetőleg patkányokon), a karcinogenicitásra vonatkozó vizsgálatokat két rágcsáló fajon kell elvégezni. Az anyagot szájon át, különböző dózisszinteken kell beadni. Az egyesített krónikus toxicitás/karcinogenicitás-vizsgálat in utero expozícióval szintén elfogadható. A kísérleteknek patkányok esetében legalább 24 hónapig, egerek esetében 18 hónapig kell tartaniuk. A minimális időtartam lejárta után a vizsgálatot be kell fejezni, ha a túlélési arány, a legmagasabb dózisszintű csoport kivételével, bármelyik csoportnál 20 %-ra csökkent.

A kísérlet során, megfelelő időközönként teljes klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot kell végezni. A vizsgálat során elpusztult és a vizsgálatot túlélő állaton teljes makroszkopikus és szövettani vizsgálatot kell elvégezni.

Ezek a vizsgálatok a mikroorganizmusokra és enzimkészítményekre nem vonatkoznak.

3.6. Reproduktív toxicitás (amennyiben a hatóanyag kémiíilag meghatározott anyag)

A reprodukcióra vonatkozó vizsgálatokat lehetőség szerint patkányon kell elvégezni. A vizsgálatokat legalább két filiális nemzedéken át kell folytatni, és össze lehet vonni teratogén vizsgálatokat is magába foglaló embriotoxikológiai kísérletekkel. Valamennyi vonatkozó termékenységi, vemhességi, ellési, peri- és posztnatális paramétert gondosan fel kell jegyezni és továbbítani kell. A specifikus teratogén vizsgálatokat legalább két megfelelő fajon kell elvégezni.

3.7. Az anyagcseretermékek toxikológiája (amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag)

A maradékanyag-koncentráció kiszámításához szükséges adatokat be kell gyűjteni, mivel ez képezi az alapját az emberre vonatkozó kockázat-felmérésnek.

A javasolt megvonási időszak kiszámításának alapját rendelkezésre kell bocsátani. Az 1.3.4. pontban említett vizsgálatokat laboratóriumi állatokon kell elvégezni.

3.8. Egyéb vonatkozó vizsgálatok

Minden egyéb olyan különleges vizsgálat elvégezhető, amely a vizsgált anyag értékelésére nézve további hasznos információval szolgál (pl. biológiai hozzáférhetőség, neurotoxicitás vagy immunotoxicitás).

V. SZAKASZ

A MONOGRÁFIA FORMÁJA

1. Az adalékanyag azonosítása

1.1. Javasolt kereskedelmi elnevezés(ek)

1.2. Az adalékanyag típusa fő funkciója szerint

1.3. Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag, egyéb alkotóelemek, szennyező anyagok)

1.4. Halmazállapot, részecskeméret

1.5. Esetleges különleges eljárások

N. B.

: Amennyiben a hatóanyag olyan aktív alkotóelemek keveréke, amelyek mindegyike világosan meghatározható, a fő alkotóelemeket külön kell leírni, a keverékbeli arányaik megadásával.

2. A hatóanyag részletes leírása

2.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: szokásos név, kémiai elnevezés az IUPAC-nómenklatúra szerint, egyéb nemzetközi szokásos nevek és rövidítések. CAS-szám (Chemical Abstrats Service).

Mikroorganizmusok esetében: elnevezés és taxonómiai leírás a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerint. Egyéb nemzetközileg elismert osztályozási kézikönyvek [10] is használhatóak.

Enzimkészítmények esetében: a fő enzimtevékenységek szerinti elnevezés az IUB/IUPAC leírása szerint. EINECS- és CAS-szám.

2.2. Tapasztalati és szerkezeti képlet, molekulasúly. Amennyiben a hatóanyag fermentációs termék, a fő alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele.

Mikroorganizmusok esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, lehetőleg EK gyűjteményben, ahol a törzset letétbe helyezték és a letéti szám, genetikai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság.

Enzimkészítmények esetében: biológiai eredet (mikrobás eredet esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, lehetőleg EK gyűjteményben, ahol a törzs letétbe helyezték, és a letéti szám, genetikai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság), a megfelelő, kémiailag tiszta minta-szubsztrátumon kifejtett aktivitások és egyéb fiziko-kémiai jellemzők.

2.3. Tisztasági fok

A szennyező anyagok minőségi és mennyiségi összetétele.

Mikroorganizmusok esetében: genetikai stabilitás és a kitenyésztett törzsek tisztasága.

Enzimkészítmények esetében:

- tisztaság [a szennyező mikroorganizmusok szintjének ellenőrzése, nehézfémek, az alapszervezetből nyert méreganyagok anyagok (pl. mikotoxinok) hiánya, megfelelő módszer alapján kimutatva],

- antimikrobás aktivitás hiánya a takarmánykoncentráció szintjén, megfelelő módszer alapján megállapítva,

- em enzimatikus alkotóelemek összetétele (különös tekintettel a Szerves Szilárd Testek Összességére, T. O. S.).

2.4. Vonatkozó tulajdonságok

Kémiailag meghatározott anyagok esetében: elektrosztatikus tulajdonságok, olvadáspont, forráspont, bomlási hőmérséklet, sűrűség, gőznyomás, vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság, tömeg, abszorpciós spektrumok és egyéb megfelelő fizikai tulajdonságok.

Mikroorganizmusok esetében: az azonosítás és a javasolt használat szempontjából releváns tulajdonságok (pl. vegetatív vagy spórás forma, CFU/g).

Enzimkészítmények esetében: optimális pH érték(ek), optimális hőmérséklet(ek) és egyéb vonatkozó tulajdonságok.

3. Az adalékanyag fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságai

3.1. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) a környezeti hatásokkal szembeni expozíció esetén, mint fény, hőmérséklet, pH, nedvesség és oxigén. Eltarthatóság.

3.2. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) az előkeverékek és a takarmányok előállítása alatt, különös tekintettel a hővel, nyomással és nedvességgel szembeni stabilitásra. Lehetséges bomlástermékek.

3.3. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) az előkeverékek és a takarmányok meghatározott körülmények közötti tárolása során. Eltarthatóság.

3.4. Egyéb megfelelő fiziko-kémiai, technológiai vagy biológiai tulajdonságok, mint homogén keverékek nyerésének képessége az előkeverékekben és takarmányokban, porképző tulajdonságok, valamint mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében a lebomlás vagy a biológiai aktivitás csökkenésével vagy elvesztésével szembeni rezisztencia mérése az emésztőszervekben, illetve in vitro szimulációs rendszerek segítségével.

3.5. Fiziko-kémiai vagy biológiai inkompatibilitás vagy kölcsönhatások (pl. takarmányokkal, más elfogadott adalékanyagokkal vagy gyógyászati termékekkel).

4. Ellenőrzési módszerek

4.1. E szakasz 1.3., 2.3., 2.4., 3.1., 3.2., 3.3. és 3.4. pontja alatt felsorolt követelmények megállapítására szolgáló módszerek leírása.

4.2. Az állati termékekben található maradékanyagok meghatározására szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.

4.3. Ha a fent említett módszerek már publikálásra kerültek, a szakirodalmi hivatkozások megadása elegendő lehet és az ehhez tartozó másolatok csatolandók.

5. Az adalékanyag biológiai tulajdonságai

5.1. A profilaktikus hatásokra vonatkozó adatok a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében (morbiditás, oociszta-szám, stb.).

5.2. Az 5.1. pontban nem említett zootechnikai adalékanyagok, adott esetben mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében: a takarmányhasznosításra, a növekedésre és az állati termékek jellemzőire és hozamára, az állatok megfelelő tartási körülményeire, és egyéb, az állattenyésztést pozitívan befolyásoló paraméterek.

5.3. Esetleges ellenjavallatok vagy figyelmeztetések, ideértve a biológiai összeférhetetlenséget is, az azok indoklására szolgáló adatokkal.

6. Az állati termékekben az adalékanyag előirányzott felhasználását követően esetlegesen talált maradékanyagok minőségi és mennyiségi adatai.

7. Az adalékanyag azonosítására alkalmas egyéb jellemzők.

[1] HL L 15., 1987.1.17., 29. o.

[2] HL L 196., 1967.8.16., 1. o.

[3] HL L 294., 1993.11.30., 21. o.

[4] Mint pl. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology; Lodder és Kregger van Rij: The Yeats, a taxonomic study; Hawksworth, Sutton és Ainsworth: Ainsworth and Binsby's Dictionary of the Fungi; vagy Raper és Fennell: The Genus Aspergillus.

[5] TOS (%) = 100 – (% hamu + víz + % hígítók és/vagy adalékanyagok és összetevők).

[6] HL L 322., 1991.11.23., 1. o.

[7] Az 1.3.1., 1.3.3. és 1.3.4. pontokban említett vizsgálatokat címkézett molekulákkal vagy egyéb megfelelő módszerrel kell elvégezni, a használt módszer megválasztását minden esetben meg kell indokolni. A címkézés célnak megfelelő legyen.

[8] Amennyiben az aktív anyag fermentációs termék, az említett vizsgálatokat ki kell terjeszteni az előállítási folyamat során nyert rokon anyagokra is.

[9] Mint pl.:

- Egy élelmiszer-adalékanyag értékelése iránti kérelem benyújtása az engedélyezés előtt. 1989. (ISBN 92–826–0135-B)

- Az élelmiszerügyi tudományos bizottság jelentése az élelmiszer-adalékanyagok biztonsági értékelésének irányelveiről. 1980, 10. jelentés sorozat, (EUR 6892).

[10] Mint pl. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology; Lodder és Kregger van Rij: The Yeasts, a taxonomic study; Hawksworth, Sutton és Ainsworth: Ainsworth and Binsby Dictionary of the Fungi; vagy Raper és Fennell:The Genus Aspergillus.

--------------------------------------------------