AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 48/2018 HATÁROZATA

(2018. március 23.)

az EGT-megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2020/65]

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1)

A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2017. szeptember 15-i (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)	Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15qd. pont (1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet) után a következő szöveggel egészül ki:

„15qe.

32017 L 1572: a Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve (2017. szeptember 15.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 238., 2017.9.16., 44. o.).

Az irányelv rendelkezései e megállapodás alkalmazásában a következő kiigazításokkal értendők:

A Swissmedic és az Amt für Gesundheit (Verwaltungsvereinbarung betreffend Inspektionen) közötti megállapodás alapján a Liechtensteinben végzendő inspekciókat Liechtenstein nevében a svájci felügyelet végzi el.”

2. cikk

Az (EU) 2017/1572 irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.

3. cikk

Ez a határozat 2018. március 24-én lép hatályba, feltéve hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).

4. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.

Kelt Brüsszelben, 2018. március 23-án.

az EGT Vegyes Bizottság részéről

az elnök

Claude MAERTEN

(1) HL L 238., 2017.9.16., 44. o.

(*1) Alkotmányos követelmények fennállását jelezték.