AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG 88/2015 HATÁROZATA

(2015. április 30.)

az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. mellékletének (Műszaki előírások, szabványok, vizsgálatok és tanúsítás) módosításáról [2016/1271]

AZ EGT VEGYES BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásra (a továbbiakban: az EGT-megállapodás) és különösen annak 98. cikkére,

mivel:

(1)

A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről szóló, 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet (1) bele kell foglalni az EGT-megállapodásba.

(2)	Az EGT-megállapodás II. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Az EGT-megállapodás II. mellékletének XIII. fejezete a 15qc. pont (357/2014/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet) után a következő ponttal egészül ki:

„15qd.

32014 R 1252: a Bizottság 2014. május 28-i 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elvei és az azokkal kapcsolatos iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (HL L 337., 2014.11.25., 1. o.)”.

2. cikk

Az 1252/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendeletnek az Európai Unió Hivatalos Lapja EGT-kiegészítésében közzéteendő izlandi és norvég nyelvű szövege hiteles.

3. cikk

Ez a határozat 2015. május 1-jén lép hatályba, feltéve, hogy az EGT-megállapodás 103. cikkének (1) bekezdésében előírt összes bejelentést megtették (*1).

4. cikk

Ezt a határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében ki kell hirdetni.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 30-án.

az EGT Vegyes Bizottság részéről

az elnök

Gianluca GRIPPA

(1) HL L 337., 2014.11.25., 1. o.

(*1) Alkotmányos követelmények fennállását nem jelezték.